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혈액 악성 종양에 대한 일배체 공여자 조혈전구세포 및 NK 세포 이식

2022년 10월 28일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

혈액 악성 종양 환자에서 TLI 기반 컨디셔닝 요법을 사용한 일종 공여자 조혈 전구 세포 및 자연 살해 세포 이식

이 연구에서 적절한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 혈연/형제 기증자(MSD) 또는 일치 비혈연 기증자(MUD)가 확인되지 않고 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 고위험 혈액 악성 종양을 가진 참가자는 자연 살해(NK) 세포가 추가된 일배체 기증자 HCT.

조사관은 75명의 기증자와 75명의 수혜자가 등록할 것으로 예상합니다.

기본 목표:

  • 고위험 혈액 악성종양에 대해 TLI 기반 컨디셔닝 요법으로 일배체 공여자 줄기 세포와 NK 세포 이식을 받은 환자에서 이식 후 +42일째에 성공적인 생착률을 추정합니다.

2차 목표:

  • 이식 후 1년 동안 악성 재발, 사건 없는 생존 및 전체 생존의 발생률을 추정합니다.
  • 급성 및 만성(GVHD)의 발병률 및 중증도를 추정합니다.
  • 이식 후 처음 100일 동안 이식 관련 사망률(TRM)을 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기증자는 조혈 전구 세포(HPC,A)의 두 가지 성분채집 수집과 정제된 자연 살해 세포(TC-NK)의 치료 세포 제품의 하나의 성분채집 수집을 거치기 전에 말초혈액 줄기세포(PBSC)의 G-CSF 동원을 겪게 됩니다.

HPC 제품은 조사용 CliniMACS 장치를 사용하여 T-세포 고갈(TCD)될 것입니다. CD34+ 농축 및 CD45RA 고갈은 순차적인 HPC 이식편에서 활용됩니다.

참가자는 전체 림프계 방사선 조사, 플루다라빈, 시클로포스파미드, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 티오테파 및 멜팔란의 예비 요법을 받게 됩니다. 그 다음 CliniMACS 시스템을 사용하여 준비한 기증자 세포: HPC,A(선택된 CD34+), HPC,A(CD45RA 고갈됨) 및 TC-NK를 주입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 이식 수혜자:

  • 21세 이하의 연령.
  • 줄기 세포 기증에 필요한 시간에 사용할 수 있는 적절한 MSD 또는 자원 봉사 MUD가 없습니다.
  • 적합한 단일 일배체형 일치(≥ 3/6) 및 가족 구성원 기증자가 있습니다.
  • 고위험 혈액 악성 종양.
  • 이전에 CNS 백혈병이 있는 경우 치료를 받아야 하며 CNS CR
  • 이 HCT가 표시된 것 외에 다른 활성 악성 종양이 없습니다.
  • 이전 동종이계 HCT가 없고 이전 12개월 이내에 자가 HCT가 없습니다.
  • 환자는 이식 전 평가를 이행해야 합니다.

포함 기준 - 일배체 기증자:

  • 적어도 단일 일배체형 일치(≥ 3/6) 가족 구성원
  • 18세 이상.
  • HIV 음성.
  • 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트로 확인된 대로 임신하지 않음(여성의 경우).
  • 모유 수유가 아닙니다.
  • 적격성과 관련하여 다음 중 하나로 식별됩니다. (1) 21 CFR 1271 및 기관 지침에 설명된 대로 기증자 적격성 결정 프로세스를 완료했습니다. 또는 (2) 21 CFR 1271 적격성 요구 사항을 충족하지 않지만 21 CFR 1271에 따라 주임 조사자 또는 의사 하위 조사자가 작성한 긴급 의료 필요 선언이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식 수혜자

참가자는 전체 림프계 방사선 조사, 플루다라빈, 시클로포스파미드, 플루다라빈, 티오테파, 멜팔란 및 미코페놀레이트 모페틸의 예비 요법을 받은 후 HPC,A 주입 및 TC-NK 주입을 받습니다. 그들은 또한 G-CSF와 메스나를 받습니다.

주입을 위한 세포는 CliniMACS 시스템을 사용하여 준비됩니다.
장치: 클리닉막스
CliniMACS 세포 선택 시스템의 작동 메커니즘은 자기 활성화 세포 분류(MACS)를 기반으로 합니다. CliniMACS 장치는 이질적인 세포 혼합물에서 많은 세포 유형을 분리하기 위한 강력한 도구입니다(예: 성분채집 제품). 그런 다음 이들은 CD3+ 인간 T 세포와 같은 관심 있는 세포 유형에 특정한 면역자기 라벨을 사용하여 자기장에서 분리될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 세포 선택 시스템
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산
방사능: 전체 림프 조사
참가자는 4회에 걸쳐 총 림프계 방사선 조사를 받습니다.
다른 이름들:
  • TLI
의약품: 플루다라빈
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 티오테파
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 테스파
  • TSPA
  • Immunex의 Thioplex(R)
의약품: 멜파란
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
  • 알케란(R)
생물학적: HPC,A 인퓨전
참가자들은 HPC,A(선택된 CD34+) 및 HPC,A(CD45RA 고갈됨)의 주입을 받았습니다.
생물학적: TC-NK 주입
참가자들은 TC-NK를 주입받습니다.
생물학적: G-CSF

참가자는 G-CSF를 피하 또는 정맥 주사로 받습니다.

기증자는 세포 동원 중에 G-CSF를 피하로 받습니다.

다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 과립구 콜로니 자극 인자
  • 뉴포젠(R)
의약품: 메스나
Mesna는 일반적으로 cyclophosphamide 용량의 약 25%로 투여됩니다. 일반적으로 각 사이클로포스파마이드 투여 전과 투여 후 3, 6, 9시간 후에 다시 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 메스넥스
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
정맥 주사 또는 경구 투여.
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착에 성공한 이식 수혜자 수
기간: 생착 후 42일
호중구 생착은 Center for International Blood and Marrow Registry에서 제시한 매개변수를 사용하여 결정됩니다. 평가는 일일 전체 혈구 수 및 연속 키메라 연구를 검토한 후 이루어집니다. 이 목표의 목적을 위한 성공적인 생착은 이식 실패를 경험하지 않는 환자입니다.
생착 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 재발이 있는 이식 수혜자 수
기간: 이식 후 1년
질병 상태 평가를 위한 골수 연구는 이식 후 1년에 수행됩니다. 테스트에는 최소 잔여 질병에 대한 연구 평가가 포함됩니다.
이식 후 1년
이벤트 없는 서바이벌
기간: 이식 후 1년
1년 무사고 생존은 이식 후 1년 이내에 재발이나 사망을 경험하지 않은 환자로 정의됩니다. 그리고 그 비율은 1년 무병 생존 환자의 총 수와 총 환자 수의 비율을 계산하여 계산합니다.
이식 후 1년
전반적인 생존
기간: 이식 후 1년
1년 생존율은 이식 후 1년 이내에 사망하지 않은 환자로 정의됩니다. 그리고 그 비율은 1년 생존 환자의 총 수와 총 환자 수의 비율을 계산하여 계산합니다.
이식 후 1년
급성 및/또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 이식 수혜자 수
기간: 급성 GVHD에 대한 이식 후 100일; 만성 GVHD에 대한 이식 후 1년.
급성 및 만성 이식편 대 숙주 질병은 표준 등급 기준을 사용하여 평가됩니다. 추정치는 GVHD를 경험한 수혜자 수를 이 그룹에서 고려된 총 환자 수로 나눈 값입니다.
급성 GVHD에 대한 이식 후 100일; 만성 GVHD에 대한 이식 후 1년.
이식 관련 사망률(TRM)이 있는 이식 수혜자 수
기간: 이식 후 첫 100일 동안
재발을 경험하지 않은 이식 후 100일 이내에 사망한 환자의 비율을 추정하십시오. 추정치는 이 그룹에서 고려되는 총 환자 수를 나눈 TRM의 수입니다.
이식 후 첫 100일 동안
급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 중증도
기간: 급성 GVHD 이식 후 100일.
지속적인 독성 평가는 NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 수행됩니다. 급성 및 만성 이식편 대 숙주 질병은 표준 등급 기준을 사용하여 평가됩니다. 급성 GvHD 및 만성 GvHD의 중증도에 대해 설명한다. 이 목표에 대한 분석은 마지막 평가 가능한 참가자가 이식 후 100일 동안 추적되었을 때 수행됩니다. 급성 GvHD는 1-4로 등급이 매겨지며 4는 최악의 결과입니다.
급성 GVHD 이식 후 100일.
만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 중증도
기간: 만성 GVHD에 대한 이식 후 1년.
지속적인 독성 평가는 NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 수행됩니다. 급성 및 만성 이식편 대 숙주 질병은 표준 등급 기준을 사용하여 평가됩니다. 급성 GvHD 및 만성 GvHD의 중증도에 대해 설명한다. 이 목표에 대한 분석은 마지막 평가 가능한 참가자가 이식 후 1년 동안 추적되었을 때 수행됩니다. 만성 GvHD는 "경증", "보통" 또는 "심각"으로 등급이 매겨지며 "심각"이 최악의 결과입니다.
만성 GVHD에 대한 이식 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

Assisi Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAPNK1
  • NCI-2013-00609 (기재: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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