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Haploidentischer Spender hämatopoetischer Vorläuferzellen und NK-Zelltransplantation bei hämatologischer Malignität

28. Oktober 2022 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen und natürlicher Killerzellen eines haploidentischen Spenders mit einem TLI-basierten Konditionierungsschema bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen und für die kein geeigneter passender verwandter/geschwisterlicher Spender (MSD) oder passender nicht verwandter Spender (MUD) identifiziert wurde, das humane Leukozytenantigen (HLA). ein haploidentischer Spender-HCT mit zusätzlichen natürlichen Killerzellen (NK).

Die Ermittler rechnen mit der Einschreibung von 75 Spendern und 75 Empfängern.

HAUPTZIEL:

  • Abschätzung der Rate erfolgreicher Transplantationen am Tag +42 nach der Transplantation bei Patienten, die eine haploidentische Spenderstammzell- plus NK-Zelltransplantation mit TLI-basiertem Konditionierungsschema für hämatologische Malignität mit hohem Risiko erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Schätzen Sie die Inzidenz eines malignen Rückfalls, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben ein Jahr nach der Transplantation.
  • Schätzen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad akuter und chronischer Erkrankungen (GVHD).
  • Schätzen Sie die Rate der transplantationsbedingten Mortalität (TRM) in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spender werden einer G-CSF-Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSC) unterzogen, bevor sie sich zwei Apheresesammlungen hämatopoetischer Vorläuferzellen (HPC,A) und einer Apheresesammlung therapeutischer Zellprodukte gereinigter natürlicher Killerzellen (TC-NK) unterziehen.

Die HPC-Produkte werden mit dem Prüfgerät CliniMACS einer T-Zell-Abreicherung (TCD) unterzogen. Die CD34+-Anreicherung und die CD45RA-Depletion werden bei sequentiellen HPC-Transplantaten genutzt.

Die Teilnehmer werden einer vorbereitenden Behandlung mit totaler Lymphoidbestrahlung, Fludarabin, Cyclophosphamid, Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Thiotepa und Melphalan unterzogen. Darauf folgen Infusionen von Spenderzellen, die mit dem CliniMACS-System vorbereitet wurden: HPC,A (CD34+ ausgewählt), HPC,A (CD45RA abgereichert) und TC-NK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Transplantatempfänger:

  • Alter kleiner oder gleich 21 Jahre.
  • Es steht nicht in der für die Stammzellspende erforderlichen Zeit ein geeigneter MSD oder freiwilliger MUD zur Verfügung.
  • Hat einen passenden einzelnen Haplotyp (≥ 3 von 6) und einen Spender aus der Familie.
  • Hämatologische Malignität mit hohem Risiko.
  • Liegt eine vorangegangene ZNS-Leukämie vor, muss diese behandelt werden, und zwar im ZNS-CR
  • Hat keine andere aktive bösartige Erkrankung als die, für die diese HCT indiziert ist.
  • Keine vorherige allogene HCT und keine autologe HCT innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Der Patient muss die Bewertung vor der Transplantation bestehen

Einschlusskriterien – Haploidentischer Spender:

  • Mindestens ein einziger Haplotyp stimmte mit dem Familienmitglied überein (≥ 3 von 6).
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • HIV-negativ.
  • Nicht schwanger, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung bestätigt (bei Frauen).
  • Nicht stillen.
  • In Bezug auf die Förderfähigkeit wird Folgendes festgestellt: (1) Der Prozess der Bestimmung der Spenderberechtigung gemäß 21 CFR 1271 und den Richtlinien der Agentur wurde abgeschlossen; ODER (2) Erfüllt die Zulassungsvoraussetzungen gemäß 21 CFR 1271 nicht, verfügt jedoch über eine vom Hauptprüfer oder Unterprüfer des Arztes gemäß 21 CFR 1271 ausgefüllte Erklärung über den dringenden medizinischen Bedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transplantationsempfänger

Die Teilnehmer unterziehen sich einer präparativen Behandlung mit totaler Lymphoidbestrahlung, Fludarabin, Cyclophosphamid, Fludarabin, Thiotepa, Melphalan und Mycophenolatmofetil, gefolgt von einer HPC,A-Infusion und einer TC-NK-Infusion. Sie erhalten außerdem G-CSF und Mesna.

Zellen für die Infusion werden mit dem CliniMACS-System vorbereitet.
Gerät: CliniMACS
Der Wirkmechanismus des CliniMACS Cell Selection Systems basiert auf der magnetisch aktivierten Zellsortierung (MACS). Das CliniMACS-Gerät ist ein leistungsstarkes Werkzeug zur Isolierung vieler Zelltypen aus heterogenen Zellgemischen (z. Aphereseprodukte). Diese können dann in einem Magnetfeld unter Verwendung einer immunmagnetischen Markierung getrennt werden, die für den interessierenden Zelltyp spezifisch ist, wie z. B. CD3+ menschliche T-Zellen.
Andere Namen:
  • Zellenauswahlsystem
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Strahlung: Totale Lymphoidbestrahlung
Die Teilnehmer erhalten eine vollständige Lymphoidbestrahlung über vier Dosen.
Andere Namen:
  • TLI
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • TESPA
  • TSPA
  • Thioplex(R) von Immunex
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • Phenylalaninsenf
  • L-Sarcolysin
  • Alkeran®
Biologisch: HPC, eine Infusion
Die Teilnehmer erhielten Infusionen mit HPC,A (CD34+ ausgewählt) und HPC,A (CD45RA erschöpft).
Biologisch: TC-NK-Infusion
Die Teilnehmer erhalten Infusionen von TC-NK.
Biologisch: G-CSF

Die Teilnehmer erhalten G-CSF subkutan oder intravenös.

Spender erhalten während der Zellmobilisierung subkutan G-CSF.

Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Neupogen(R)
Arzneimittel: Mesna
Mesna wird im Allgemeinen mit etwa 25 % der Cyclophosphamid-Dosis dosiert. Es wird im Allgemeinen intravenös vor und erneut 3, 6 und 9 Stunden nach jeder Cyclophosphamid-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Wird intravenös oder oral verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
  • CellCept®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Transplantatempfänger mit erfolgreicher Transplantation
Zeitfenster: 42 Tage nach der Transplantation
Die Transplantation von Neutrophilen wird anhand der vom Center for International Blood and Marrow Registry festgelegten Parameter bestimmt. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage der täglichen Durchsicht des Blutbildes und der seriellen Chimärismus-Studien. Eine erfolgreiche Transplantation im Sinne dieses Ziels sind Patienten, bei denen kein Transplantatversagen auftritt.
42 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Transplantatempfänger mit malignem Rückfall
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Ein Jahr nach der Transplantation werden Knochenmarksuntersuchungen zur Beurteilung des Krankheitsstatus durchgeführt. Zu den Tests gehört eine Forschungsbewertung hinsichtlich minimaler Resterkrankungen.
Ein Jahr nach der Transplantation
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Das einjährige ereignisfreie Überleben wird durch den Patienten definiert, der innerhalb eines Jahres nach der Transplantation weder einen Rückfall noch einen Tod erlitten hat. Und die Rate wird berechnet, indem das Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der ein Jahr lang ereignisfreien Überlebenspatienten und der Gesamtzahl der Patienten berechnet wird.
Ein Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
Das Ein-Jahres-Überleben wird durch den Patienten definiert, der nicht innerhalb eines Jahres nach der Transplantation gestorben ist. Und die Rate wird berechnet, indem das Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Ein-Jahres-Überlebenspatienten und der Gesamtzahl der Patienten berechnet wird.
ein Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Transplantatempfänger mit akuter und/oder chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation bei akuter GVHD; ein Jahr nach der Transplantation wegen chronischer GVHD.
Akuter und chronischer Transplantat-gegen-Wirt Die Krankheit wird anhand der Standardbewertungskriterien bewertet. Bei der Schätzung handelt es sich um die Anzahl der Empfänger, bei denen GVHD auftrat, geteilt durch die Gesamtzahl der in dieser Gruppe berücksichtigten Patienten.
100 Tage nach der Transplantation bei akuter GVHD; ein Jahr nach der Transplantation wegen chronischer GVHD.
Anzahl der Transplantatempfänger mit transplantationsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: In den ersten 100 Tagen nach der Transplantation
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation starben und keinen Rückfall erlitten haben. Bei der Schätzung handelt es sich um die Anzahl der TRM dividiert durch die Gesamtzahl der in dieser Gruppe berücksichtigten Patienten.
In den ersten 100 Tagen nach der Transplantation
Schweregrad der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation bei akuter GVHD.
Die laufende Bewertung der Toxizität erfolgt mithilfe der NCI CTCAE Version 3.0. Akuter und chronischer Transplantat-gegen-Wirt Die Krankheit wird anhand der Standardbewertungskriterien bewertet. Der Schweregrad der akuten GvHD und der chronischen GvHD wird beschrieben. Die Analyse für dieses Ziel wird durchgeführt, wenn der letzte auswertbare Teilnehmer 100 Tage nach der Transplantation beobachtet wurde. Akute GvHD wird von 1 bis 4 bewertet, wobei 4 das schlechteste Ergebnis darstellt.
100 Tage nach der Transplantation bei akuter GVHD.
Schweregrad der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (cGVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation bei chronischer GVHD.
Die laufende Bewertung der Toxizität erfolgt mithilfe der NCI CTCAE Version 3.0. Akuter und chronischer Transplantat-gegen-Wirt Die Krankheit wird anhand der Standardbewertungskriterien bewertet. Der Schweregrad der akuten GvHD und der chronischen GvHD wird beschrieben. Die Analyse für dieses Ziel wird durchgeführt, wenn der letzte auswertbare Teilnehmer ein Jahr nach der Transplantation beobachtet wurde. Chronische GvHD wird als „leicht“, „mittel“ oder „schwer“ eingestuft, wobei „schwer“ das schlechteste Ergebnis darstellt.
1 Jahr nach der Transplantation bei chronischer GVHD.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Assisi Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPNK1
  • NCI-2013-00609 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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