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Trapianto di cellule progenitrici emopoietiche da donatore aploidentico e di cellule NK per neoplasie ematologiche

28 ottobre 2022 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Trapianto di cellule progenitrici emopoietiche da donatore aploidentico e di cellule natural killer con un regime di condizionamento basato su TLI in pazienti con neoplasie ematologiche

In questo studio, i partecipanti con neoplasie ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT), che non hanno identificato un donatore correlato/fratello (MSD) compatibile con antigene leucocitario umano (HLA) o donatore non correlato compatibile (MUD), riceveranno un donatore aploidentico HCT con ulteriori cellule natural killer (NK).

Gli investigatori prevedono l'arruolamento di 75 donatori e 75 destinatari.

OBIETTIVO PRIMARIO:

  • Per stimare il tasso di successo dell'attecchimento al giorno +42 post-trapianto in pazienti che ricevono cellule staminali da donatore aploidentico più trapianto di cellule NK con regime di condizionamento basato su TLI per neoplasie ematologiche ad alto rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Stimare l'incidenza di recidiva maligna, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale a un anno dal trapianto.
  • Stimare l'incidenza e la gravità della malattia acuta e cronica (GVHD).
  • Stimare il tasso di mortalità correlata al trapianto (TRM) nei primi 100 giorni dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I donatori saranno sottoposti a mobilizzazione G-CSF di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) prima di sottoporsi a due raccolte di aferesi di cellule progenitrici ematopoietiche (HPC, A) e una raccolta di aferesi di prodotto cellulare terapeutico di cellule natural killer purificate (TC-NK).

I prodotti HPC saranno impoveriti di cellule T (TCD) utilizzando il dispositivo sperimentale CliniMACS. L'arricchimento di CD34+ e la deplezione di CD45RA saranno utilizzati su innesti HPC sequenziali.

I partecipanti saranno sottoposti a un regime preparatorio di irradiazione linfoide totale, fludarabina, ciclofosfamide, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), tiotepa e melfalan. Questo è seguito da infusioni di cellule del donatore che sono state preparate utilizzando il sistema CliniMACS: HPC,A (CD34+ selezionato), HPC,A (CD45RA impoverito) e TC-NK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Destinatari del trapianto:

  • Età inferiore o uguale a 21 anni.
  • Non dispone di un MSD idoneo o di un MUD volontario disponibile nel tempo necessario per la donazione di cellule staminali.
  • Ha un singolo aplotipo idoneo compatibile (≥ 3 su 6) e un membro della famiglia donatore.
  • Neoplasie ematologiche ad alto rischio.
  • Se pregressa leucemia del SNC, deve essere trattata e in CR del SNC
  • Non presenta altri tumori maligni attivi diversi da quello per cui è indicato questo HCT.
  • Nessun precedente HCT allogenico e nessun HCT autologo nei 12 mesi precedenti.
  • Il paziente deve soddisfare la valutazione pre-trapianto

Criteri di inclusione - Donatore aploidentico:

  • Almeno un singolo aplotipo corrispondente (≥ 3 su 6) membro della famiglia
  • Almeno 18 anni di età.
  • HIV negativo.
  • Non incinta come confermata da test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento (se femmina).
  • Non allattare.
  • Per quanto riguarda l'ammissibilità, è identificato come: (1) Completato il processo di determinazione dell'ammissibilità del donatore come delineato nel 21 CFR 1271 e nella guida dell'agenzia; O (2) Non soddisfa i requisiti di idoneità 21 CFR 1271, ma ha una dichiarazione di necessità medica urgente compilata dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore medico per 21 CFR 1271.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Destinatari del trapianto

I partecipanti sono sottoposti a un regime preparatorio di irradiazione linfoide totale, fludarabina, ciclofosfamide, fludarabina, tiotepa, melfalan e micofenolato mofetile, seguito da infusione di HPC, A e infusione di TC-NK. Ricevono anche G-CSF e mesna.

Le cellule per l'infusione vengono preparate utilizzando il sistema CliniMACS.
Dispositivo: CliniMACS
Il meccanismo d'azione del sistema di selezione cellulare CliniMACS si basa sulla selezione cellulare attivata magneticamente (MACS). Il dispositivo CliniMACS è un potente strumento per l'isolamento di molti tipi di cellule da miscele di cellule eterogenee (ad es. prodotti di aferesi). Questi possono quindi essere separati in un campo magnetico utilizzando un'etichetta immunomagnetica specifica per il tipo di cellula di interesse, come le cellule T umane CD3+.
Altri nomi:
  • Sistema di selezione cellulare
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Radiazione: Irradiazione linfoide totale
I partecipanti ricevono irradiazione linfoide totale su quattro dosi.
Altri nomi:
  • TLI
Droga: Fludarabina
Dato IV.
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Thiotepa
Dato IV.
Altri nomi:
  • TESPA
  • TSPA
  • Thioplex® di Immunex
Droga: Melfalan
Dato IV.
Altri nomi:
  • L-PAM
  • Senape L-fenilalanina
  • Senape fenilalanina
  • L-sarcolisina
  • Alkeran®
Biologico: HPC, un'infusione
I partecipanti hanno ricevuto infusioni di HPC,A (CD34+ selezionato) e HPC,A (CD45RA impoverito).
Biologico: Infusione di TC-NK
I partecipanti ricevono infusioni di TC-NK.
Biologico: G-CSF

I partecipanti ricevono G-CSF per via sottocutanea o endovenosa.

I donatori ricevono G-CSF per via sottocutanea durante la mobilizzazione cellulare.

Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • Neupogen(R)
Droga: Mesna
Mesna è generalmente dosato a circa il 25% della dose di ciclofosfamide. Viene generalmente somministrato per via endovenosa prima e di nuovo a 3, 6 e 9 ore dopo ciascuna dose di ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Mesnex
Droga: Micofenolato mofetile
Dato per via endovenosa o per via orale.
Altri nomi:
  • MMF
  • CellCept®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di destinatari del trapianto con attecchimento riuscito
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'attecchimento
L'attecchimento dei neutrofili sarà determinato utilizzando i parametri forniti dal Center for International Blood and Marrow Registry. Le valutazioni saranno effettuate dopo la revisione dell'emocromo completo giornaliero e degli studi sul chimerismo seriale. L'attecchimento di successo ai fini di questo obiettivo saranno i pazienti che non presentano fallimento dell'innesto.
42 giorni dopo l'attecchimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di destinatari del trapianto con recidiva maligna
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
Gli studi del midollo osseo per la valutazione dello stato della malattia saranno eseguiti a 1 anno dopo il trapianto. I test includeranno una valutazione della ricerca per la malattia residua minima.
Un anno dopo il trapianto
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
La sopravvivenza libera da eventi a un anno è definita dal paziente che non ha avuto né recidiva né morte entro un anno dopo il trapianto. E il tasso viene calcolato calcolando il rapporto tra il numero totale di pazienti con sopravvivenza libera da eventi a un anno e il numero totale di pazienti.
Un anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
La sopravvivenza a un anno è definita dal paziente che non è deceduto entro un anno dopo il trapianto. E il tasso viene calcolato calcolando il rapporto tra il numero totale di pazienti sopravvissuti a un anno e il numero totale di pazienti.
un anno dopo il trapianto
Numero di destinatari di trapianto con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta e/o cronica
Lasso di tempo: 100 giorni post-trapianto per GVHD acuta; un anno dopo il trapianto per GVHD cronica.
Trapianto acuto e cronico contro l'ospite malattia sarà valutata utilizzando i criteri di classificazione standard. La stima sarà il numero di riceventi che hanno manifestato GVHD diviso per il numero totale di pazienti considerati in questo gruppo.
100 giorni post-trapianto per GVHD acuta; un anno dopo il trapianto per GVHD cronica.
Numero di destinatari del trapianto con mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: Nei primi 100 giorni dopo il trapianto
Stimare la percentuale di pazienti deceduti entro 100 giorni dal trapianto che non hanno subito una ricaduta. La stima sarà il numero di TRM diviso il numero totale di pazienti considerati in questo gruppo.
Nei primi 100 giorni dopo il trapianto
Gravità della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni post-trapianto per GVHD acuta.
La valutazione continua della tossicità verrà effettuata utilizzando la versione 3.0 dell'NCI CTCAE. Trapianto acuto e cronico contro l'ospite malattia sarà valutata utilizzando i criteri di classificazione standard. Verrà descritta la gravità della GvHD acuta e della GvHD cronica. L'analisi per questo obiettivo verrà eseguita quando l'ultimo partecipante valutabile è stato seguito per 100 giorni dopo il trapianto. La GvHD acuta è classificata da 1 a 4 dove 4 è il peggior risultato.
100 giorni post-trapianto per GVHD acuta.
Gravità della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)
Lasso di tempo: 1 anno post-trapianto per GVHD cronica.
La valutazione continua della tossicità verrà effettuata utilizzando la versione 3.0 dell'NCI CTCAE. Trapianto acuto e cronico contro l'ospite malattia sarà valutata utilizzando i criteri di classificazione standard. Verrà descritta la gravità della GvHD acuta e della GvHD cronica. L'analisi per questo obiettivo verrà eseguita quando l'ultimo partecipante valutabile è stato seguito per 1 anno post-trapianto. La GvHD cronica è classificata come "lieve", "moderata" o "grave" dove "grave" è il risultato peggiore.
1 anno post-trapianto per GVHD cronica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Assisi Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPNK1
  • NCI-2013-00609 (REGISTRO: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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