Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja hematopoetycznych komórek progenitorowych i komórek NK od dawcy haploidentycznego w przypadku nowotworu hematologicznego

28 października 2022 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Transplantacja hematopoetycznych komórek progenitorowych i komórek NK od dawcy haploidentycznego za pomocą schematu kondycjonowania opartego na TLI u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

W tym badaniu uczestnicy z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT), którzy nie mają zidentyfikowanego odpowiedniego ludzkiego antygenu leukocytów (HLA) dopasowanego spokrewnionego/rodzeństwa dawcy (MSD) lub dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MUD), otrzymają haploidentyczny dawca HCT z dodatkowymi komórkami naturalnych zabójców (NK).

Badacze przewidują przyjęcie 75 dawców i 75 biorców.

PODSTAWOWY CEL:

  • Oszacowanie wskaźnika pomyślnego wszczepienia w dniu +42 po przeszczepie u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych od haploidenticznego dawcy oraz komórek NK z schematem kondycjonowania opartym na TLI w przypadku hematologicznego nowotworu złośliwego wysokiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

  • Oszacuj częstość występowania nawrotu nowotworu złośliwego, przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego po roku od przeszczepu.
  • Oszacuj częstość występowania i nasilenie ostrych i przewlekłych (GVHD).
  • Oszacuj wskaźnik śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM) w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawcy zostaną poddani mobilizacji G-CSF komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) przed poddaniem się dwóm aferetycznym pobraniom hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC,A) i jednej aferezie pobrania terapeutycznego produktu komórkowego oczyszczonych komórek NK (TC-NK).

Produkty HPC zostaną pozbawione komórek T (TCD) przy użyciu eksperymentalnego urządzenia CliniMACS. Wzbogacenie CD34+ i zubożenie CD45RA zostaną wykorzystane w sekwencyjnych przeszczepach HPC.

Uczestnicy zostaną poddani preparatywnemu reżimowi całkowitego napromieniania układu limfatycznego, fludarabiny, cyklofosfamidu, czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), tiotepy i melfalanu. Po tym następuje infuzja komórek dawcy, które zostały przygotowane przy użyciu systemu CliniMACS: HPC,A (wyselekcjonowany CD34+), HPC,A (zubożony w CD45RA) i TC-NK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — biorcy przeszczepów:

  • Wiek mniejszy lub równy 21 lat.
  • Nie ma odpowiedniego MSD lub ochotniczego MUD dostępnego w czasie niezbędnym do oddania komórek macierzystych.
  • Ma odpowiedni dopasowany pojedynczy haplotyp (≥ 3 z 6) i jest dawcą członka rodziny.
  • Hematologiczny nowotwór złośliwy wysokiego ryzyka.
  • W przypadku wcześniejszej białaczki OUN należy ją leczyć iw CNS CR
  • Nie ma żadnego innego aktywnego nowotworu innego niż ten, dla którego wskazane jest to HCT.
  • Brak wcześniejszego allogenicznego HCT i brak autologicznego HCT w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent musi przejść ocenę przedtransplantacyjną

Kryteria włączenia - dawca haploidentyczny:

  • Co najmniej jeden dopasowany haplotyp (≥ 3 z 6) członek rodziny
  • Co najmniej 18 lat.
  • HIV-ujemny.
  • Brak ciąży potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem (w przypadku kobiet).
  • Nie karmienie piersią.
  • Jeśli chodzi o kwalifikowalność, jest identyfikowany jako: (1) Ukończył proces określania uprawnień dawcy zgodnie z opisem w 21 CFR 1271 i wytycznymi agencji; LUB (2) Nie spełnia wymagań kwalifikacyjnych określonych w 21 CFR 1271, ale posiada oświadczenie o pilnej potrzebie medycznej wypełnione przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie dodatkowe zgodnie z 21 CFR 1271.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biorcy przeszczepów

Uczestnicy przechodzą preparatywny schemat napromieniowania limfatycznego, fludarabinę, cyklofosfamid, fludarabinę, tiotepę, melfalan i mykofenolan mofetylu, a następnie infuzję HPC, A i infuzję TC-NK. Otrzymują również G-CSF i mesnę.

Komórki do infuzji są przygotowywane przy użyciu systemu CliniMACS.
Urządzenie: CliniMACS
Mechanizm działania systemu selekcji komórek CliniMACS opiera się na sortowaniu komórek aktywowanym magnetycznie (MACS). Urządzenie CliniMACS jest potężnym narzędziem do izolacji wielu typów komórek z heterogenicznych mieszanin komórkowych (np. produkty aferezy). Można je następnie rozdzielić w polu magnetycznym przy użyciu znacznika immunomagnetycznego specyficznego dla danego typu komórek, takich jak ludzkie limfocyty T CD3+.
Inne nazwy:
  • System selekcji komórek
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie limfoidalne
Uczestnicy otrzymują całkowite napromieniowanie układu limfatycznego w czterech dawkach.
Inne nazwy:
  • TLI
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Tiotepa
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • TESPA
  • TSPA
  • Thioplex® firmy Immunex
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • L-PAM
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • L-sarkolizyna
  • Alkeran(R)
Biologiczny: HPC, infuzja
Uczestnicy otrzymywali infuzje HPC,A (wybrano CD34+) i HPC,A (zubożony CD45RA).
Biologiczny: Infuzja TC-NK
Uczestnicy otrzymują infuzje TC-NK.
Biologiczny: G-CSF

Uczestnicy otrzymują G-CSF podskórnie lub dożylnie.

Dawcy otrzymują G-CSF podskórnie podczas mobilizacji komórek.

Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • Neupogen(R)
Lek: Mesna
Mesna jest na ogół podawana w ilości około 25% dawki cyklofosfamidu. Na ogół podaje się go dożylnie przed i ponownie po 3, 6 i 9 godzinach po każdej dawce cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Mesnex
Lek: Mykofenolan mofetylu
Podawany dożylnie lub doustnie.
Inne nazwy:
  • FRP
  • CellCept®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba biorców przeszczepów z pomyślnym wszczepieniem
Ramy czasowe: 42 dni po wszczepieniu
Wszczepienie neutrofili zostanie określone przy użyciu parametrów przedstawionych przez Centrum Międzynarodowego Rejestru Krwi i Szpiku. Oceny zostaną dokonane po przeglądzie codziennych badań pełnej morfologii krwi i seryjnych badań chimeryzmu. Udane wszczepienie dla celów tego celu będzie dotyczyć pacjentów, u których nie wystąpi niepowodzenie przeszczepu.
42 dni po wszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba biorców przeszczepów z nawrotem choroby złośliwej
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
Badania szpiku kostnego w celu oceny stanu choroby zostaną przeprowadzone rok po przeszczepie. Testy będą obejmować ocenę badań pod kątem minimalnej choroby resztkowej.
Rok po przeszczepie
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
Roczne przeżycie wolne od zdarzeń jest definiowane przez pacjenta, który nie doświadczył nawrotu ani zgonu w ciągu jednego roku po transplantacji. Współczynnik oblicza się, obliczając stosunek między całkowitą liczbą pacjentów, którzy przeżyli rok bez zdarzeń, a całkowitą liczbą pacjentów.
Rok po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok po przeszczepie
Roczne przeżycie określa pacjent, który nie zmarł w ciągu jednego roku po transplantacji. Współczynnik oblicza się, obliczając stosunek między całkowitą liczbą pacjentów, którzy przeżyli jeden rok, a całkowitą liczbą pacjentów.
rok po przeszczepie
Liczba biorców przeszczepów z ostrą i/lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie z powodu ostrej GVHD; rok po przeszczepie z powodu przewlekłej GVHD.
Ostry i przewlekły przeszczep przeciwko gospodarzowi choroby zostaną ocenione przy użyciu standardowych kryteriów klasyfikacji. Oszacowana będzie liczba biorców, którzy doświadczyli GVHD, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów uwzględnionych w tej grupie.
100 dni po przeszczepie z powodu ostrej GVHD; rok po przeszczepie z powodu przewlekłej GVHD.
Liczba biorców przeszczepów ze śmiertelnością związaną z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: W pierwszych 100 dniach po przeszczepie
Oszacuj odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 100 dni po przeszczepie, u których nie wystąpił nawrót choroby. Oszacowanie będzie liczbą TRM podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów uwzględnionych w tej grupie.
W pierwszych 100 dniach po przeszczepie
Nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie z powodu ostrej GVHD.
Bieżąca ocena toksyczności będzie prowadzona przy użyciu wersji 3.0 NCI CTCAE. Ostry i przewlekły przeszczep przeciwko gospodarzowi choroby zostaną ocenione przy użyciu standardowych kryteriów klasyfikacji. Opisane zostanie nasilenie ostrej i przewlekłej GvHD. Analiza dla tego celu zostanie przeprowadzona, gdy ostatni uczestnik podlegający ocenie będzie obserwowany przez 100 dni po przeszczepie. Ostra GvHD jest oceniana w skali od 1 do 4, przy czym 4 to najgorszy wynik.
100 dni po przeszczepie z powodu ostrej GVHD.
Nasilenie przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie z powodu przewlekłej GVHD.
Bieżąca ocena toksyczności będzie prowadzona przy użyciu wersji 3.0 NCI CTCAE. Ostry i przewlekły przeszczep przeciwko gospodarzowi choroby zostaną ocenione przy użyciu standardowych kryteriów klasyfikacji. Opisane zostanie nasilenie ostrej i przewlekłej GvHD. Analiza dla tego celu zostanie przeprowadzona, gdy ostatni oceniany uczestnik będzie obserwowany przez 1 rok po przeszczepie. Przewlekła GvHD jest oceniana jako „łagodna”, „umiarkowana” lub „ciężka”, przy czym „ciężka” jest najgorszym wynikiem.
1 rok po przeszczepie z powodu przewlekłej GVHD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Assisi Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAPNK1
  • NCI-2013-00609 (REJESTR: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na CliniMACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj