Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen luovuttajan hematopoieettinen esisolujen ja NK-solujen transplantaatio hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Haploidenttinen luovuttajan hematopoieettinen esisolujen ja luonnollisten tappajasolujen transplantaatio TLI-pohjaisella hoito-ohjelmalla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (HCT) ja joilla ei ole tunnistettu sopivaa ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavaa sukulais-/sisarusluovuttajaa (MSD) tai vastaavaa riippumatonta luovuttajaa (MUD). haploidenttinen luovuttaja-HCT, jossa on muita luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja).

Tutkijat arvioivat 75 luovuttajaa ja 75 vastaanottajaa.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

  • Onnistuneen siirron arvioimiseksi siirron jälkeisenä päivänä +42 potilailla, jotka saavat haploidenttisen luovuttajan kantasolun ja NK-solun siirron TLI-pohjaisella hoito-ohjelmalla korkean riskin hematologisen pahanlaatuisuuden varalta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioi pahanlaatuisten uusiutumisen ilmaantuvuus, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen vuoden kuluttua transplantaation jälkeen.
  • Arvioi akuutin ja kroonisen (GVHD) ilmaantuvuus ja vakavuus.
  • Arvioi siirtoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) määrä ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) G-CSF-mobilisaatio ennen kuin he käyvät läpi kaksi afereesikokoelmaa hematopoieettisista esisoluista (HPC,A) ja yksi afereesikokoelma puhdistettujen luonnollisten tappajasolujen (TC-NK) terapeuttista solutuotetta.

HPC-tuotteet tyhjennetään T-soluista (TCD) käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta. CD34+-rikastamista ja CD45RA-depletiota käytetään peräkkäisissä HPC-siirteissä.

Osallistujille tehdään valmisteleva kokonaislymfoidisäteilytys, fludarabiini, syklofosfamidi, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), tiotepa ja melfalaani. Tätä seuraavat luovuttajasolujen infuusiot, jotka on valmistettu käyttämällä CliniMACS-järjestelmää: HPC,A (CD34+ valittu), HPC,A (CD45RA-tyhjennetty) ja TC-NK.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Siirteen vastaanottajat:

  • Ikä alle tai yhtä suuri kuin 21 vuotta.
  • Sillä ei ole sopivaa MSD:tä tai vapaaehtoista MUD:ta saatavilla tarvittavana aikana kantasolujen luovuttamista varten.
  • Sillä on sopiva yksittäinen haplotyyppi (≥ 3/6) ja perheenjäsenen luovuttaja.
  • Korkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus.
  • Jos aiempi CNS leukemia, se on hoidettava ja keskushermoston CR
  • Hänellä ei ole muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin se, jolle tämä HCT on tarkoitettu.
  • Ei aikaisempaa allogeenistä HCT:tä eikä autologista HCT:tä edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaan on suoritettava siirtoa edeltävä arviointi

Sisällyttämiskriteerit – Haploidenttinen luovuttaja:

  • Vähintään yksi haplotyyppiä vastaava (≥ 3/6) perheenjäsen
  • Vähintään 18-vuotias.
  • HIV negatiivinen.
  • Ei raskaana, mikä vahvistettiin negatiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (jos nainen).
  • Ei imetystä.
  • Mitä tulee kelpoisuuteen, tunnistetaan joko: (1) suorittanut luovuttajan kelpoisuuden määrittämisprosessin 21 CFR 1271:n ja viraston ohjeiden mukaisesti; TAI (2) Ei täytä 21 CFR 1271:n kelpoisuusvaatimuksia, mutta hänellä on päätutkijan tai lääkärin apulaistutkijan täyttämä ilmoitus kiireellisestä lääketieteellisestä tarpeesta 21 CFR 1271:n mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Elinsiirron vastaanottajat

Osallistujat läpikäyvät valmistelevan kokonaislymfaattisen säteilytyksen, fludarabiinin, syklofosfamidin, fludarabiinin, tiotepan, melfalaanin ja mykofenolaattimofetiilin, minkä jälkeen annetaan HPC-, A- ja TC-NK-infuusio. He saavat myös G-CSF:ää ja mesnaa.

Solut infuusiota varten valmistetaan käyttämällä CliniMACS-järjestelmää.
Laite: CliniMACS
CliniMACS Cell Selection Systemin toimintamekanismi perustuu magneettisesti aktivoituun solulajitteluun (MACS). CliniMACS-laite on tehokas työkalu monien solutyyppien eristämiseen heterogeenisista soluseoksista (esim. afereesituotteet). Nämä voidaan sitten erottaa magneettikentässä käyttämällä immunomagneettista leimaa, joka on spesifinen kiinnostuksen kohteena olevalle solutyypille, kuten CD3+ ihmisen T-soluille.
Muut nimet:
  • Solujen valintajärjestelmä
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Säteily: Täydellinen imusolmukkeiden säteilytys
Osallistujat saavat kokonaislymfaattista säteilytystä neljällä annoksella.
Muut nimet:
  • TLI
Lääke: Fludarabiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Tiotepa
Koska IV.
Muut nimet:
  • TESPA
  • TSPA
  • Immunexin Thioplex®
Lääke: Melphalan
Koska IV.
Muut nimet:
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • L-sarkolysiini
  • Alkeran (R)
Biologinen: HPC,A-infuusio
Osallistujat saivat infuusion HPC,A (CD34+ valittu) ja HPC,A (CD45RA tyhjennetty).
Biologinen: TC-NK infuusio
Osallistujat saavat TC-NK-infuusioita.
Biologinen: G-CSF

Osallistujat saavat G-CSF:ää ihonalaisesti tai suonensisäisesti.

Luovuttajat saavat G-CSF:ää ihonalaisesti solumobilisaation aikana.

Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • Neupogen(R)
Lääke: Mesna
Mesnaa annostellaan yleensä noin 25 % syklofosfamidiannoksesta. Se annetaan yleensä suonensisäisesti ennen ja uudelleen 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua jokaisesta syklofosfamidiannoksesta.
Muut nimet:
  • Mesnex
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annetaan suonensisäisesti tai suun kautta.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden siirrännäisten saajien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää siirron jälkeen
Neutrofiilien istutus määritetään käyttämällä Kansainvälisen veri- ja luuydinrekisterin keskuksen esittämiä parametreja. Arvioinnit tehdään päivittäisen täydellisen verenkuvan ja sarjakimerismitutkimusten perusteella. Onnistuneita siirrännäisiä tämän tavoitteen tarkoituksia varten ovat potilaat, jotka eivät koe siirteen epäonnistumista.
42 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisen pahanlaatuisen uusiutumisen saaneiden transplantaatin saajien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi siirron jälkeen
Luuydintutkimukset sairauden tilan arvioimiseksi tehdään 1 vuoden kuluttua siirrosta. Testaus sisältää tutkimusarvioinnin minimaalisen jäännössairauden varalta.
Yksi vuosi siirron jälkeen
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Yhden vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään potilaalle, joka ei ole kokenut uusiutumista eikä kuolemaa vuoden kuluessa elinsiirron jälkeen. Ja osuus lasketaan laskemalla yhden vuoden tapahtumavapaiden eloonjääneiden potilaiden kokonaismäärän ja potilaiden kokonaismäärän välinen suhde.
Vuosi siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuosi siirron jälkeen
Yhden vuoden eloonjäämisajan määrittelee potilas, joka ei ole kuollut vuoden kuluessa elinsiirron jälkeen. Ja osuus lasketaan laskemalla suhde vuoden eloonjääneiden potilaiden kokonaismäärän ja potilaiden kokonaismäärän välillä.
vuosi siirron jälkeen
Siirteen saajien määrä, joilla on akuutti ja/tai krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen akuutin GVHD:n varalta; vuosi siirron jälkeen kroonisen GVHD:n vuoksi.
Akuutti ja krooninen siirrännäinen vs. isäntä sairaus arvioidaan standardinmukaisten luokituskriteerien avulla. Arvio on GVHD:n kokeneiden vastaanottajien määrä jaettuna tässä ryhmässä huomioitujen potilaiden kokonaismäärällä.
100 päivää siirron jälkeen akuutin GVHD:n varalta; vuosi siirron jälkeen kroonisen GVHD:n vuoksi.
Elinsiirtokuolleisuuden (TRM) sairastavien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 100 päivän aikana siirron jälkeen
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 100 päivän kuluessa siirrosta ja joilla ei ole tapahtunut uusiutumista. Arvio on se, kuinka monta TRM:ää jakaa tässä ryhmässä huomioitujen potilaiden kokonaismäärä.
Ensimmäisen 100 päivän aikana siirron jälkeen
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) vakavuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen akuutin GVHD:n varalta.
Myrkyllisyyden jatkuva arviointi suoritetaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 3.0. Akuutti ja krooninen siirrännäinen vs. isäntä sairaus arvioidaan standardinmukaisten luokituskriteerien avulla. Akuutin GvHD:n ja kroonisen GvHD:n vakavuus kuvataan. Tämän tavoitteen analyysi suoritetaan, kun viimeistä arvioitavaa osallistujaa on seurattu 100 päivää siirron jälkeen. Akuutti GvHD on arvosana 1-4, ja 4 on huonoin tulos.
100 päivää siirron jälkeen akuutin GVHD:n varalta.
Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (cGVHD) vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen kroonisen GVHD:n vuoksi.
Myrkyllisyyden jatkuva arviointi suoritetaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 3.0. Akuutti ja krooninen siirrännäinen vs. isäntä sairaus arvioidaan standardinmukaisten luokituskriteerien avulla. Akuutin GvHD:n ja kroonisen GvHD:n vakavuus kuvataan. Tämän tavoitteen analyysi suoritetaan, kun viimeistä arvioitavaa osallistujaa on seurattu 1 vuoden ajan siirron jälkeen. Krooninen GvHD luokitellaan "lieväksi", "kohtalaiseksi" tai "vakavaksi", ja "vaikea" on huonoin tulos.
1 vuosi siirron jälkeen kroonisen GVHD:n vuoksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Assisi Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAPNK1
  • NCI-2013-00609 (REKISTERÖINTI: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CliniMACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa