Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMERALD: A metformin hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők szív- és érrendszeri működésére (EMERALD)

2021. szeptember 29. frissítette: University of Colorado, Denver

A metformin hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők szív- és érrendszeri működésére

A cukorbetegség egyre gyakoribb a fiatalok körében, ami korai szövődményeket jelez előre. Az 1-es típusú (T1D) korai szívbetegséget okoz, lerövidítve az élettartamot a vércukorszint szabályozásában és a szívbetegségek egyéb kockázati tényezőiben végzett modern fejlesztések ellenére. A gyenge inzulinhatás, más néven inzulinrezisztencia (IR), a szívbetegség fő oka a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D), de a T1D-ben előforduló fokozott szívbetegség oka nem tisztázott. Az IR hozzájárulhat a szívbetegség kialakulásához T1D-ben, akárcsak T2D-ben, mivel a kutatók és mások az IR jelenlétét találták a T1D-ben. Sokkal kevesebbet tudunk az IR-ről a T1D-ben, de a T1D-ben betöltött szerepének jobb megértése elengedhetetlen a T1D-ben előforduló szívbetegségek okainak megértéséhez. A kutatók hosszú távú célja, hogy megértsük a szívbetegség korai okait a cukorbetegségben, hogy megelőzhessük. A kutatók egyedi kezdeti megállapításai azt sugallják, hogy még az ésszerűen jól kontrollált, normál súlyú, T1D fiatalok is IR. Az IR közvetlenül kapcsolódik a szív-, ér- és edzéshibákhoz, de olyan mintázatban, amely nagyon eltér a T2D-től. Ennek a vizsgálatnak a célja az egyedi szív-, ér- és inzulinérzékenységi rendellenességek meghatározása a T1D fiatalokban, és annak meghatározása, hogy a metformin javítja-e ezeket a rendellenességeket. E tényezők világos megértése segít meghatározni az okokat, és meghatározni, hogy milyen kezelések segíthetnek az egyes rendellenességeken.

1. hipotézis: A metformin javítja az inzulinfunkciót és a mitokondriális funkciót a T1D-ben.

2. hipotézis: A metformin javítja az érrendszeri és szívműködést T1D-ben.

Minden mérést kétszer hajtanak végre, egy 3 hónapos randomizált, placebo-kontrollos tervezés előtt és után, ahol az alanyokat vagy metforminra vagy placebóra osztják be. Az inzulin hatásának, valamint a glükózszinteknek, a BMI-nek, a T1D időtartamnak és a nemnek a kiindulási eredményekre gyakorolt ​​független hatását, valamint az inzulinhatás, a glükózszint és a BMI változásainak a metforminra adott válaszre gyakorolt ​​hatását is megvizsgálják, hogy segítsenek a jövőbeni stratégiák testreszabása érdekében a megelőzés érdekében. szívbetegség a T1D-ben. Ez a tanulmány előremozdítja a területet azáltal, hogy új információkkal szolgál a gyenge inzulinhatás szerepéről a T1D szívbetegségében, és arról, hogy hasznos-e az inzulinhatás javítása T1D-ben. Ha tanulmányaink alátámasztják a T1D fiatalok inzulinhatásának közvetlen javítására irányuló összpontosítást, a T1D kezelésének klinikai megközelítése jelentősen megváltozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12-21 éves 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők (pozitív antitestek és inzulinigény esetén)
  2. Hajlandó beleegyezni a tanulmányban való részvételbe
  3. A testtömeg-index (BMI) >5% a növekedési táblázatokon

Kizárási kritériumok:

  1. Az inzulinérzékenységet befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: 10 napon belüli orális glükokortikoidok, atípusos antipszichotikumok, immunszuppresszánsok, metformin vagy tiazolidindionok.
  2. Jelenleg terhes vagy szoptató nők
  3. Tiazolidindion alkalmazása 12 héten belül
  4. Súlyos betegség vagy diabéteszes ketoacidózis 60 napon belül
  5. Makroalbuminuria
  6. Hemoglobin A1c > 12%
  7. Súly > 136,4 kg vagy < 42 kg, BMI < 5%
  8. Kreatinin > 1,2
  9. Hemoglobin < 9
  10. Súlyos pszichiátriai vagy fejlődési rendellenesség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezést
  11. Beültetett fém eszközök
  12. A napi kétszeri ≥500 mg-os metformin elviselhetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
A metformint napi kétszer 1000 mg-os adagban, szájon át három hónapon keresztül adják, hogy értékeljék az inzulinrezisztencia változásait a placebóhoz képest.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót napi kétszer 1000 mg-os adagban szájon át három hónapon keresztül adják, hogy értékeljék az inzulinrezisztencia metforminhoz viszonyított változásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
1. hipotézis: A metformin javítja az inzulin működését 1-es típusú cukorbetegségben. Az inzulinfunkciót euglikémiás-hiperinzulinemiás clamp eljárással mérik mind a kiinduláskor, mind a 3 hónapos kezelés után. A bilincs méri az inzulinérzékenységet. A magasabb szám jobb eredményt jelez; az alacsonyabb szám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADP időállandó változása
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap

1b hipotézis: A metformin javítja a mitokondriális funkciót 1-es típusú cukorbetegségben. 31 A foszformágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) a vádli izomzat közel maximális izometrikus edzése előtt, alatt és után 90 másodpercig alkalmazták az edzés utáni izom-mitokondriális működés érdekében. Az ADP időállandó az ADP → ATP átalakulásának ideje, és az izom mitokondriális egészségének (energia-anyagcsere) mértéke.

A gyorsabb felépülés jobb eredményt jelent; a lassabb gyógyulás rosszabb eredmény.

Alapállapot, 3. hónap
Az impulzushullám sebességének változása (PWV)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap

2a hipotézis: A metformin javítja a központi vaszkuláris funkciót 1-es típusú cukorbetegségben az MRI-vel végzett pulzushullám sebesség (PWV) révén. A PWV a központi artériás merevség mértéke.

Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelez.

Alapállapot, 3. hónap
Változás a központi artériás intimális mediális vastagságban (cIMT)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap

2a. hipotézis: A metformin javítja a központi vaszkuláris funkciót 1-es típusú cukorbetegségben a centrális artériás intima medialis (cIMT) vastagságának a carotis ultrahangjával. A cIMT a carotis atheroscleroticus érbetegség mértékének diagnosztizálására szolgáló mérőszám. A teszt a nyaki artéria két belső rétegének - az intima és a media - vastagságát méri.

Az alacsonyabb eredmény jobb eredmény.

Alapállapot, 3. hónap
A mitrális szelep E/A arányának változása az echokardiogram alapján
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap

2b. hipotézis: A metformin az 1-es típusú cukorbetegségben javítja a szívműködést az echokardiogram alapján.

A mitrális szelep E/A aránya a korai (E) és a késői (A) kamrai telődési sebességek aránya.

A szívizomszövet ideális relaxációját >0,8 és <2,0 arány jelzi.

Alapállapot, 3. hónap
Változás az aortafal puszta stresszében (WSS)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap

2a hipotézis: A metformin javítja a központi vaszkuláris funkciót 1-es típusú cukorbetegségben az aortafali feszültség (WSS) révén MRI-vel. A WSS a központi artériás merevség mértéke.

Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelez.

Alapállapot, 3. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a brachialis artéria tágulásában
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap

2a hipotézis: A metformin a Dynapulse segítségével javítja a perifériás artériák merevségét 1-es típusú cukorbetegségben.

A perifériás artériás merevséget az artéria falának feszítőképességével mérjük. A megnövekedett artériás merevség az artériás fal rugalmasságának csökkenéséből adódik.

A magasabb eredmény jobb eredmény.

Alapállapot, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel