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EMERALD: Auswirkungen von Metformin auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (EMERALD)

29. September 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen von Metformin auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Diabetes tritt bei jungen Menschen immer häufiger auf und führt zu frühen Komplikationen. Typ 1 (T1D) verursacht frühe Herzerkrankungen und verkürzt die Lebenserwartung trotz moderner Verbesserungen bei der Kontrolle des Blutzuckers und anderer Risikofaktoren für Herzerkrankungen. Eine schlechte Insulinwirkung, auch Insulinresistenz (IR) genannt, ist der Hauptfaktor für Herzerkrankungen bei Typ-2-Diabetes (T2D), die Ursache für die erhöhte Herzerkrankung bei T1D ist jedoch unklar. IR kann sowohl bei T1D als auch bei T2D zu Herzerkrankungen beitragen, da die Forscher und andere das Vorhandensein von IR bei T1D festgestellt haben. Über die IR bei T1D ist viel weniger bekannt, aber ein besseres Verständnis ihrer Rolle bei T1D ist entscheidend für das Verständnis der Ursachen von Herzerkrankungen bei T1D. Das langfristige Ziel der Forscher ist es, die frühen Ursachen von Herzerkrankungen bei Diabetes zu verstehen, damit wir sie verhindern können. Die einzigartigen ersten Ergebnisse der Forscher deuten darauf hin, dass selbst einigermaßen gut kontrollierte, normalgewichtige T1D-Jugendliche IR sind. Die IR scheint in direktem Zusammenhang mit Herz-, Blutgefäß- und Bewegungsdefekten zu stehen, allerdings in einem Muster, das sich stark von T2D unterscheidet. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die einzigartigen Anomalien des Herzens, der Blutgefäße und der Insulinsensitivität bei T1D-Jugendlichen zu bestimmen und festzustellen, ob Metformin diese Anomalien verbessert. Ein klares Verständnis dieser Faktoren hilft dabei, die Ursachen zu ermitteln und herauszufinden, welche Behandlungen bei jeder Anomalie helfen können.

Hypothese 1: Metformin verbessert die Insulinfunktion und die Mitochondrienfunktion bei T1D.

Hypothese 2: Metformin verbessert die Gefäß- und Herzfunktion bei T1D.

Alle Maßnahmen werden zweimal durchgeführt, vor und nach einem 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Design, bei dem die Probanden randomisiert entweder Metformin oder Placebo erhalten. Der unabhängige Einfluss der Insulinwirkung sowie des Glukosespiegels, des BMI, der T1D-Dauer und des Geschlechts auf die Ausgangsergebnisse sowie der Einfluss von Änderungen der Insulinwirkung, des Glukosespiegels und des BMI auf die Reaktion auf Metformin werden ebenfalls untersucht, um bei der Anpassung zukünftiger Präventionsstrategien zu helfen Herzerkrankung bei T1D. Diese Studie wird das Gebiet voranbringen, indem sie neue Informationen über die Rolle einer schlechten Insulinwirkung bei der Herzerkrankung T1D liefert und darüber, ob eine Verbesserung der Insulinwirkung bei T1D hilfreich ist. Wenn ein Fokus auf die direkte Verbesserung der Insulinwirkung bei T1D-Jugendlichen durch unsere Studien unterstützt wird, könnte sich der klinische Ansatz zur T1D-Behandlung erheblich ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 12 bis 21 Jahren mit Typ-1-Diabetes (definiert als positive Antikörper sowie Insulinbedarf)
  2. Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  3. Body-Mass-Index (BMI) >5 % in Wachstumsdiagrammen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen: orale Glukokortikoide innerhalb von 10 Tagen, atypische Antipsychotika, Immunsuppressiva, Metformin oder Thiazolidindione.
  2. Derzeit schwangere oder stillende Frauen
  3. Verwendung eines Thiazolidindions innerhalb von 12 Wochen
  4. Schwere Erkrankung oder diabetische Ketoazidose innerhalb von 60 Tagen
  5. Makroalbuminurie
  6. Hämoglobin A1c > 12 %
  7. Gewicht > 136,4 kg oder < 42 kg, BMI < 5 %
  8. Kreatinin > 1,2
  9. Hämoglobin < 9
  10. Schwerwiegende psychiatrische oder Entwicklungsstörung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  11. Implantierte Metallgeräte
  12. Unfähigkeit, ≥ 500 mg Metformin zweimal täglich zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin wird drei Monate lang zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg oral verabreicht, um Veränderungen der Insulinresistenz im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
Arzneimittel: Metformin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird drei Monate lang zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg oral verabreicht, um Veränderungen der Insulinresistenz im Vergleich zu Metformin zu beurteilen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Hypothese 1: Metformin verbessert die Insulinfunktion bei Typ-1-Diabetes. Die Insulinfunktion wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 3-monatiger Behandlung mithilfe eines euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemmverfahrens gemessen. Eine Klemme misst die Insulinsensitivität. Eine höhere Zahl weist auf ein besseres Ergebnis hin; Eine niedrigere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADP-Zeitkonstante
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Hypothese 1b: Metformin verbessert die Mitochondrienfunktion bei Typ-1-Diabetes. 31Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) wurde vor, während und nach 90 Sekunden nahezu maximaler isometrischer Belastung der Wadenmuskulatur zur Untersuchung der Mitochondrienfunktion der Muskeln nach der Belastung eingesetzt. Die ADP-Zeitkonstante ist die Zeit für die Umwandlung von ADP → ATP und ein Maß für die Gesundheit der Mitochondrien der Muskeln (Energiestoffwechsel).

Eine schnellere Genesung ist ein besseres Ergebnis; Eine langsamere Erholung ist ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Monat 3
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Hypothese 2a: Metformin verbessert die zentrale Gefäßfunktion bei Typ-1-Diabetes über die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) mittels MRT. PWV ist ein Maß für die zentrale arterielle Steifheit.

Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Monat 3
Veränderung der zentralen arteriellen intimalen medialen Dicke (cIMT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Hypothese 2a: Metformin verbessert die zentrale Gefäßfunktion bei Typ-1-Diabetes über die Dicke der zentralen arteriellen Intimalmediale (cIMT) mittels Karotis-Ultraschall. cIMT ist ein Maß zur Diagnose des Ausmaßes einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung der Karotis. Der Test misst die Dicke der beiden inneren Schichten der Halsschlagader – der Intima und der Media.

Ein niedrigeres Ergebnis ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, Monat 3
Änderung des E/A-Verhältnisses der Mitralklappe durch Echokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Hypothese 2b: Metformin verbessert die Herzfunktion bei Typ-1-Diabetes durch Echokardiogramm.

Das E/A-Verhältnis der Mitralklappe ist das Verhältnis der frühen (E) zur späten (A) ventrikulären Füllungsgeschwindigkeit.

Eine ideale Entspannung des Myokardgewebes wird durch ein Verhältnis von >0,8 und <2,0 angezeigt.
Baseline, Monat 3
Veränderung der Aortenwand-Scherspannung (WSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Hypothese 2a: Metformin verbessert die zentrale Gefäßfunktion bei Typ-1-Diabetes über Aortenwand-Scherstress (WSS) mittels MRT. WSS ist ein Maß für die Steifheit der zentralen Arterien.

Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dehnbarkeit der Arteria brachialis
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Hypothese 2a: Metformin verbessert über Dynapulse die periphere arterielle Steifheit bei Typ-1-Diabetes.

Die periphere arterielle Steifheit wird anhand der Dehnbarkeit der Arterienwand gemessen. Eine erhöhte Arteriensteifheit resultiert aus einer verminderten Elastizität der Arterienwand.

Ein höheres Ergebnis ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1528
  • R56DK078645 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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