Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИЗУМРУД: влияние метформина на сердечно-сосудистую функцию у подростков с диабетом 1 типа (EMERALD)

29 сентября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние метформина на сердечно-сосудистую функцию у подростков с диабетом 1 типа

Сахарный диабет все чаще встречается среди молодежи, прогнозируя ранние осложнения. Тип 1 (T1D) вызывает раннее заболевание сердца, сокращая продолжительность жизни, несмотря на современные улучшения контроля уровня сахара в крови и других факторов риска сердечных заболеваний. Плохое действие инсулина, также известное как инсулинорезистентность (ИР), является основным фактором, вызывающим сердечные заболевания при диабете 2 типа (СД2), но причина увеличения сердечных заболеваний при СД1 неясна. ИР может способствовать заболеванию сердца при СД1, как и при СД2, поскольку исследователи и другие исследователи обнаружили наличие ИР при СД1. Гораздо меньше известно об ИР при СД1, но лучшее понимание ее роли при СД1 имеет решающее значение для понимания причин сердечных заболеваний при СД1. Цель исследователей долгосрочная должна понять предыдущие причины заболевания сердца в мочеизнурении так, что мы можем предотвратить его. Уникальные первоначальные результаты исследователей предполагают, что даже достаточно хорошо контролируемый, нормальный вес, молодые люди с СД1 являются ИР. ИР напрямую связана с дефектами сердца, кровеносных сосудов и физических упражнений, но по схеме, которая сильно отличается от СД2. Цели этого исследования — определить уникальные нарушения чувствительности сердца, кровеносных сосудов и чувствительности к инсулину у молодых людей с СД1 и определить, улучшает ли метформин эти нарушения. Четкое понимание этих факторов поможет определить причины и методы лечения каждой аномалии.

Гипотеза 1: метформин улучшит функцию инсулина и функцию митохондрий при СД1.

Гипотеза 2: метформин улучшает функцию сосудов и сердца при СД1.

Все измерения будут проводиться дважды, до и после 3-месячного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, в котором субъекты рандомизируются для приема метформина или плацебо. Независимое влияние действия инсулина, а также уровня глюкозы, ИМТ, продолжительности СД1 и пола на исходные исходы, а также влияние изменений действия инсулина, уровня глюкозы и ИМТ на реакцию на метформин также будут изучены, чтобы помочь в разработке будущих стратегий для предотвращения порок сердца при СД1. Это исследование продвинет область исследования, предоставив новую информацию о роли плохого действия инсулина в сердечно-сосудистых заболеваниях при СД1, а также о том, полезно ли улучшение действия инсулина при СД1. Если наши исследования поддержат акцент на непосредственном улучшении действия инсулина у молодых людей с СД1, клинический подход к лечению СД1 может значительно измениться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки в возрасте 12-21 лет с диабетом 1 типа (определяется как наличие положительных антител, а также потребность в инсулине)
  2. Готов дать согласие на участие в исследовании
  3. Индекс массы тела (ИМТ) > 5% на графиках роста

Критерий исключения:

  1. Текущее использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину: пероральные глюкокортикоиды в течение 10 дней, атипичные нейролептики, иммунодепрессанты, метформин или тиазолидиндионы.
  2. В настоящее время беременные или кормящие женщины
  3. Применение тиазолидиндиона в течение 12 недель
  4. Тяжелое заболевание или диабетический кетоацидоз в течение 60 дней
  5. Макроальбуминурия
  6. Гемоглобин A1c > 12%
  7. Вес > 136,4 кг или < 42 кг, ИМТ < 5%
  8. Креатинин > 1,2
  9. Гемоглобин < 9
  10. Серьезное психиатрическое расстройство или нарушение развития, ограничивающее информированное согласие
  11. Имплантированные металлические устройства
  12. Непереносимость ≥500 мг дважды в день метформина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Метформин будет назначаться в дозе 1000 мг два раза в день перорально в течение трех месяцев для оценки изменений резистентности к инсулину по сравнению с плацебо.
Лекарство: Метформин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет даваться в дозе 1000 мг два раза в день перорально в течение трех месяцев для оценки изменений резистентности к инсулину по сравнению с метформином.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Гипотеза 1: Метформин улучшит функцию инсулина при диабете 1 типа. Функцию инсулина будут измерять с помощью эугликемического-гиперинсулинемического клэмпа как на исходном уровне, так и через 3 месяца лечения. Зажим измеряет чувствительность к инсулину. Более высокое число указывает на лучший результат; меньшее число указывает на худший результат.
Исходный уровень, месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постоянной времени ADP
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Гипотеза 1b: метформин улучшает функцию митохондрий при диабете 1 типа. 31 Фосфорная магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) использовалась до, во время и после 90-секундной почти максимальной изометрической нагрузки икроножной мышцы для оценки функции митохондрий мышц после тренировки. Постоянная времени АДФ — это время преобразования АДФ в АТФ, которое является мерой здоровья митохондрий мышц (энергетического метаболизма).

Более быстрое восстановление — лучший результат; более медленное восстановление - худший результат.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Гипотеза 2а: метформин улучшает центральную сосудистую функцию при диабете 1 типа за счет скорости пульсовой волны (СРПВ) по данным МРТ. PWV является мерой жесткости центральной артерии.

Более низкое значение указывает на лучший результат.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение медиальной толщины интимы центральной артерии (cIMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Гипотеза 2а: метформин улучшает функцию центральных сосудов при диабете 1 типа за счет определения толщины интимы-медиа центральных артерий (cIMT) по данным ультразвукового исследования сонных артерий. cIMT - это показатель, используемый для диагностики степени атеросклеротического поражения сонных артерий. Тест измеряет толщину двух внутренних слоев сонной артерии — интимы и медии.

Чем ниже результат, тем лучше результат.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение отношения Е/А митрального клапана по эхокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Гипотеза 2b: метформин улучшает сердечную функцию при диабете 1 типа по эхокардиограмме.

Соотношение Е/А митрального клапана представляет собой отношение скоростей наполнения желудочков в раннем (Е) и в позднем (А) периодах.

На идеальное расслабление ткани миокарда указывает соотношение >0,8 и <2,0.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение напряжения сдвига стенки аорты (WSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Гипотеза 2а: метформин улучшает центральную сосудистую функцию при диабете 1 типа с помощью магнитно-резонансной томографии стенки аорты (WSS). WSS является мерой жесткости центральной артерии.

Более низкое значение указывает на лучший результат.
Исходный уровень, месяц 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение растяжимости плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Гипотеза 2а: Метформин улучшит жесткость периферических артерий при диабете 1 типа с помощью Dynapulse.

Периферическая артериальная жесткость измеряется растяжимостью артериальной стенки. Повышенная жесткость артерий возникает в результате снижения эластичности артериальной стенки.

Чем выше результат, тем лучше результат.
Исходный уровень, месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-1528
  • R56DK078645 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться