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에메랄드: 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 심혈관 기능에 대한 메트포르민의 효과 (EMERALD)

2021년 9월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver

제1형 당뇨병 청소년의 심혈관 기능에 대한 메트포르민의 효과

당뇨병은 청소년들 사이에서 점점 더 흔해지고 있으며 초기 합병증을 예견하고 있습니다. 1형(T1D)은 초기 심장병을 유발하여 혈당 및 기타 심장병 위험 요인에 대한 현대적인 개선에도 불구하고 수명을 단축시킵니다. 인슐린 저항성(IR)이라고도 알려진 불량한 인슐린 작용은 제2형 당뇨병(T2D)에서 심장병을 일으키는 주요 요인이지만 T1D에서 심장병 증가의 원인은 불분명합니다. 조사자들과 다른 사람들이 T1D에서 IR의 존재를 발견했기 때문에 IR은 T2D에서와 같이 T1D의 심장병에 기여할 수 있습니다. T1D의 IR에 대해 알려진 것은 훨씬 적지만 T1D의 역할에 대한 더 나은 이해는 T1D의 심장병 원인을 이해하는 데 중요합니다. 조사관의 장기 목표는 당뇨병에서 심장병의 초기 원인을 이해하여 예방할 수 있도록 하는 것입니다. 조사관의 고유한 초기 결과는 합리적으로 잘 통제되고 정상 체중인 T1D 청소년도 IR임을 시사합니다. IR은 심장, 혈관 및 운동 결함과 직접적으로 관련되어 나타나지만 T2D와 매우 다른 패턴으로 나타납니다. 이 연구의 목표는 T1D 청소년의 독특한 심장, 혈관 및 인슐린 감수성 이상을 확인하고 메트포르민이 이러한 이상을 개선하는지 확인하는 것입니다. 이러한 요인을 명확하게 이해하면 원인을 파악하고 각 이상을 치료할 수 있는 치료법을 결정하는 데 도움이 됩니다.

가설 1: 메트포르민은 T1D에서 인슐린 기능과 미토콘드리아 기능을 향상시킬 것입니다.

가설 2: Metformin은 T1D에서 혈관 및 심장 기능을 향상시킬 것입니다.

모든 측정은 피험자가 메트포르민 또는 위약에 무작위 배정되는 3개월 무작위 위약 대조 설계 전후에 두 번 수행됩니다. 기준선 결과에 대한 인슐린 작용뿐만 아니라 포도당 수준, BMI, T1D 기간 및 성별의 독립적인 영향과 메트포르민에 대한 반응에 대한 인슐린 작용, 포도당 수준 및 BMI의 변화가 미치는 영향도 검사하여 예방을 위한 향후 전략을 맞춤화하는 데 도움이 됩니다. T1D의 심장병. 이 연구는 T1D의 심장 질환에서 불량한 인슐린 작용의 역할과 T1D에서 인슐린 작용 개선이 도움이 되는지에 대한 새로운 정보를 제공함으로써 이 분야를 발전시킬 것입니다. T1D 청소년의 인슐린 작용을 직접 개선하는 데 중점을 두는 것이 우리 연구에서 뒷받침된다면 T1D 관리에 대한 임상적 접근 방식이 크게 바뀔 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado Denver Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제1형 당뇨병(양성 항체 및 인슐린 요구량을 갖는 것으로 정의됨)이 있는 12-21세 청소년
  2. 연구 참여에 대한 동의 의사
  3. 성장 차트에서 체질량 지수(BMI) >5%

제외 기준:

  1. 인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용: 10일 이내의 경구용 글루코코르티코이드, 비정형 항정신병제, 면역억제제, 메트포르민 또는 티아졸리딘디온.
  2. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
  3. 12주 이내에 티아졸리딘디온 사용
  4. 60일 이내의 중증 질환 또는 당뇨병성 케톤산증
  5. 거대알부민뇨
  6. 헤모글로빈 A1c > 12%
  7. 체중 > 136.4kg 또는 < 42kg, BMI < 5%
  8. 크레아티닌 > 1.2
  9. 헤모글로빈 < 9
  10. 정보에 입각한 동의를 제한하는 주요 정신과 또는 발달 장애
  11. 이식된 금속 장치
  12. 메트포르민 1일 2회 ≥500mg을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
Metformin은 위약과 비교하여 인슐린 저항성의 변화를 평가하기 위해 3개월 동안 하루에 두 번 1000mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 메트포르민
위약 비교기: 위약
위약은 메트포르민과 비교하여 인슐린 저항성의 변화를 평가하기 위해 3개월 동안 하루에 두 번 1000mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성의 변화
기간: 기준, 3개월
가설 1: 메트포르민은 제1형 당뇨병에서 인슐린 기능을 향상시킬 것입니다. 인슐린 기능은 기준선과 치료 3개월 후 정상혈당-고인슐린혈증 클램프 절차를 사용하여 측정됩니다. 클램프는 인슐린 감수성을 측정합니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 숫자가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADP 시정수 변경
기간: 기준, 3개월

가설 1b: 메트포르민은 제1형 당뇨병에서 미토콘드리아 기능을 향상시킬 것이다. 31 인 자기 공명 분광법(MRS)은 운동 후 근육 미토콘드리아 기능을 위해 종아리 근육의 최대에 가까운 아이소메트릭 운동 90초 전, 도중 및 후에 사용되었습니다. ADP 시정수는 ADP → ATP로 전환되는 시간이며 근육 미토콘드리아 건강(에너지 대사)의 척도입니다.

더 빠른 회복이 더 나은 결과입니다. 더 느린 회복은 더 나쁜 결과입니다.
기준, 3개월
맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준, 3개월

가설 2a: 메트포르민은 MRI의 맥파 속도(PWV)를 통해 제1형 당뇨병에서 중추 혈관 기능을 향상시킬 것입니다. PWV는 중앙 동맥 경직도의 척도입니다.

값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준, 3개월
중앙 동맥 내막 두께(cIMT)의 변화
기간: 기준, 3개월

가설 2a: 메트포르민은 경동맥 초음파에 의한 중심 동맥 내막 내측(cIMT) 두께를 통해 제1형 당뇨병에서 중심 혈관 기능을 향상시킬 것입니다. cIMT는 경동맥 죽상경화성 혈관 질환의 정도를 진단하는 데 사용되는 척도입니다. 이 검사는 경동맥의 내부 두 층인 내막과 중막의 두께를 측정합니다.

낮은 결과가 더 나은 결과입니다.
기준, 3개월
심초음파에 의한 승모판 E/A 비율의 변화
기간: 기준, 3개월

가설 2b: 메트포르민은 심장초음파 검사를 통해 제1형 당뇨병의 심장 기능을 향상시킬 것입니다.

승모판 E/A 비율은 초기(E)와 후기(A) 심실 충전 속도의 비율입니다.

이상적인 심근 조직 이완은 >0.8과 <2.0의 비율로 표시됩니다.
기준, 3개월
대동맥벽 전단 응력(WSS)의 변화
기간: 기준, 3개월

가설 2a: 메트포르민은 MRI에 의한 대동맥벽 전단 응력(Aortic Wall Sheer Stress, WSS)을 통해 제1형 당뇨병에서 중심 혈관 기능을 향상시킬 것입니다. WSS는 중심 동맥 경직도의 척도입니다.

값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준, 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥 확장성의 변화
기간: 기준, 3개월

가설 2a: Metformin은 Dynapulse를 통해 제1형 당뇨병의 말초 동맥 경화를 개선할 것입니다.

말초 동맥 경직도는 동맥 벽의 확장성에 의해 측정됩니다. 증가된 동맥 경화는 동맥벽의 탄력성 감소로 인해 발생합니다.

더 높은 결과는 더 나은 결과입니다.
기준, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Kristen Nadeau, MD, MS, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-1528
  • R56DK078645 (미국 NIH 보조금/계약)

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아니요

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