Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Motilitone® aan te tonen
25 januari 2015 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van Motilitone® bij patiënten met functionele dyspepsie te evalueren.
Dit is een vergelijkende fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Motiltone® bij de behandeling van patiënten met functionele dyspepsie te evalueren.
Het onderzoek wordt uitgevoerd met de volgende methoden: multicenters, dubbelblind, randomisatie, parallel.
De proefpersonen krijgen Motilitone® of/en Pantoline®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
389
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Romeinse III-criteria
- Een of meer voorwaarden worden toegepast: epigastralgie, brandende gevoelens in de solar plexus vroege verzadiging, ongemakkelijke volheid
- Geen organische laesie
Uitsluitingscriteria:
- is toegediend of binnen een maand is toegediend
- een operatie heeft ondergaan die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden
- Tegaserod
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motilione®
30 mg wordt toegediend met een tablet placebo (Pantoline®)
|
|
|
Actieve vergelijker: Pantoline®
40 mg wordt toegediend met een tablet Motilitone®
|
|
|
Actieve vergelijker: Motilitone® en Pantoline®
Beide medicijnen worden tegelijk toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp globale beoordeling met behulp van 5-Likert-schaal en binaire uitkomstmethoden
Tijdsspanne: 6 weken
|
5-Likertschaal: 0: slechter
Binaire uitkomst: Ja nee |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal symptomen van dyspepsie (indigestie) opgetreden (dagelijks geteld)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Beoordeling van NDI-K kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
De pijn van spijsverteringssymptomen (dyspepsie) evalueerde de intensiteit ervan op een schaal van 1 tot 5
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
- Hoofdonderzoeker: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
- Hoofdonderzoeker: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA9701_PPI_IV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motiliton®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Voltooid
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten