Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Co-trimoxazol farmakokinetikai paraméterei

2014. szeptember 15. frissítette: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Napi egyszeri 960 mg ko-trimoxazol farmakokinetikai paraméterei tuberkulózisban szenvedő betegeknél

Indoklás:

A multidrug vagy extenzív gyógyszerrezisztens tuberkulózis (MDR/XDR-TB) kezelése igazi kihívást jelent, mivel a kezelésre adott válasz sikertelensége és súlyos mellékhatások gyakran előfordulnak. Ezért sürgősen szükség van új, hatékonyabb, kevesebb mellékhatással járó gyógyszerekre a probléma megoldásához. Bár számos új TB-ellenes gyógyszer készül, az orvosok jelenleg korlátozott kezelési lehetőséggel rendelkeznek a bonyolult MDR/XDR-TB esetek kezelésére. Ezért az egyéb fertőző betegségekre kifejlesztett és felcímkézett gyógyszereket TB-re értékelik. A ko-trimoxazol szulfametoxazolból és trimetoprimből áll. A szulfametoxazol hatásos lehet a tuberkulózis kezelésében, amint azt Forgacs et al. és Huang et al.

Ezenkívül a szárított vérfolt (DBS) analízissel a ko-trimoxazol expozíciót úgy tudták elemezni, hogy csak néhány vércseppet vettek ki egy ujjszúrással a papíron. Ez a papír tárolásra, szállításra, majd elemzésre alkalmas további hűtési vagy tárolási igények nélkül.

Célkitűzés:

Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a fő célja a 960 mg-os ko-trimoxazol farmakokinetikájának értékelése tbc-s betegekben. Ez a klinikai vizsgálat fontos információkkal szolgál majd a ko-trimoxazol farmakokinetikai értékéről tbc-s betegekben a jövőbeni vizsgálatok számára.

A második cél a T>MIC és az AUC0-24h/Minimális gátló koncentráció (MIC) arány kiszámítása, mint a hatékonyságot előrejelző paraméter. Ezenkívül a kiszáradt vérfoltok elemzését klinikailag validálják a vénás vérből vett vérminták és az ujjszúrással vett és szűrőpapírra átvitt vérminták eredményeinek összehasonlításával. Retrospektív módon ennek a vizsgálatnak az adatai felhasználhatók a ko-trimoxazolra vonatkozó korlátozott mintavételi stratégiákhoz, amelyek a betegek teljes PK görbéiből összeállított farmakokinetikai populációs modellen alapulnak.

Dizájnt tanulni:

Prospektív farmakokinetikai vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 12 tbc-s beteg.

Beavatkozás: 4-6 napon napi 960 mg ko-trimoxazolt adnak a normál kezelési rendhez.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

A ko-trimoxazol farmakokinetikai paraméterei (Vd, Cl, AUC stb.) a vizsgálat elsődleges végpontjai. A T>MIC és az AUC0-24h/Minimális gátló koncentráció (MIC) arány valószínűleg a legjobb prediktív paraméterek a ko-trimoxazol-kezelés hatékonyságára vonatkozóan, és számos M tuberculosis izolátumra számítják ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • UMCG - Tuberculosis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TBC-s betegek normál fogékony Mycobacterium tuberculosisban
  • 17 évnél idősebb és 64 évnél fiatalabb betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szulfonamiddal vagy trimetoprimmal szemben túlérzékeny betegek
  • Egyidejű kezelés K-vitamin antagonistákkal (acenokumarol)
  • Már fennálló veseelégtelenségben szenvedő betegek, vagy egyidejűleg angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal és kálium-megtakarító diuretikumokkal kezelték), ami súlyosbíthatja az SXT hiperkalémiás hatását.
  • Metotrexáttal, fenitoinnal, szulfonilureákkal (glibenklamiddal, gliklaziddal, glimepiriddel és tolbutamiddal) vagy prokainamid-hidrokloriddal kezelt betegek.
  • Gyomor-bélrendszeri panaszokkal, például hasmenéssel és hányással rendelkező betegek (megfigyelték)
  • Olyan betegek, akiknél az SXT vagy hasonló antibiotikumok káros hatását tapasztalták.
  • HIV-fertőzött vagy AIDS-es betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ko-trimoxazol
4, 5 vagy 6 egymást követő napon 960 mg ko-trimoxazolt (szájon át) adnak a tuberkulózis normál kezeléséhez.
Drog: ko-trimoxazol
4, 5 vagy 6 egymást követő napon 960 mg ko-trimoxazolt adnak a normál kezelési rendhez.
Más nevek:
  • Szulfametoxazol/trimetoprim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: 4., 5. vagy 6. nap
A szulfametoxazol AUC-értékének mérése 24 órán keresztül, a ko-trimoxazol két vegyületéből egy az egyensúlyi állapot elérése után (960 mg ko-trimoxazol).
4., 5. vagy 6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AUC/MIC és a T>MIC meghatározása
Időkeret: 4., 5. vagy 6. nap
A görbe alatti terület meghatározása osztva az átlagos gátló koncentrációval és a MIC feletti idővel.
4., 5. vagy 6. nap
DBS elemzés érvényesítése
Időkeret: 4., 5. vagy 6. nap
Kiszáradt vérfoltok elemzésének validálása terápiás gyógyszermonitorozáshoz a vénás vérben mért koncentráció és a szárított vérfolt módszerrel mért koncentráció összehasonlításával.
4., 5. vagy 6. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Populációs farmakokinetikai modell és korlátozott mintavételi stratégiák
Időkeret: 4., 5. vagy 6. nap
Populációs farmakokinetikai modell kidolgozása a szulfametoxazol farmakokinetikai paramétereinek előrejelzésére. Ezzel a populációs farmakokinetikai modellel korlátozott mintavételi stratégiát dolgoznak ki.
4., 5. vagy 6. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan-Willem C Alffenaar, PharmD PhD, UMCG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SXT8469

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel