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Parametri farmacocinetici del cotrimossazolo

15 settembre 2014 aggiornato da: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Parametri farmacocinetici di 960 mg di cotrimossazolo una volta al giorno in pazienti affetti da tubercolosi

Fondamento logico:

Il trattamento della tubercolosi multifarmaco o estensivamente resistente ai farmaci (MDR/XDR-TB) è una vera sfida poiché si riscontrano spesso insuccessi nella risposta al trattamento e gravi effetti collaterali. Sono quindi urgentemente necessari nuovi farmaci più efficaci con minori effetti collaterali per risolvere questo problema. Sebbene siano in cantiere diversi nuovi farmaci contro la tubercolosi, i medici hanno attualmente opzioni terapeutiche limitate per il trattamento di casi complicati di MDR/XDR-TB. Pertanto, i farmaci sviluppati ed etichettati per altre malattie infettive vengono valutati per la tubercolosi. Il cotrimossazolo è costituito da sulfametossazolo e trimetoprim. Il sulfametossazolo potrebbe essere efficace nel trattamento della tubercolosi, come dimostrato da Forgacs et al. e Huan et al.

Inoltre, con l'analisi delle macchie di sangue essiccato (DBS), l'esposizione al co-trimossazolo potrebbe essere analizzata con solo alcune gocce di sangue prelevate con una puntura del dito su carta. Questa carta è adatta per la conservazione, il trasporto e la successiva analisi senza ulteriori requisiti di raffreddamento o conservazione.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale di questo studio clinico prospettico è valutare la farmacocinetica di 960 mg di cotrimossazolo nei pazienti affetti da tubercolosi. Questo studio clinico fornirà importanti informazioni sulla farmacocinetica del co-trimossazolo nei pazienti affetti da tubercolosi per studi futuri.

Il secondo obiettivo è calcolare il rapporto T>MIC e AUC0-24h/Minima concentrazione inibitoria (MIC) come parametro predittivo dell'efficacia. Inoltre, l'analisi delle macchie di sangue essiccato sarà convalidata clinicamente confrontando i risultati dei campioni di sangue prelevati dal sangue venoso con quelli prelevati con la puntura del dito e trasferiti su carta da filtro. Retrospettivamente, i dati di questo studio possono essere utilizzati per strategie di campionamento limitate per il co-trimossazolo basate su un modello di popolazione farmacocinetica costruito dalle curve farmacocinetiche complete dei pazienti.

Disegno dello studio:

Uno studio prospettico di farmacocinetica.

Popolazione in studio: 12 pazienti affetti da tubercolosi.

Intervento: da 4 a 6 giorni, al normale regime di trattamento verranno aggiunti 960 mg di cotrimossazolo al giorno.

Principali parametri/endpoint dello studio:

I parametri farmacocinetici (Vd, Cl, AUC, ecc.) del cotrimossazolo sono gli endpoint primari dello studio. Il rapporto T>MIC e AUC0-24h/minima concentrazione inibente (MIC) sono molto probabilmente i migliori parametri predittivi per l'efficacia del trattamento con co-trimossazolo e saranno calcolati per un intervallo di isolati di M tuberculosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMCG - Tuberculosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TB Pazienti con Mycobacterium tuberculosis normale suscettibile
  • Pazienti di età superiore a 17 anni e inferiore a 64 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità al sulfamidico o al trimetoprim
  • Trattamento concomitante con antagonisti della vitamina K (acenocumarolo)
  • Pazienti con disfunzione renale preesistente o trattamento concomitante con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e diuretici risparmiatori di potassio) che possono esacerbare l'effetto iperkaliemico di SXT.
  • Pazienti trattati con metotrexato, fenitoina, sulfoniluree (glibenclamide, gliclazide, glimepiride e tolbutamide) o procainamide cloridrato.
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali come diarrea e vomito (osservati)
  • Pazienti che hanno manifestato un effetto avverso a SXT o farmaci antibiotici simili.
  • Pazienti con HIV o AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: co-trimossazolo
In 4, 5 o 6 giorni consecutivi, 960 mg di cotrimossazolo (orale) verranno aggiunti al normale trattamento della tubercolosi.
Droga: co-trimossazolo
Per 4, 5 o 6 giorni consecutivi, al normale regime di trattamento verrà aggiunto co-trimossazolo 960 mg
Altri nomi:
  • Sulfametossazolo/trimetoprim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 4°, 5° o 6° giorno
Misurazione dell'AUC nelle 24 ore del sulfametossazolo, uno dei due composti del cotrimossazolo dopo aver raggiunto lo stato stazionario (960 mg di cotrimossazolo).
4°, 5° o 6° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'AUC/MIC e del T>MIC
Lasso di tempo: 4°, 5° o 6° giorno
Determinazione dell'area sotto la curva divisa per la concentrazione inibitoria media e il tempo al di sopra della MIC.
4°, 5° o 6° giorno
Convalida dell'analisi DBS
Lasso di tempo: 4°, 5° o 6° giorno
Convalida dell'analisi delle macchie di sangue essiccato per il monitoraggio terapeutico dei farmaci confrontando la concentrazione misurata nel sangue venoso con la concentrazione misurata utilizzando il metodo delle macchie di sangue essiccato.
4°, 5° o 6° giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello farmacocinetico di popolazione e strategie di campionamento limitate
Lasso di tempo: 4°, 5° o 6° giorno
Sviluppo di un modello farmacocinetico di popolazione per prevedere i parametri farmacocinetici del sulfametossazolo. Con questo modello farmacocinetico di popolazione, verrà sviluppata una strategia di campionamento limitato.
4°, 5° o 6° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Willem C Alffenaar, PharmD PhD, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SXT8469

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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