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Pharmakokinetische Parameter von Cotrimoxazol

15. September 2014 aktualisiert von: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Pharmakokinetische Parameter von 960 mg Cotrimoxazol einmal täglich bei Patienten mit Tuberkulose

Begründung:

Die Behandlung von multidrug oder extensiv arzneimittelresistenter Tuberkulose (MDR/XDR-TB) ist eine echte Herausforderung, da häufig ein Therapieversagen und schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Neue, wirksamere Medikamente mit weniger Nebenwirkungen werden daher dringend benötigt, um dieses Problem zu lösen. Obwohl mehrere neue Medikamente gegen TB in der Pipeline sind, haben Ärzte derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen für die Behandlung komplizierter MDR/XDR-TB-Fälle. Daher werden Medikamente, die für andere Infektionskrankheiten entwickelt und gekennzeichnet wurden, auf TB untersucht. Cotrimoxazol besteht aus Sulfamethoxazol und Trimethoprim. Sulfamethoxazol könnte bei der Behandlung von Tuberkulose wirksam sein, wie von Forgacs et al. und Huanget al.

Darüber hinaus konnte mit der Trockenblutanalyse (DBS) die Exposition gegenüber Cotrimoxazol analysiert werden, indem nur einige Blutstropfen mit einem Fingerstich auf Papier entnommen wurden. Dieses Papier ist für die Lagerung, den Transport und die anschließende Analyse ohne zusätzliche Kühl- oder Lageranforderungen geeignet.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von 960 mg Cotrimoxazol bei TB-Patienten. Diese klinische Studie wird wichtige Informationen zur PK von Cotrimoxazol bei TB-Patienten für zukünftige Studien liefern.

Das zweite Ziel ist die Berechnung des Verhältnisses T>MHK und AUC0-24h/minimale Hemmkonzentration (MHK) als Parameter zur Vorhersage der Wirksamkeit. Darüber hinaus wird die Analyse von getrockneten Blutflecken klinisch validiert, indem die Ergebnisse von Blutproben verglichen werden, die aus venösem Blut entnommen wurden, und denen, die durch Fingerstich entnommen und auf Filterpapier übertragen wurden. Rückblickend können Daten aus dieser Studie für begrenzte Stichprobenstrategien für Cotrimoxazol auf der Grundlage eines pharmakokinetischen Populationsmodells verwendet werden, das aus den vollständigen PK-Kurven der Patienten erstellt wurde.

Studiendesign:

Eine prospektive pharmakokinetische Studie.

Studienpopulation: 12 TB-Patienten.

Intervention: An 4 bis 6 Tagen werden 960 mg Cotrimoxazol täglich zum normalen Behandlungsschema hinzugefügt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Die pharmakokinetischen Parameter (Vd, Cl, AUC usw.) von Cotrimoxazol sind die primären Endpunkte der Studie. Das Verhältnis T>MHK und AUC0-24h/Minimale Hemmkonzentration (MHK) sind höchstwahrscheinlich die besten Vorhersageparameter für die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cotrimoxazol und werden für eine Reihe von M.-Tuberkulose-Isolaten berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG - Tuberculosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TB Patienten mit normal anfälligem Mycobacterium tuberculosis
  • Patienten älter als 17 und jünger als 64 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid oder Trimethoprim
  • Begleittherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (Acenocumarol)
  • Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung oder gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und kaliumsparenden Diuretika), die die hyperkaliämische Wirkung von SXT verstärken können.
  • Patienten, die mit Methotrexat, Phenytoin, Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid und Tolbutamid) oder Procainamidhydrochlorid behandelt werden.
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall und Erbrechen (beobachtet)
  • Patienten, bei denen eine Nebenwirkung von SXT oder ähnlichen Antibiotika aufgetreten ist.
  • Patienten mit HIV oder AIDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cotrimoxazol
An 4, 5 oder 6 aufeinanderfolgenden Tagen werden 960 mg Cotrimoxazol (oral) zur normalen Behandlung der Tuberkulose hinzugefügt.
Arzneimittel: Cotrimoxazol
An 4, 5 oder 6 aufeinanderfolgenden Tagen wird Cotrimoxazol 960 mg zum normalen Behandlungsschema hinzugefügt
Andere Namen:
  • Sulfamethoxazol/Trimethoprim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 4., 5. oder 6. Tag
Messung der AUC über 24 Stunden von Sulfamethoxazol, einer von zwei Verbindungen von Cotrimoxazol nach Erreichen des Steady State (960 mg Cotrimoxazol).
4., 5. oder 6. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von AUC/MIC und T>MIC
Zeitfenster: 4., 5. oder 6. Tag
Bestimmung der Fläche unter der Kurve dividiert durch die mittlere Hemmkonzentration und die Zeit über MHK.
4., 5. oder 6. Tag
Validierung der DBS-Analyse
Zeitfenster: 4., 5. oder 6. Tag
Validierung der Analyse von Trockenblutflecken für das therapeutische Drug-Monitoring durch Vergleich der im venösen Blut gemessenen Konzentration mit der mit der Trockenblutfleckmethode gemessenen Konzentration.
4., 5. oder 6. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetisches Modell und begrenzte Stichprobenstrategien
Zeitfenster: 4., 5. oder 6. Tag
Entwicklung eines populationspharmakokinetischen Modells zur Vorhersage pharmakokinetischer Parameter von Sulfamethoxazol. Mit diesem populationspharmakokinetischen Modell wird eine begrenzte Stichprobenstrategie entwickelt.
4., 5. oder 6. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Willem C Alffenaar, PharmD PhD, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SXT8469

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