Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické parametry co-trimoxazolu

15. září 2014 aktualizováno: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetické parametry 960 mg kotrimoxazolu jednou denně u pacientů s tuberkulózou

Odůvodnění:

Léčba multilékové nebo extenzivně rezistentní tuberkulózy (MDR/XDR-TB) je skutečnou výzvou, protože často dochází k selhání odpovědi na léčbu a závažným vedlejším účinkům. K vyřešení tohoto problému jsou proto naléhavě potřeba nové, účinnější léky s menšími vedlejšími účinky. Přestože se připravuje několik nových léků proti TBC, lékaři mají v současnosti omezené možnosti léčby komplikovaných případů MDR/XDR-TB. Proto jsou na TBC hodnoceny léky vyvinuté a označené pro jiná infekční onemocnění. Kotrimoxazol se skládá ze sulfamethoxazolu a trimethoprimu. Sulfamethoxazol by mohl být účinný při léčbě tuberkulózy, jak ukázali Forgacs et al. a Huang a kol.

Navíc s analýzou suchých krevních skvrn (DBS) mohla být expozice kotrimoxazolu analyzována pouze s několika kapkami krve odebranými píchnutím prstu do papíru. Tento papír je vhodný pro skladování, přepravu a následnou analýzu bez dalších požadavků na chlazení nebo skladování.

Objektivní:

Hlavním cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit farmakokinetiku 960 mg kotrimoxazolu u pacientů s TBC. Tato klinická studie poskytne důležité informace o PK kotrimoxazolu u pacientů s TBC pro budoucí studie.

Druhým cílem je vypočítat poměr T>MIC a AUC0-24h/minimální inhibiční koncentrace (MIC) jako parametr predikující účinnost. Dále bude analýza zaschlých krevních skvrn klinicky ověřena porovnáním výsledků krevních vzorků odebraných z venózní krve se vzorky odebranými píchnutím do prstu a přenesenými na filtrační papír. Retrospektivně lze data z této studie použít pro omezené strategie odběru vzorků pro kotrimoxazol na základě farmakokinetického populačního modelu vytvořeného z úplných PK křivek pacientů.

Studovat design:

Prospektivní farmakokinetická studie.

Studijní populace: 12 pacientů s TBC.

Intervence: po 4 až 6 dnech bude k normálnímu léčebnému režimu přidáno 960 mg kotrimoxazolu denně.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Farmakokinetické parametry (Vd, Cl, AUC, atd.) kotrimoxazolu jsou primárními koncovými body studie. Poměr T>MIC a AUC0-24h/minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou s největší pravděpodobností nejlepšími prediktivními parametry pro účinnost léčby kotrimoxazolem a budou vypočítány pro řadu izolátů M tuberculosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG - Tuberculosis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s TBC s normální vnímavostí Mycobacterium tuberculosis
  • Pacienti starší 17 let a mladší 64 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s přecitlivělostí na sulfonamid nebo trimethoprim
  • Souběžná léčba antagonisty vitaminu K (acenokumarol)
  • Pacienti s již existující renální dysfunkcí nebo současnou léčbou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a draslík šetřícími diuretiky), která může zhoršit hyperkalemický účinek SXT.
  • Pacienti léčení methotrexátem, fenytoinem, sulfonylmočovinami (glibenklamid, gliklazid, glimepirid en tolbutamid) nebo prokainamid hydrochloridem.
  • Pacienti, kteří mají gastrointestinální potíže, jako je průjem a zvracení (pozorováno)
  • Pacienti, kteří zaznamenali nežádoucí účinek SXT nebo podobných antibiotik.
  • Pacienti s HIV nebo AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: co-trimoxazol
Ve 4, 5 nebo 6 po sobě jdoucích dnech se k běžné léčbě tuberkulózy přidá 960 mg kotrimoxazolu (perorálně).
Lék: co-trimoxazol
Ve 4, 5 nebo 6 po sobě jdoucích dnech bude co-trimoxazol 960 mg přidán k normálnímu léčebnému režimu
Ostatní jména:
  • Sulfamethoxazol/trimethoprim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 4., 5. nebo 6. den
Měření AUC během 24 hodin sulfamethoxazolu, jedné ze dvou sloučenin kotrimoxazolu po dosažení ustáleného stavu (960 mg kotrimoxazolu).
4., 5. nebo 6. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení AUC/MIC a T>MIC
Časové okno: 4., 5. nebo 6. den
Stanovení plochy pod křivkou dělené střední inhibiční koncentrací a časem nad MIC.
4., 5. nebo 6. den
Ověřování analýzy DBS
Časové okno: 4., 5. nebo 6. den
Validace analýzy suchých krevních skvrn pro terapeutické monitorování léčiv porovnáním koncentrace naměřené v žilní krvi s koncentrací naměřenou metodou suché krevní skvrny.
4., 5. nebo 6. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetický model a omezené strategie vzorkování
Časové okno: 4., 5. nebo 6. den
Vývoj populačního farmakokinetického modelu pro predikci farmakokinetických parametrů sulfamethoxazolu. S tímto populačním farmakokinetickým modelem bude vyvinuta omezená strategie odběru vzorků.
4., 5. nebo 6. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Willem C Alffenaar, PharmD PhD, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SXT8469

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na co-trimoxazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit