Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske parametre for Co-trimoxazol

15. september 2014 opdateret af: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetiske parametre på 960 mg co-trimoxazol én gang dagligt hos patienter med tuberkulose

Begrundelse:

Behandling af multilægemiddel eller ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose (MDR/XDR-TB) er en reel udfordring, da man ofte støder på fejl som reaktion på behandling og alvorlige bivirkninger. Der er derfor et presserende behov for nye, mere effektive lægemidler med færre bivirkninger for at løse dette problem. Selvom flere nye lægemidler mod TB er på vej, har læger i øjeblikket begrænsede behandlingsmuligheder til behandling af komplicerede MDR/XDR-TB tilfælde. Derfor vurderes lægemidler udviklet og mærket til andre infektionssygdomme for TB. Co-trimoxazol består af sulfamethoxazol og trimethoprim. Sulfamethoxazol kunne være effektiv til behandling af tuberkulose som vist af Forgacs et al. og Huang et al.

Med analyse af tørret blodplet (DBS) kunne eksponeringen for co-trimoxazol desuden analyseres med kun nogle bloddråber udtaget med et fingerstik på papir. Dette papir er velegnet til opbevaring, transport og efterfølgende analyse uden yderligere krav til afkøling eller opbevaring.

Objektiv:

Hovedformålet med dette prospektive kliniske forsøg er at evaluere farmakokinetikken af ​​960 mg co-trimoxazol hos TB-patienter. Dette kliniske forsøg vil give vigtig information om PK af co-trimoxazol hos TB-patienter til fremtidige undersøgelser.

Det andet mål er at beregne T>MIC og AUC0-24h/Minimal inhibitory koncentration (MIC) forholdet som effektivitetsforudsigende parameter. Desuden vil analysen af ​​tørrede blodpletter blive klinisk valideret ved at sammenligne resultaterne af blodprøver udtaget fra venøst ​​blod versus udtaget ved fingerstik og overført til filterpapir. Retrospektivt kan data fra denne undersøgelse bruges til begrænsede prøveudtagningsstrategier for co-trimoxazol baseret på en farmakokinetisk populationsmodel konstrueret ud fra patienternes fulde PK-kurver.

Studere design:

En prospektiv farmakokinetisk undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 12 TB-patienter.

Intervention: på 4 til 6 dage vil 960 mg co-trimoxazol dagligt blive tilføjet til det normale behandlingsregime.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

De farmakokinetiske parametre (Vd, Cl, AUC osv.) for co-trimoxazol er undersøgelsens primære endepunkter. Forholdet T>MIC og AUC0-24h/Minimal inhiberende koncentration (MIC) er højst sandsynligt de bedste prædiktive parametre for effektiviteten af ​​co-trimoxazolbehandling og vil blive beregnet for en række M tuberkulose-isolater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • UMCG - Tuberculosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TB Patienter med normal modtagelig Mycobacterium tuberculosis
  • Patienter ældre end 17 og yngre end 64 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Patienter med overfølsomhed over for sulfonamid eller trimethoprim
  • Samtidig behandling med vitamin K-antagonister (acenocoumarol)
  • Patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens eller samtidig behandling af angiotensinkonverterende enzymhæmmere og kaliumbesparende diuretika), som kan forværre den hyperkalæmiske effekt af SXT.
  • Patienter behandlet med methotrexat, phenytoin, sulfonylurinstoffer (glibenclamid, gliclazid, glimepirid og tolbutamid) eller procainamidhydrochlorid.
  • Patienter, der har gastrointestinale lidelser som diarré og opkastning (observeret)
  • Patienter, der har oplevet en negativ virkning af SXT eller lignende antibiotika.
  • Patienter med HIV eller AIDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: co-trimoxazol
På 4, 5 eller 6 på hinanden følgende dage vil 960 mg co-trimoxazol (oral) blive tilføjet til den normale behandling af tuberkulose.
Medicin: co-trimoxazol
På 4, 5 eller 6 på hinanden følgende dage vil co-trimoxazol 960 mg blive tilføjet til det normale behandlingsregime
Andre navne:
  • Sulfamethoxazol/trimethoprim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 4., 5. eller 6. dag
Måling af AUC over 24 timer for sulfamethoxazol, en ud af to forbindelser af co-trimoxazol efter opnåelse af steady state (960 mg co-trimoxazol).
4., 5. eller 6. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af AUC/MIC og T>MIC
Tidsramme: 4., 5. eller 6. dag
Bestemmelse af arealet under kurven divideret med den gennemsnitlige hæmmende koncentration og tiden over MIC.
4., 5. eller 6. dag
Validering af DBS-analyse
Tidsramme: 4., 5. eller 6. dag
Validering af analysen af ​​tørrede blodpletter til terapeutisk lægemiddelovervågning ved at sammenligne koncentrationen målt i venøst ​​blod med koncentrationen målt ved hjælp af tørret blodpletmetoden.
4., 5. eller 6. dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetisk model og begrænsede prøveudtagningsstrategier
Tidsramme: 4., 5. eller 6. dag
Udvikling af en populationsfarmakokinetisk model til at forudsige farmakokinetiske parametre for sulfamethoxazol. Med denne populationsfarmakokinetiske model vil en begrænset prøveudtagningsstrategi blive udviklet.
4., 5. eller 6. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Willem C Alffenaar, PharmD PhD, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SXT8469

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med co-trimoxazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner