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Paramètres pharmacocinétiques du co-trimoxazole

15 septembre 2014 mis à jour par: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Paramètres pharmacocinétiques de 960 mg de co-trimoxazole une fois par jour chez des patients tuberculeux

Raisonnement:

Le traitement de la tuberculose multirésistante ou ultrarésistante (MDR/XDR-TB) est un véritable défi car l'échec de la réponse au traitement et les effets secondaires graves sont fréquemment rencontrés. De nouveaux médicaments plus efficaces avec moins d'effets secondaires sont donc nécessaires de toute urgence pour résoudre ce problème. Bien que plusieurs nouveaux médicaments contre la tuberculose soient en cours de développement, les médecins disposent actuellement d'options de traitement limitées pour le traitement des cas compliqués de tuberculose multirésistante/XDR. Par conséquent, les médicaments développés et étiquetés pour d'autres maladies infectieuses sont évalués pour la tuberculose. Le cotrimoxazole est composé de sulfaméthoxazole et de triméthoprime. Le sulfaméthoxazole pourrait être efficace dans le traitement de la tuberculose comme le montrent Forgacs et al. et Huang et al.

De plus, avec l'analyse des gouttes de sang séché (DBS), l'exposition au co-trimoxazole pourrait être analysée avec seulement quelques gouttes de sang prélevées avec une piqûre au doigt sur du papier. Ce papier convient au stockage, au transport et ultérieurement à l'analyse sans exigences supplémentaires de refroidissement ou de stockage.

Objectif:

L'objectif principal de cet essai clinique prospectif est d'évaluer la pharmacocinétique de 960 mg de cotrimoxazole chez les patients tuberculeux. Cet essai clinique fournira des informations importantes sur la pharmacocinétique du co-trimoxazole chez les patients tuberculeux pour de futures études.

Le deuxième objectif est de calculer le rapport T>CMI et ASC0-24h/Concentration minimale inhibitrice (CMI) comme paramètre prédictif d'efficacité. De plus, l'analyse des taches de sang séché sera validée cliniquement en comparant les résultats d'échantillons de sang prélevés sur du sang veineux versus prélevés par piqûre au doigt et transférés sur du papier filtre. Rétrospectivement, les données de cette étude peuvent être utilisées pour des stratégies d'échantillonnage limitées pour le co-trimoxazole basées sur un modèle de population pharmacocinétique construit à partir des courbes PK complètes des patients.

Étudier le design:

Une étude pharmacocinétique prospective.

Population étudiée : 12 patients TB.

Intervention : sur 4 à 6 jours, 960 mg de co-trimoxazole par jour seront ajoutés au schéma thérapeutique normal.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Les paramètres pharmacocinétiques (Vd, Cl, AUC, etc.) du co-trimoxazole sont les principaux critères d'évaluation de l'étude. Le rapport T>CMI et ASC0-24h/Concentration minimale inhibitrice (CMI) sont très probablement les meilleurs paramètres prédictifs de l'efficacité du traitement au cotrimoxazole et seront calculés pour une gamme d'isolats de M tuberculosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG - Tuberculosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients tuberculeux avec Mycobacterium tuberculosis normalement sensible
  • Patients âgés de plus de 17 ans et de moins de 64 ans.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Patients présentant une hypersensibilité au sulfamide ou au triméthoprime
  • Traitement concomitant par antivitamines K (acénocoumarol)
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal préexistant ou un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des diurétiques épargneurs de potassium) pouvant exacerber l'effet hyperkaliémique de la SXT.
  • Patients traités par méthotrexate, phénytoïne, sulfonylurées (glibenclamide, gliclazide, glimépiride et tolbutamide) ou chlorhydrate de procaïnamide.
  • Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux comme la diarrhée et les vomissements (observés)
  • Patients ayant subi un effet indésirable du SXT ou d'antibiotiques similaires.
  • Patients atteints du VIH ou du SIDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: co-trimoxazole
Sur 4, 5 ou 6 jours consécutifs, 960 mg de co-trimoxazole (voie orale) seront ajoutés au traitement normal de la tuberculose.
Médicament: co-trimoxazole
Pendant 4, 5 ou 6 jours consécutifs, le co-trimoxazole 960 mg sera ajouté au schéma thérapeutique normal
Autres noms:
  • Sulfaméthoxazole/triméthoprime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 4ème, 5ème ou 6ème jour
Mesure de l'ASC sur 24 heures du sulfaméthoxazole, d'un composé sur deux du co-trimoxazole après obtention de l'état d'équilibre (960 mg de co-trimoxazole).
4ème, 5ème ou 6ème jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'AUC/MIC et T>MIC
Délai: 4ème, 5ème ou 6ème jour
Détermination de l'aire sous la courbe divisée par la concentration moyenne inhibitrice et le temps au-dessus de la CMI.
4ème, 5ème ou 6ème jour
Validation de l'analyse DBS
Délai: 4ème, 5ème ou 6ème jour
Validation de l'analyse des gouttes de sang séché pour le suivi thérapeutique des médicaments en comparant la concentration mesurée dans le sang veineux avec la concentration mesurée par la méthode des gouttes de sang séché.
4ème, 5ème ou 6ème jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle pharmacocinétique de population et stratégies d'échantillonnage limitées
Délai: 4ème, 5ème ou 6ème jour
Développement d'un modèle pharmacocinétique de population pour prédire les paramètres pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole. Avec ce modèle pharmacocinétique de population, une stratégie d'échantillonnage limité sera développée.
4ème, 5ème ou 6ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan-Willem C Alffenaar, PharmD PhD, UMCG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SXT8469

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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