Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry farmakokinetyczne ko-trimoksazolu

15 września 2014 zaktualizowane przez: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Parametry farmakokinetyczne ko-trimoksazolu w dawce 960 mg raz na dobę u pacjentów z gruźlicą

Racjonalne uzasadnienie:

Leczenie gruźlicy wielolekowej lub gruźlicy o znacznej lekooporności (MDR/XDR-TB) jest prawdziwym wyzwaniem, ponieważ często spotyka się brak odpowiedzi na leczenie i poważne skutki uboczne. Aby rozwiązać ten problem, pilnie potrzebne są zatem nowe, skuteczniejsze leki o mniejszych skutkach ubocznych. Chociaż w przygotowaniu jest kilka nowych leków przeciw gruźlicy, lekarze mają obecnie ograniczone możliwości leczenia skomplikowanych przypadków MDR/XDR-TB. Dlatego leki opracowane i oznakowane dla innych chorób zakaźnych są oceniane pod kątem gruźlicy. Ko-trimoksazol składa się z sulfametoksazolu i trimetoprimu. Sulfametoksazol może być skuteczny w leczeniu gruźlicy, jak wykazali Forgacs i in. oraz Huang i in.

Ponadto, dzięki analizie wysuszonej plamki krwi (DBS), ekspozycję na ko-trimoksazol można było analizować, pobierając tylko kilka kropli krwi przez nakłucie palca na papierze. Ten papier nadaje się do przechowywania, transportu, a następnie analizy bez dodatkowych wymagań dotyczących chłodzenia lub przechowywania.

Cel:

Głównym celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena farmakokinetyki ko-trimoksazolu w dawce 960 mg u pacjentów z gruźlicą. To badanie kliniczne dostarczy ważnych informacji na temat farmakokinetyki ko-trimoksazolu u pacjentów z gruźlicą do przyszłych badań.

Drugim celem jest obliczenie stosunku T>MIC i AUC0-24h/minimalne stężenie hamujące (MIC) jako parametru przewidywania skuteczności. Ponadto analiza wysuszonych plam krwi zostanie zweryfikowana klinicznie poprzez porównanie wyników próbek krwi pobranych z krwi żylnej z próbkami krwi pobranymi przez nakłucie palca i przeniesionymi na bibułę filtracyjną. Retrospektywnie, dane z tego badania można wykorzystać do ograniczonych strategii pobierania próbek ko-trimoksazolu w oparciu o populacyjny model farmakokinetyczny skonstruowany z pełnych krzywych farmakokinetycznych pacjentów.

Projekt badania:

Prospektywne badanie farmakokinetyczne.

Badana populacja: 12 pacjentów z gruźlicą.

Interwencja: od 4 do 6 dni do zwykłego schematu leczenia zostanie dodane 960 mg ko-trimoksazolu na dobę.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są parametry farmakokinetyczne (Vd, Cl, AUC itp.) ko-trimoksazolu. Stosunek T>MIC i AUC0-24h/minimalne stężenie hamujące (MIC) jest najprawdopodobniej najlepszymi parametrami predykcyjnymi skuteczności leczenia ko-trimoksazolem i zostanie obliczony dla szeregu izolatów M. tuberculosis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • UMCG - Tuberculosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruźlica Pacjenci z normalnie wrażliwymi Mycobacterium tuberculosis
  • Pacjenci w wieku powyżej 17 lat i młodsi niż 64 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z nadwrażliwością na sulfonamid lub trimetoprim
  • Jednoczesne leczenie antagonistami witaminy K (acenokumarolem)
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub jednoczesne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas), które mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie SXT.
  • Pacjenci leczeni metotreksatem, fenytoiną, pochodnymi sulfonylomocznika (glibenklamid, gliklazyd, glimepiryd i tolbutamid) lub chlorowodorkiem prokainamidu.
  • Pacjenci z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak biegunka i wymioty (obserwowane)
  • Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane SXT lub podobnych antybiotyków.
  • Pacjenci z HIV lub AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kotrimoksazol
Przez 4, 5 lub 6 kolejnych dni 960 mg ko-trimoksazolu (doustnie) zostanie dodane do normalnego leczenia gruźlicy.
Lek: kotrimoksazol
Przez 4, 5 lub 6 kolejnych dni ko-trimoksazol w dawce 960 mg zostanie dodany do normalnego schematu leczenia
Inne nazwy:
  • Sulfametoksazol/trimetoprim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 4, 5 lub 6 dzień
Pomiar AUC w ciągu 24 godzin sulfametoksazolu, jednego z dwóch związków ko-trimoksazolu po uzyskaniu stanu stacjonarnego (960 mg ko-trimoksazolu).
4, 5 lub 6 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie AUC/MIC i T>MIC
Ramy czasowe: 4, 5 lub 6 dzień
Wyznaczenie pola powierzchni pod krzywą podzielone przez średnie stężenie hamujące i czas powyżej MIC.
4, 5 lub 6 dzień
Walidacja analizy DBS
Ramy czasowe: 4, 5 lub 6 dzień
Walidacja analizy wysuszonych plam krwi do monitorowania leków terapeutycznych poprzez porównanie stężenia mierzonego we krwi żylnej ze stężeniem mierzonym metodą suchej plamki krwi.
4, 5 lub 6 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacyjny model farmakokinetyczny i ograniczone strategie pobierania próbek
Ramy czasowe: 4, 5 lub 6 dzień
Opracowanie populacyjnego modelu farmakokinetycznego do przewidywania parametrów farmakokinetycznych sulfametoksazolu. Dzięki temu populacyjnemu modelowi farmakokinetycznemu zostanie opracowana ograniczona strategia pobierania próbek.
4, 5 lub 6 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan-Willem C Alffenaar, PharmD PhD, UMCG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SXT8469

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na kotrimoksazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj