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Co-trimoxazole의 약동학 매개변수

2014년 9월 15일 업데이트: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

결핵 환자에서 1일 1회 960 mg Co-trimoxazole의 약동학 매개변수

이론적 해석:

다제 또는 광범위 약제내성 결핵(MDR/XDR-TB)의 치료는 치료에 대한 반응이 실패하고 심각한 부작용이 자주 발생하기 때문에 실질적인 도전 과제입니다. 따라서 이 문제를 해결하기 위해서는 부작용이 적고 보다 효과적인 새로운 약물이 시급히 필요합니다. 결핵에 대한 몇 가지 새로운 약물이 파이프라인에 있지만 의사는 현재 복잡한 다제내성/XDR-TB 사례를 치료하기 위한 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 따라서 다른 전염병에 대해 개발되고 라벨이 붙은 약물은 결핵에 대해 평가됩니다. Co-trimoxazole은 sulfamethoxazole과 trimethoprim으로 구성됩니다. 설파메톡사졸은 Forgacs et al. 및 Huang et al.

또한 DBS(Dryed Blood Spot) 분석을 통해 종이에 손가락을 찔러 일부 혈액 방울을 채취하여 공동 트리목사졸에 대한 노출을 분석할 수 있었습니다. 이 백서는 추가 냉각 또는 보관 요구 사항 없이 보관, 운송 및 후속 분석에 적합합니다.

목적:

이 전향적 임상 시험의 주요 목적은 TB 환자에서 960 mg co-trimoxazole의 약동학을 평가하는 것입니다. 이 임상 시험은 향후 연구를 위해 TB 환자에서 co-trimoxazole의 PK에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

두 번째 목표는 효능 예측 매개변수로서 T>MIC 및 AUC0-24h/최소 억제 농도(MIC) 비율을 계산하는 것입니다. 또한, 정맥혈에서 채취한 혈액 샘플과 손가락을 찔러 채취하여 여과지로 옮긴 혈액 샘플의 결과를 비교하여 건조 혈반 분석을 임상적으로 검증할 것입니다. 후향적으로, 이 연구의 데이터는 환자의 전체 PK 곡선에서 구성된 약동학 모집단 모델을 기반으로 하는 공동 트리목사졸에 대한 제한된 샘플링 전략에 사용될 수 있습니다.

연구 설계:

전향적 약동학 연구.

연구 모집단: 12명의 TB 환자.

개입: 4~6일째에 매일 960mg의 co-trimoxazole이 정상 치료 요법에 추가됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

공동-트리목사졸의 약동학 매개변수(Vd, Cl, AUC 등)는 연구의 1차 종료점입니다. T>MIC 및 AUC0-24h/최소 억제 농도(MIC) 비율은 공동-트리목사졸 치료의 효능에 대한 최상의 예측 매개변수일 가능성이 높으며 다양한 결핵균 분리주에 대해 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG - Tuberculosis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TB 정상적인 감수성 Mycobacterium tuberculosis 환자
  • 17세 이상 64세 미만 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 설폰아미드 또는 트리메토프림에 과민증이 있는 환자
  • 비타민 K 길항제(아세노쿠마롤)와의 병용 치료
  • SXT의 고칼륨혈증 효과를 악화시킬 수 있는 기존의 신기능 장애 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 칼륨 보존 이뇨제의 병용 치료가 있는 환자.
  • 메토트렉세이트, 페니토인, 설포닐우레아(글리벤클라미드, 글리클라지드, 글리메피리드 엔 톨부타미드) 또는 프로카인아미드 염산염으로 치료받은 환자.
  • 설사, 구토 등의 위장장애가 있는 환자(관찰)
  • SXT 또는 유사한 항생제에 대한 부작용을 경험한 환자.
  • HIV 또는 AIDS 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공동 트리목사졸
연속 4, 5 또는 6일에 960mg co-trimoxazole(경구)이 결핵의 정상적인 치료에 추가됩니다.
의약품: 공동 트리목사졸
연속 4, 5 또는 6일에 co-trimoxazole 960 mg을 정상 치료 요법에 추가합니다.
다른 이름들:
  • 설파메톡사졸/트리메토프림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: 4일, 5일 또는 6일
Co-trimoxazole의 2가지 화합물 중 하나인 sulfamethoxazole을 항정상태(960 mg co-trimoxazole)로 얻은 후 24시간 동안 AUC를 측정하였다.
4일, 5일 또는 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC/MIC 및 T>MIC 결정
기간: 4일, 5일 또는 6일
평균 억제 농도와 MIC 위의 시간으로 나눈 곡선 아래 면적의 결정.
4일, 5일 또는 6일
DBS 분석 검증
기간: 4일, 5일 또는 6일
정맥혈에서 측정된 농도와 건조 혈반법을 사용하여 측정된 농도를 비교하여 치료 약물 모니터링을 위한 건조 혈반 분석을 검증합니다.
4일, 5일 또는 6일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 약동학 모델 및 제한된 샘플링 전략
기간: 4일, 5일 또는 6일
설파메톡사졸의 약동학 매개변수를 예측하기 위한 집단 약동학 모델 개발. 이 인구 약동학 모델을 사용하여 제한된 샘플링 전략이 개발될 것입니다.
4일, 5일 또는 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Jan-Willem C Alffenaar, PharmD PhD, UMCG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SXT8469

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