Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske parametere for Co-trimoxazole

15. september 2014 oppdatert av: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetiske parametere på 960 mg co-trimoxazol en gang daglig hos pasienter med tuberkulose

Begrunnelse:

Behandling av multilegemiddel eller omfattende medikamentresistent tuberkulose (MDR/XDR-TB) er en reell utfordring ettersom svikt i respons på behandling og alvorlige bivirkninger ofte oppstår. Nye, mer effektive legemidler med færre bivirkninger er derfor påtrengende nødvendig for å løse dette problemet. Selv om flere nye legemidler mot tuberkulose er på trappene, har leger i dag begrensede behandlingsmuligheter for behandling av kompliserte MDR/XDR-TB-tilfeller. Derfor blir legemidler utviklet og merket for andre infeksjonssykdommer evaluert for tuberkulose. Ko-trimoksazol består av sulfametoksazol og trimetoprim. Sulfametoksazol kan være effektiv i behandlingen av tuberkulose som vist av Forgacs et al. og Huang et al.

Videre, med analyse av tørket blodflekk (DBS) kunne eksponeringen for ko-trimoksazol analyseres med bare noen bloddråper som ble trukket ut med et fingerstikk på papir. Dette papiret er egnet for lagring, transport og påfølgende analyse uten ytterligere kjøling eller lagringskrav.

Objektiv:

Hovedmålet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere farmakokinetikken til 960 mg ko-trimoksazol hos TB-pasienter. Denne kliniske studien vil gi viktig informasjon om PK av co-trimoxazol hos TB-pasienter for fremtidige studier.

Det andre målet er å beregne forholdet T>MIC og AUC0-24h/Minimal inhiberende konsentrasjon (MIC) som effektforutsigende parameter. Videre vil analysen av tørkede blodflekker bli klinisk validert ved å sammenligne resultater av blodprøver tatt fra venøst ​​blod versus tatt ut med fingerstikk og overført til filterpapir. Retrospektivt kan data fra denne studien brukes til begrensede prøvetakingsstrategier for ko-trimoksazol basert på en farmakokinetisk populasjonsmodell konstruert fra pasientenes fulle PK-kurver.

Studere design:

En prospektiv farmakokinetisk studie.

Studiepopulasjon: 12 TB-pasienter.

Intervensjon: på 4 til 6 dager vil 960 mg co-trimoxazol daglig bli lagt til det normale behandlingsregimet.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

De farmakokinetiske parametrene (Vd, Cl, AUC, etc) for ko-trimoksazol er de primære endepunktene for studien. Forholdet T>MIC og AUC0-24h/Minimal inhiberende konsentrasjon (MIC) er mest sannsynlig de beste prediktive parametrene for effekt av co-trimoksazolbehandling og vil bli beregnet for en rekke M tuberkulose-isolater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMCG - Tuberculosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TB Pasienter med normal mottakelig Mycobacterium tuberculosis
  • Pasienter eldre enn 17 og yngre enn 64 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med overfølsomhet overfor sulfonamid eller trimetoprim
  • Samtidig behandling med vitamin K-antagonister (acenocoumarol)
  • Pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon eller samtidig behandling av angiotensinkonverterende enzymhemmere og kaliumsparende diuretika) som kan forverre den hyperkalemiske effekten av SXT.
  • Pasienter behandlet med metotreksat, fenytoin, sulfonylurea (glibenklamid, gliclazid, glimepirid og tolbutamid) eller prokainamidhydroklorid.
  • Pasienter som har gastrointestinale plager som diaré og oppkast (observert)
  • Pasienter som har opplevd en negativ effekt av SXT eller lignende antibiotika.
  • Pasienter med HIV eller AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: co-trimoksazol
På 4, 5 eller 6 påfølgende dager vil 960 mg co-trimoxazol (oral) bli lagt til normal behandling av tuberkulose.
Legemiddel: co-trimoksazol
På 4, 5 eller 6 påfølgende dager vil co-trimoxazol 960 mg bli lagt til det normale behandlingsregimet
Andre navn:
  • Sulfametoksazol/trimetoprim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 4., 5. eller 6. dag
Måling av AUC over 24 timer for sulfametoksazol, én av to forbindelser av ko-trimoksazol etter å ha oppnådd steady state (960 mg ko-trimoksazol).
4., 5. eller 6. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av AUC/MIC og T>MIC
Tidsramme: 4., 5. eller 6. dag
Bestemmelse av arealet under kurven delt på gjennomsnittlig hemmende konsentrasjon og tiden over MIC.
4., 5. eller 6. dag
Validerer DBS-analyse
Tidsramme: 4., 5. eller 6. dag
Validere analysen av tørkede blodflekker for terapeutisk medikamentovervåking ved å sammenligne konsentrasjonen målt i venøst ​​blod med konsentrasjonen målt ved bruk av tørket blodflekkmetoden.
4., 5. eller 6. dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetisk modell og begrensede prøvetakingsstrategier
Tidsramme: 4., 5. eller 6. dag
Utvikle en populasjonsfarmakokinetisk modell for å forutsi farmakokinetiske parametere for sulfametoksazol. Med denne populasjonsfarmakokinetiske modellen vil en begrenset prøvetakingsstrategi bli utviklet.
4., 5. eller 6. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Willem C Alffenaar, PharmD PhD, UMCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SXT8469

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på co-trimoksazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere