- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01835262
Alacsony dózisú ketamin versus morfium mérsékelt és súlyos fájdalomra a sürgősségi osztályon
Alacsony dózisú ketamin versus morfium mérsékelt és súlyos fájdalomra a sürgősségi osztályon: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: Az opioidokat hagyományosan az akut fájdalomcsillapítás sarokköveként fogadják el a Sürgősségi Osztályon (ED). A morfin az egyik leggyakrabban használt parenterális opioid fájdalomcsillapító, amelynek 0,1 mg/kg-os kezdeti dózisát alaposan kutatták és javasolták súlyos akut fájdalom kezelésére ED-ben. Az opioidok intravénás beadása azonban a következő mellékhatásokkal jár: hipotenzió, légzésdepresszió, szédülés, viszketés és hányinger. Ezenkívül a már meglévő vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél ezek a hatások kifejezettek lehetnek, és beavatkozást igényelhetnek. Így egy ekvipotens fájdalomcsillapító beadása, amely nem okoz hipotenziót és légzésdepressziót, növelné a betegek biztonságát az ED-ben.
A ketamin egy nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, amely blokkolja a serkentő neurotranszmitter glutamát felszabadulását, és érzéstelenítést, amnéziát és fájdalomcsillapítást biztosít a központi szenzibilizáció és a "wind-up" jelenség csökkenése révén. Magas lipidoldékonyságának köszönhetően a ketamin gyorsan átjut a vér-agy gáton, gyors hatáskezdetet biztosít (a csúcskoncentrációt 1 perccel az IVP után éri el) és a kiindulási értékhez való gyors helyreállítást (a hatás időtartama 5-15 perccel az IVP után) (1) ). Ha 0,1-0,5 mg/kg szubdiszociatív dózisban adják, akár opioid fájdalomcsillapító kiegészítéseként, akár egyéni szerként, a ketamin jó fájdalomcsillapítást biztosít, miközben megőrzi a légutak átjárhatóságát, a szellőzést és a kardiovaszkuláris stabilitást (2). Ezenkívül egy kis adag ketamin növelheti az opioidok fájdalomcsillapító hatását, így csökkenhet az adagolási igényük (3). A fent említett tények alapján a ketamin vonzó lehetőséget kínál biztonságos és kényelmes fájdalomcsillapításra az ED-ben lévő betegek számára.
Egy 40, akut mozgásszervi traumán átesett felnőtt beteg bevonásával végzett kettős-vak vizsgálatban a szubkután infúzióban adott alacsony dózisú ketamint (0,1 mg/kg/óra) összehasonlították az intermittáló intravénás morfinnal (0,1 mg/ttkg IV 4 óránként), és jobb fájdalomcsillapítást mutattak ki. kevesebb szedáció és kevesebb hányinger és hányás a ketamin infúzióval, mint az időszakos morfium esetén. Ezen túlmenően, a ketamin-csoportba tartozó betegek egyikének sem volt szüksége kiegészítő fájdalomcsillapításra (4). Egy prospektív, randomizált vizsgálatban két fájdalomcsillapító sémát, a morfiumot ketaminnal (K-csoport) vagy a morfiumot és a placebót (P-csoport) hasonlították össze 73 traumás betegen, akiknél a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma legalább 60/100 volt. A morfint 0,1 mg/kg dózisban adtuk be; a K csoportba tartozó betegek 0,2 mg/kg intravénás ketamint kaptak 10 perc alatt, míg a P csoportba tartozó betegek izotóniás nátrium-klorid oldatot kaptak. Az eredmények összehasonlítható változást mutattak a VAS-pontszámban 30 perc után (34 mm (K) vs. 39 mm (P)), de csökkent a morfiumfogyasztás a ketamin csoportban (0,14 mg/kg (K) vs. 0,2 mg/kg (P)). (5).
Egy 35 ED-beteg, akik intravénás morfium mellett alacsony dózisú ketamint kaptak 0,1-0,6 mg/kg dózisban, diagram áttekintése a betegek 54%-ánál a fájdalom intenzitásának csökkenését mutatta ki 10 pontos 3 pontos fájdalomcsökkenéssel. skála. A ketamin dózisok 5 mg és 35 mg között változtak, a medián dózis 10 mg és az átlagos dózis 15,7 mg. Ezen túlmenően csak egy betegnél jelentkezett olyan rövid ideig tartó diszforiás reakció, amely nem igényelt beavatkozást (6).
Hipotézis: A 0,3 mg/ttkg-os szubdiszociatív dózisú ketamin intravénás beadása jobb, mint az intravénás morfium 0,1 mg/ttkg-ban a mérsékelt és súlyos akut fájdalom kezelésében az ED-ben jelentkező betegeknél.
Módszerek: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az intravénás ketamin fájdalomcsillapító hatását értékeli és összehasonlítja szubdisszociatív dózisokban: 0,3 mg/ttkg 10 perc alatt adva intravénás morfinnal 0,1 mg/ttkg egyszeri IVP-ként.
Leírás: Miután a beteget besorolták, a rendszer felméri a kezdeti fájdalompontszámot, és a beteg testsúlyát rögzíti a diagramon. A betegeket ezt követően egy kezelőorvos előzetesen kiértékeli, és miután alkalmasnak találta a vizsgálatra (a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy intravénás fájdalomcsillapítás beadása indokolt), a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy 0,1 mg/kg morfiumot kapjanak IVP-ként, vagy ketamin 0,3 mg/IVP-ként adva. A betegek életjeleit osztályozáskor, a vizsgálat elején és a beadást követően 15, 30, 60, 90, 120 perccel rögzítik. A betegeket monitorra helyezik, és folyamatos pulzoximetriát (oxigén szaturáció), vérnyomást, pulzusszámot és légzésszámot rögzítenek. Összehasonlítjuk a hatékonyságot a fájdalomcsillapítás 2 csoportja közötti különbségeként a kiindulási értéktől (triage) és 30 perccel a fájdalomcsillapító beadás után. Az elsődleges eredmény a két csoport közötti különbség a fájdalomcsillapításban 30 perc után. A másodlagos kimenetel a mellékhatások. Összehasonlítjuk az egyes fájdalomcsillapítók biztonsági profilját a hipotenzió, légzésdepresszió, hányinger és hányás, viszketés, opioid visszafordító szer (naloxon) szükségessége, tachycardia, laryngospasmus, fokozott nyálfolyás, szédülés, izgatottság és benzodiazepinek (midazolam) előfordulása tekintetében. ). Az összes adat SPSS-en keresztül kerül bevitelre és elemzésre. Az adatok elemzése magában foglalja a gyakorisági eloszlást és az ANOVA-t, hogy felmérje a fájdalompontszámok különbségét a csoportok között különböző időpontokban. Az összes beteget a kezelési szándékkal elemzik. Mindazonáltal minden gyakran előforduló felbukkanási reakció vagy esemény esetében alcsoport-elemzést kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves ED-betegek, akik közepesen súlyos vagy súlyos (számos fájdalom értékelési pontszám >5) akut (7 napnál rövidebb) tünetekkel jelentkeznek
- has-, oldal-, hát- vagy mozgásszervi fájdalom, amely indokolja (a kezelőorvos megítélése szerint) intravénás opioid fájdalomcsillapítók beadását.
- A betegeknek ébernek, ébernek kell lenniük, és tájékozódniuk kell időben, helyen és személyben,
- a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tájékozott beleegyezését.
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a 10 pontos numerikus értékelési fájdalomskálán verbalizálja, mekkora fájdalmat érez,
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy szóban kifejezze az intravénás fájdalomcsillapítás által esetleg tapasztalt mellékhatások természetét.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- SBP <90
- 115 kg-nál nagyobb vagy 45 kg-nál kisebb súly,
- megváltozott mentális állapot,
- allergia ketaminra vagy morfiumra,
- akut fej- vagy szemsérülés az anamnézisben
- intracranialis tömeg vagy érelváltozás jelenléte, pszichiátriai anamnézis jelenléte
- diagnózis vagy kezelés (elektronikus diagram áttekintése alapján).
- görcsroham vagy intracranialis hypertonia anamnézisében
- krónikus fájdalom, fájdalom szindróma vagy fibromyalgia anamnézisében
- szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, kivéve a kontrollált magas vérnyomást
- akut fej- vagy szemsérülés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- SBP>180
- HR<50
- HR>150
- RR<10
- RR>30
- opiát fájdalomcsillapítók beadása az értékelést megelőző elmúlt 4 órában (pl. otthon, segélyszolgálat, osztályozás, iroda stb.)
- vese- vagy májelégtelenség jelenléte (elektronikus grafikon áttekintése alapján),
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin
Morfin csoport – 0,1 mg/kg morfiumot kapunk IVP-ként
|
Morfin: 0,1 mg/kg IVP-ként adva
|
|
KÍSÉRLETI: Ketamin csoport
Ketamin csoport - - Ketamin adása 0,3 mg/IVP-ként
|
Ketamin: 0,3 mg/IVP formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom numerikus értékelési skálája
Időkeret: 30 perc
|
A hatékonyságot a fájdalomcsillapító beadása után 30 perccel 2 csoport közötti különbségként fogjuk összehasonlítani. Az elsődleges eredmény a két csoport közötti különbség a fájdalom pontszámában 30 percnél. A fájdalom mérése a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 5 a mérsékelt fájdalom, és 10 az erős fájdalom. |
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Winterfield RW, Fadly AM, Hoerr FJ. Vaccination and revaccination with a Holland (H) strain of infectious bronchitis virus. Avian Dis. 1976 Apr-Jun;20(2):369-74.
- Javery KB, Ussery TW, Steger HG, Colclough GW. Comparison of morphine and morphine with ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):212-5. doi: 10.1007/BF03011736.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
- Lester L, Braude DA, Niles C, Crandall CS. Low-dose ketamine for analgesia in the ED: a retrospective case series. Am J Emerg Med. 2010 Sep;28(7):820-7. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.023. Epub 2010 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Ketamin
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/09/VA01
- 12-09-VA01 (EGYÉB: Maimonides Medical Center IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .