Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ketamin versus morfium mérsékelt és súlyos fájdalomra a sürgősségi osztályon

2016. január 29. frissítette: Antonios Likourezos

Alacsony dózisú ketamin versus morfium mérsékelt és súlyos fájdalomra a sürgősségi osztályon: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a szubdiszociatív dózisú intravénás ketamin hatékonyságának értékelése az intravénás morfinnal összehasonlítva az akut fájdalom enyhítésében ED-ben. A másodlagos célok között szerepel a káros hatások aránya és a mentő fájdalomcsillapítás szükségessége. A hipotézis az, hogy a 0,3 mg/kg-os szubdiszociatív dózisú ketamin intravénás beadása jobb, mint a 0,1 mg/kg intravénás morfium a mérsékelt és súlyos akut fájdalom kezelésében az ED-ben jelentkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az opioidokat hagyományosan az akut fájdalomcsillapítás sarokköveként fogadják el a Sürgősségi Osztályon (ED). A morfin az egyik leggyakrabban használt parenterális opioid fájdalomcsillapító, amelynek 0,1 mg/kg-os kezdeti dózisát alaposan kutatták és javasolták súlyos akut fájdalom kezelésére ED-ben. Az opioidok intravénás beadása azonban a következő mellékhatásokkal jár: hipotenzió, légzésdepresszió, szédülés, viszketés és hányinger. Ezenkívül a már meglévő vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél ezek a hatások kifejezettek lehetnek, és beavatkozást igényelhetnek. Így egy ekvipotens fájdalomcsillapító beadása, amely nem okoz hipotenziót és légzésdepressziót, növelné a betegek biztonságát az ED-ben.

A ketamin egy nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, amely blokkolja a serkentő neurotranszmitter glutamát felszabadulását, és érzéstelenítést, amnéziát és fájdalomcsillapítást biztosít a központi szenzibilizáció és a "wind-up" jelenség csökkenése révén. Magas lipidoldékonyságának köszönhetően a ketamin gyorsan átjut a vér-agy gáton, gyors hatáskezdetet biztosít (a csúcskoncentrációt 1 perccel az IVP után éri el) és a kiindulási értékhez való gyors helyreállítást (a hatás időtartama 5-15 perccel az IVP után) (1) ). Ha 0,1-0,5 mg/kg szubdiszociatív dózisban adják, akár opioid fájdalomcsillapító kiegészítéseként, akár egyéni szerként, a ketamin jó fájdalomcsillapítást biztosít, miközben megőrzi a légutak átjárhatóságát, a szellőzést és a kardiovaszkuláris stabilitást (2). Ezenkívül egy kis adag ketamin növelheti az opioidok fájdalomcsillapító hatását, így csökkenhet az adagolási igényük (3). A fent említett tények alapján a ketamin vonzó lehetőséget kínál biztonságos és kényelmes fájdalomcsillapításra az ED-ben lévő betegek számára.

Egy 40, akut mozgásszervi traumán átesett felnőtt beteg bevonásával végzett kettős-vak vizsgálatban a szubkután infúzióban adott alacsony dózisú ketamint (0,1 mg/kg/óra) összehasonlították az intermittáló intravénás morfinnal (0,1 mg/ttkg IV 4 óránként), és jobb fájdalomcsillapítást mutattak ki. kevesebb szedáció és kevesebb hányinger és hányás a ketamin infúzióval, mint az időszakos morfium esetén. Ezen túlmenően, a ketamin-csoportba tartozó betegek egyikének sem volt szüksége kiegészítő fájdalomcsillapításra (4). Egy prospektív, randomizált vizsgálatban két fájdalomcsillapító sémát, a morfiumot ketaminnal (K-csoport) vagy a morfiumot és a placebót (P-csoport) hasonlították össze 73 traumás betegen, akiknél a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma legalább 60/100 volt. A morfint 0,1 mg/kg dózisban adtuk be; a K csoportba tartozó betegek 0,2 mg/kg intravénás ketamint kaptak 10 perc alatt, míg a P csoportba tartozó betegek izotóniás nátrium-klorid oldatot kaptak. Az eredmények összehasonlítható változást mutattak a VAS-pontszámban 30 perc után (34 mm (K) vs. 39 mm (P)), de csökkent a morfiumfogyasztás a ketamin csoportban (0,14 mg/kg (K) vs. 0,2 mg/kg (P)). (5).

Egy 35 ED-beteg, akik intravénás morfium mellett alacsony dózisú ketamint kaptak 0,1-0,6 mg/kg dózisban, diagram áttekintése a betegek 54%-ánál a fájdalom intenzitásának csökkenését mutatta ki 10 pontos 3 pontos fájdalomcsökkenéssel. skála. A ketamin dózisok 5 mg és 35 mg között változtak, a medián dózis 10 mg és az átlagos dózis 15,7 mg. Ezen túlmenően csak egy betegnél jelentkezett olyan rövid ideig tartó diszforiás reakció, amely nem igényelt beavatkozást (6).

Hipotézis: A 0,3 mg/ttkg-os szubdiszociatív dózisú ketamin intravénás beadása jobb, mint az intravénás morfium 0,1 mg/ttkg-ban a mérsékelt és súlyos akut fájdalom kezelésében az ED-ben jelentkező betegeknél.

Módszerek: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az intravénás ketamin fájdalomcsillapító hatását értékeli és összehasonlítja szubdisszociatív dózisokban: 0,3 mg/ttkg 10 perc alatt adva intravénás morfinnal 0,1 mg/ttkg egyszeri IVP-ként.

Leírás: Miután a beteget besorolták, a rendszer felméri a kezdeti fájdalompontszámot, és a beteg testsúlyát rögzíti a diagramon. A betegeket ezt követően egy kezelőorvos előzetesen kiértékeli, és miután alkalmasnak találta a vizsgálatra (a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy intravénás fájdalomcsillapítás beadása indokolt), a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy 0,1 mg/kg morfiumot kapjanak IVP-ként, vagy ketamin 0,3 mg/IVP-ként adva. A betegek életjeleit osztályozáskor, a vizsgálat elején és a beadást követően 15, 30, 60, 90, 120 perccel rögzítik. A betegeket monitorra helyezik, és folyamatos pulzoximetriát (oxigén szaturáció), vérnyomást, pulzusszámot és légzésszámot rögzítenek. Összehasonlítjuk a hatékonyságot a fájdalomcsillapítás 2 csoportja közötti különbségeként a kiindulási értéktől (triage) és 30 perccel a fájdalomcsillapító beadás után. Az elsődleges eredmény a két csoport közötti különbség a fájdalomcsillapításban 30 perc után. A másodlagos kimenetel a mellékhatások. Összehasonlítjuk az egyes fájdalomcsillapítók biztonsági profilját a hipotenzió, légzésdepresszió, hányinger és hányás, viszketés, opioid visszafordító szer (naloxon) szükségessége, tachycardia, laryngospasmus, fokozott nyálfolyás, szédülés, izgatottság és benzodiazepinek (midazolam) előfordulása tekintetében. ). Az összes adat SPSS-en keresztül kerül bevitelre és elemzésre. Az adatok elemzése magában foglalja a gyakorisági eloszlást és az ANOVA-t, hogy felmérje a fájdalompontszámok különbségét a csoportok között különböző időpontokban. Az összes beteget a kezelési szándékkal elemzik. Mindazonáltal minden gyakran előforduló felbukkanási reakció vagy esemény esetében alcsoport-elemzést kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-55 éves ED-betegek, akik közepesen súlyos vagy súlyos (számos fájdalom értékelési pontszám >5) akut (7 napnál rövidebb) tünetekkel jelentkeznek
  2. has-, oldal-, hát- vagy mozgásszervi fájdalom, amely indokolja (a kezelőorvos megítélése szerint) intravénás opioid fájdalomcsillapítók beadását.
  3. A betegeknek ébernek, ébernek kell lenniük, és tájékozódniuk kell időben, helyen és személyben,
  4. a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tájékozott beleegyezését.
  5. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a 10 pontos numerikus értékelési fájdalomskálán verbalizálja, mekkora fájdalmat érez,
  6. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy szóban kifejezze az intravénás fájdalomcsillapítás által esetleg tapasztalt mellékhatások természetét.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. SBP <90
  3. 115 kg-nál nagyobb vagy 45 kg-nál kisebb súly,
  4. megváltozott mentális állapot,
  5. allergia ketaminra vagy morfiumra,
  6. akut fej- vagy szemsérülés az anamnézisben
  7. intracranialis tömeg vagy érelváltozás jelenléte, pszichiátriai anamnézis jelenléte
  8. diagnózis vagy kezelés (elektronikus diagram áttekintése alapján).
  9. görcsroham vagy intracranialis hypertonia anamnézisében
  10. krónikus fájdalom, fájdalom szindróma vagy fibromyalgia anamnézisében
  11. szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, kivéve a kontrollált magas vérnyomást
  12. akut fej- vagy szemsérülés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  13. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  14. SBP>180
  15. HR<50
  16. HR>150
  17. RR<10
  18. RR>30
  19. opiát fájdalomcsillapítók beadása az értékelést megelőző elmúlt 4 órában (pl. otthon, segélyszolgálat, osztályozás, iroda stb.)
  20. vese- vagy májelégtelenség jelenléte (elektronikus grafikon áttekintése alapján),

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin
Morfin csoport – 0,1 mg/kg morfiumot kapunk IVP-ként
Morfin: 0,1 mg/kg IVP-ként adva
KÍSÉRLETI: Ketamin csoport
Ketamin csoport - - Ketamin adása 0,3 mg/IVP-ként
Ketamin: 0,3 mg/IVP formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus értékelési skálája
Időkeret: 30 perc

A hatékonyságot a fájdalomcsillapító beadása után 30 perccel 2 csoport közötti különbségként fogjuk összehasonlítani. Az elsődleges eredmény a két csoport közötti különbség a fájdalom pontszámában 30 percnél.

A fájdalom mérése a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 5 a mérsékelt fájdalom, és 10 az erős fájdalom.

30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel