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Dose baixa de cetamina versus morfina para dor moderada a intensa no departamento de emergência

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Antonios Likourezos

Dose baixa de cetamina versus morfina para dor moderada a intensa no departamento de emergência: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

Os objetivos principais do estudo são avaliar a eficácia da dose subdissociativa de cetamina intravenosa em comparação com a morfina intravenosa no alívio da dor aguda no pronto-socorro. Os objetivos secundários incluirão a taxa de efeitos adversos e a necessidade de analgesia de resgate. A hipótese é que a administração intravenosa de dose subdissociativa de cetamina a 0,3 mg/kg é superior à morfina intravenosa a 0,1 mg/kg no tratamento da dor aguda moderada e intensa em pacientes que se apresentam no pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: Os opioides são tradicionalmente aceitos como a pedra angular do tratamento da dor aguda no Departamento de Emergência (DE). A morfina é um dos analgésicos opioides parenterais mais comumente usados, cuja dose inicial de 0,1 mg/kg tem sido extensivamente pesquisada e recomendada para o controle da dor aguda intensa no pronto-socorro. No entanto, a administração intravenosa de opioides está associada aos seguintes efeitos colaterais: hipotensão, depressão respiratória, tontura, prurido e náusea. Além disso, em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática pré-existente, esses efeitos podem ser pronunciados e requerem intervenções. Assim, a administração de um analgésico equipotente que não cause hipotensão e depressão respiratória aumentaria a segurança do paciente no SE.

A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil D-aspartato (NMDA) que bloqueia a liberação do neurotransmissor excitatório glutamato e fornece anestesia, amnésia e analgesia em virtude da diminuição da sensibilização central e do fenômeno "wind-up". Devido à sua alta lipossolubilidade, a cetamina atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica, proporcionando rápido início de ação (o pico de concentração é atingido 1 minuto após a IVP) e rápida recuperação para a linha de base (duração da ação de 5 a 15 minutos após a IVP) (1 ). Quando administrada em doses subdissociativas de 0,1-0,5 mg/kg, seja como adjuvante do analgésico opioide ou como agente individual, a cetamina fornece boa analgesia enquanto preserva a desobstrução das vias aéreas, a ventilação e a estabilidade cardiovascular (2). Além disso, uma pequena dose de cetamina pode aumentar a potência analgésica dos opioides, diminuindo assim suas necessidades de dosagem (3). Com base nos fatos mencionados acima, a cetamina oferece uma opção atraente para fornecer controle seguro e conveniente da dor para pacientes no pronto-socorro.

Um estudo duplo-cego de 40 pacientes adultos com trauma musculoesquelético agudo comparou cetamina em baixa dose administrada por infusão subcutânea (0,1 mg/kg/h) com morfina intravenosa intermitente (0,1 mg/kg IV a cada 4 horas) e demonstrou melhor alívio da dor, menos sedação e menos náuseas e vômitos com infusão de cetamina do que com morfina intermitente. Além disso, nenhum dos pacientes do grupo cetamina necessitou de analgesia suplementar (4). Um estudo prospectivo e randomizado comparou dois regimes analgésicos, morfina com cetamina (grupo K) ou morfina com placebo (grupo P) para dor aguda grave em 73 pacientes com trauma com pontuação na escala visual analógica (VAS) de pelo menos 60/100. Morfina foi administrada a 0,1mg/kg; os pacientes do grupo K receberam 0,2 mg/kg de cetamina intravenosa durante 10 minutos, enquanto os pacientes do grupo P receberam solução isotônica de cloreto de sódio. Os resultados mostraram mudança comparável na pontuação VAS em 30 minutos (34 mm (K) vs. 39 mm (P)), mas reduziu o consumo de morfina no grupo cetamina (0,14 mg/kg (K) vs 0,2 mg/kg (P)) (5).

Uma análise de revisão de prontuários de 35 pacientes do pronto-socorro recebendo baixa dose de cetamina em doses de 0,1 mg a 0,6 mg/kg, além de morfina intravenosa, demonstrou uma diminuição na intensidade da dor em 54% dos pacientes por uma diminuição documentada de 3 pontos na dor em um teste de 10 pontos. escala. As doses de cetamina variaram de 5 mg a 35 mg com dose mediana de 10 mg e dose média de 15,7 mg. Além disso, apenas um paciente apresentou uma breve reação disfórica que não necessitou de intervenção (6).

Hipótese: A administração intravenosa de dose subdissociativa de cetamina a 0,3 mg/kg é superior à morfina intravenosa a 0,1 mg/kg no tratamento da dor aguda moderada e intensa em pacientes que se apresentam no pronto-socorro.

Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego avaliando e comparando o efeito analgésico da cetamina intravenosa administrada em doses subdissociativas: 0,3 mg/kg administrados em 10 minutos com morfina intravenosa administrada a 0,1 mg/kg em uma única IVP.

Descrição: Após a triagem do paciente, uma pontuação inicial de dor será avaliada e o peso declarado do paciente será registrado no prontuário. Os pacientes terão então uma avaliação inicial por um médico assistente do pronto-socorro e, uma vez considerado elegível para o estudo (considerado pelo médico assistente para justificar a administração de analgesia intravenosa), o paciente será randomizado para receber morfina a 0,1 mg/kg administrada como IVP ou cetamina a 0,3 mg/dado como IVP. Os sinais vitais dos pacientes serão registrados na triagem, no início do estudo e 15, 30, 60, 90, 120 minutos após a administração. Os pacientes serão colocados em um monitor e a oximetria de pulso contínua (saturação de oxigênio), pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória serão registradas. Compararemos a eficácia como uma diferença entre 2 grupos no alívio da dor desde a linha de base (na triagem) até 30 minutos após a administração de analgésicos. O resultado primário é a diferença entre 2 grupos no alívio da dor em 30 minutos. O desfecho secundário são os efeitos colaterais. Iremos comparar o perfil de segurança de cada analgésico com relação à incidência de hipotensão, depressão respiratória, náuseas e vômitos, prurido, necessidade de um agente de reversão de opioide (naloxona), taquicardia, laringoespasmo, hipersalivação, tontura, agitação e necessidade de benzodiazepínicos (midazolam ) administração para evidência sintomática de reação de emergência. Todos os dados serão inseridos e analisados ​​via SPSS. As análises de dados incluirão distribuições de frequência e ANOVA para avaliar a diferença nos escores de dor entre os grupos em vários momentos. Todos os pacientes serão analisados ​​com a intenção de tratar a análise. No entanto, uma análise de subgrupo será feita para qualquer reação ou evento de emergência que ocorra com frequência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DE de 18 a 55 anos apresentando dor aguda moderada a grave (Numeric Pain Rating Score >5) (menos de 7 dias)
  2. dor abdominal, nos flancos, nas costas ou musculoesquelética justificando (na opinião do médico assistente) a administração de medicação para dor opióide intravenosa.
  3. Os pacientes devem estar acordados, alertas e orientados quanto ao tempo, lugar e pessoa,
  4. paciente deve ser capaz de demonstrar a compreensão do consentimento informado.
  5. O paciente deve ser capaz de verbalizar quanta dor está sentindo na escala numérica de dor de 10 pontos,
  6. O paciente deve ser capaz de verbalizar a natureza dos efeitos colaterais que pode estar experimentando com a analgesia intravenosa.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. PAS <90
  3. Peso superior a 115kg ou inferior a 45kg,
  4. Estado mental alterado,
  5. alergia à cetamina ou morfina,
  6. história de traumatismo craniano ou ocular agudo
  7. presença de massa intracraniana ou lesão vascular, presença de história psiquiátrica
  8. diagnóstico ou tratamento (conforme avaliado por revisão de prontuário eletrônico).
  9. história de convulsão ou hipertensão intracraniana
  10. história de dor crônica, síndrome de dor ou fibromialgia
  11. presença de doença cardiovascular exceto hipertensão controlada
  12. história de traumatismo craniano ou ocular agudo, abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  13. abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  14. PAS>180
  15. FC <50
  16. FC>150
  17. RR <10
  18. FR>30
  19. administração de analgésicos opiáceos nas últimas 4 horas antes da avaliação (ou seja, casa, EMS, triagem, escritório, etc.)
  20. presença de insuficiência renal ou hepática (conforme avaliado por revisão de prontuário eletrônico),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina
Grupo Morfina -- Recebendo morfina a 0,1 mg/kg administrada como IVP
Morfina: 0,1 mg/kg administrado como IVP
EXPERIMENTAL: Grupo Cetamina
Grupo Cetamina - - Recebendo cetamina a 0,3 mg/administrado como IVP
Cetamina: 0,3 mg/administrado como IVP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor
Prazo: 30 minutos

Compararemos a eficácia como uma diferença entre 2 grupos no escore de dor 30 minutos após a administração do analgésico. O resultado primário é a diferença entre 2 grupos no escore de dor em 30 minutos.

A dor será medida por meio de uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 5 sendo dor moderada e 10 sendo dor intensa

30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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