- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01835262
Dose baixa de cetamina versus morfina para dor moderada a intensa no departamento de emergência
Dose baixa de cetamina versus morfina para dor moderada a intensa no departamento de emergência: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: Os opioides são tradicionalmente aceitos como a pedra angular do tratamento da dor aguda no Departamento de Emergência (DE). A morfina é um dos analgésicos opioides parenterais mais comumente usados, cuja dose inicial de 0,1 mg/kg tem sido extensivamente pesquisada e recomendada para o controle da dor aguda intensa no pronto-socorro. No entanto, a administração intravenosa de opioides está associada aos seguintes efeitos colaterais: hipotensão, depressão respiratória, tontura, prurido e náusea. Além disso, em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática pré-existente, esses efeitos podem ser pronunciados e requerem intervenções. Assim, a administração de um analgésico equipotente que não cause hipotensão e depressão respiratória aumentaria a segurança do paciente no SE.
A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil D-aspartato (NMDA) que bloqueia a liberação do neurotransmissor excitatório glutamato e fornece anestesia, amnésia e analgesia em virtude da diminuição da sensibilização central e do fenômeno "wind-up". Devido à sua alta lipossolubilidade, a cetamina atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica, proporcionando rápido início de ação (o pico de concentração é atingido 1 minuto após a IVP) e rápida recuperação para a linha de base (duração da ação de 5 a 15 minutos após a IVP) (1 ). Quando administrada em doses subdissociativas de 0,1-0,5 mg/kg, seja como adjuvante do analgésico opioide ou como agente individual, a cetamina fornece boa analgesia enquanto preserva a desobstrução das vias aéreas, a ventilação e a estabilidade cardiovascular (2). Além disso, uma pequena dose de cetamina pode aumentar a potência analgésica dos opioides, diminuindo assim suas necessidades de dosagem (3). Com base nos fatos mencionados acima, a cetamina oferece uma opção atraente para fornecer controle seguro e conveniente da dor para pacientes no pronto-socorro.
Um estudo duplo-cego de 40 pacientes adultos com trauma musculoesquelético agudo comparou cetamina em baixa dose administrada por infusão subcutânea (0,1 mg/kg/h) com morfina intravenosa intermitente (0,1 mg/kg IV a cada 4 horas) e demonstrou melhor alívio da dor, menos sedação e menos náuseas e vômitos com infusão de cetamina do que com morfina intermitente. Além disso, nenhum dos pacientes do grupo cetamina necessitou de analgesia suplementar (4). Um estudo prospectivo e randomizado comparou dois regimes analgésicos, morfina com cetamina (grupo K) ou morfina com placebo (grupo P) para dor aguda grave em 73 pacientes com trauma com pontuação na escala visual analógica (VAS) de pelo menos 60/100. Morfina foi administrada a 0,1mg/kg; os pacientes do grupo K receberam 0,2 mg/kg de cetamina intravenosa durante 10 minutos, enquanto os pacientes do grupo P receberam solução isotônica de cloreto de sódio. Os resultados mostraram mudança comparável na pontuação VAS em 30 minutos (34 mm (K) vs. 39 mm (P)), mas reduziu o consumo de morfina no grupo cetamina (0,14 mg/kg (K) vs 0,2 mg/kg (P)) (5).
Uma análise de revisão de prontuários de 35 pacientes do pronto-socorro recebendo baixa dose de cetamina em doses de 0,1 mg a 0,6 mg/kg, além de morfina intravenosa, demonstrou uma diminuição na intensidade da dor em 54% dos pacientes por uma diminuição documentada de 3 pontos na dor em um teste de 10 pontos. escala. As doses de cetamina variaram de 5 mg a 35 mg com dose mediana de 10 mg e dose média de 15,7 mg. Além disso, apenas um paciente apresentou uma breve reação disfórica que não necessitou de intervenção (6).
Hipótese: A administração intravenosa de dose subdissociativa de cetamina a 0,3 mg/kg é superior à morfina intravenosa a 0,1 mg/kg no tratamento da dor aguda moderada e intensa em pacientes que se apresentam no pronto-socorro.
Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego avaliando e comparando o efeito analgésico da cetamina intravenosa administrada em doses subdissociativas: 0,3 mg/kg administrados em 10 minutos com morfina intravenosa administrada a 0,1 mg/kg em uma única IVP.
Descrição: Após a triagem do paciente, uma pontuação inicial de dor será avaliada e o peso declarado do paciente será registrado no prontuário. Os pacientes terão então uma avaliação inicial por um médico assistente do pronto-socorro e, uma vez considerado elegível para o estudo (considerado pelo médico assistente para justificar a administração de analgesia intravenosa), o paciente será randomizado para receber morfina a 0,1 mg/kg administrada como IVP ou cetamina a 0,3 mg/dado como IVP. Os sinais vitais dos pacientes serão registrados na triagem, no início do estudo e 15, 30, 60, 90, 120 minutos após a administração. Os pacientes serão colocados em um monitor e a oximetria de pulso contínua (saturação de oxigênio), pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória serão registradas. Compararemos a eficácia como uma diferença entre 2 grupos no alívio da dor desde a linha de base (na triagem) até 30 minutos após a administração de analgésicos. O resultado primário é a diferença entre 2 grupos no alívio da dor em 30 minutos. O desfecho secundário são os efeitos colaterais. Iremos comparar o perfil de segurança de cada analgésico com relação à incidência de hipotensão, depressão respiratória, náuseas e vômitos, prurido, necessidade de um agente de reversão de opioide (naloxona), taquicardia, laringoespasmo, hipersalivação, tontura, agitação e necessidade de benzodiazepínicos (midazolam ) administração para evidência sintomática de reação de emergência. Todos os dados serão inseridos e analisados via SPSS. As análises de dados incluirão distribuições de frequência e ANOVA para avaliar a diferença nos escores de dor entre os grupos em vários momentos. Todos os pacientes serão analisados com a intenção de tratar a análise. No entanto, uma análise de subgrupo será feita para qualquer reação ou evento de emergência que ocorra com frequência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DE de 18 a 55 anos apresentando dor aguda moderada a grave (Numeric Pain Rating Score >5) (menos de 7 dias)
- dor abdominal, nos flancos, nas costas ou musculoesquelética justificando (na opinião do médico assistente) a administração de medicação para dor opióide intravenosa.
- Os pacientes devem estar acordados, alertas e orientados quanto ao tempo, lugar e pessoa,
- paciente deve ser capaz de demonstrar a compreensão do consentimento informado.
- O paciente deve ser capaz de verbalizar quanta dor está sentindo na escala numérica de dor de 10 pontos,
- O paciente deve ser capaz de verbalizar a natureza dos efeitos colaterais que pode estar experimentando com a analgesia intravenosa.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- PAS <90
- Peso superior a 115kg ou inferior a 45kg,
- Estado mental alterado,
- alergia à cetamina ou morfina,
- história de traumatismo craniano ou ocular agudo
- presença de massa intracraniana ou lesão vascular, presença de história psiquiátrica
- diagnóstico ou tratamento (conforme avaliado por revisão de prontuário eletrônico).
- história de convulsão ou hipertensão intracraniana
- história de dor crônica, síndrome de dor ou fibromialgia
- presença de doença cardiovascular exceto hipertensão controlada
- história de traumatismo craniano ou ocular agudo, abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- PAS>180
- FC <50
- FC>150
- RR <10
- FR>30
- administração de analgésicos opiáceos nas últimas 4 horas antes da avaliação (ou seja, casa, EMS, triagem, escritório, etc.)
- presença de insuficiência renal ou hepática (conforme avaliado por revisão de prontuário eletrônico),
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Morfina
Grupo Morfina -- Recebendo morfina a 0,1 mg/kg administrada como IVP
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Morfina: 0,1 mg/kg administrado como IVP
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EXPERIMENTAL: Grupo Cetamina
Grupo Cetamina - - Recebendo cetamina a 0,3 mg/administrado como IVP
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Cetamina: 0,3 mg/administrado como IVP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dor
Prazo: 30 minutos
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Compararemos a eficácia como uma diferença entre 2 grupos no escore de dor 30 minutos após a administração do analgésico. O resultado primário é a diferença entre 2 grupos no escore de dor em 30 minutos. A dor será medida por meio de uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 5 sendo dor moderada e 10 sendo dor intensa |
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Winterfield RW, Fadly AM, Hoerr FJ. Vaccination and revaccination with a Holland (H) strain of infectious bronchitis virus. Avian Dis. 1976 Apr-Jun;20(2):369-74.
- Javery KB, Ussery TW, Steger HG, Colclough GW. Comparison of morphine and morphine with ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):212-5. doi: 10.1007/BF03011736.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
- Lester L, Braude DA, Niles C, Crandall CS. Low-dose ketamine for analgesia in the ED: a retrospective case series. Am J Emerg Med. 2010 Sep;28(7):820-7. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.023. Epub 2010 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetamina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 12/09/VA01
- 12-09-VA01 (OUTRO: Maimonides Medical Center IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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