- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01835262
응급실의 중등도에서 중증 통증에 대한 저용량 케타민 대 모르핀
응급실의 중등도에서 중증 통증에 대한 저용량 케타민과 모르핀 비교: 전향적 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 오피오이드는 전통적으로 응급실(ED)에서 급성 통증 관리의 초석으로 받아들여지고 있습니다. 모르핀은 가장 일반적으로 사용되는 비경구적 오피오이드 진통제 중 하나이며 초기 용량 0.1mg/kg이 광범위하게 연구되어 응급실의 심한 급성 통증을 조절하는 데 권장됩니다. 그러나 오피오이드의 정맥 투여는 다음과 같은 부작용과 관련이 있습니다: 저혈압, 호흡 억제, 현기증, 소양증 및 메스꺼움. 또한, 기존의 신기능 및/또는 간 기능 부전이 있는 환자의 경우 이러한 영향이 두드러질 수 있으며 중재가 필요합니다. 따라서 저혈압과 호흡억제를 일으키지 않는 동등한 효능의 진통제를 투여하면 응급실에서 환자의 안전을 높일 수 있습니다.
케타민은 비경쟁적 N-메틸 D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제로서 흥분성 신경 전달 물질인 글루타메이트의 방출을 차단하고 중추 민감화 및 "감기" 현상을 감소시켜 마취, 기억 상실 및 무통증을 제공합니다. 케타민은 지질 용해도가 높기 때문에 혈뇌 장벽을 빠르게 통과하고 신속한 작용 시작(IVP 후 1분에 최고 농도에 도달) 및 기준선으로의 신속한 회복(IVP 후 5-15분 동안 작용 지속)을 제공합니다(1 ). 0.1-0.5 mg/kg의 준해리 용량으로 오피오이드 진통제의 보조제 또는 단독 제제로 제공되는 경우 케타민은 기도 개방성, 환기 및 심혈관 안정성을 유지하면서 우수한 진통 효과를 제공합니다(2). 또한 소량의 케타민은 오피오이드의 진통 효능을 증가시켜 필요한 투여량을 감소시킬 수 있습니다(3). 앞서 언급한 사실을 바탕으로 케타민은 응급실 환자에게 안전하고 편리한 통증 조절을 제공하는 매력적인 옵션을 제공합니다.
급성 근골격계 외상이 있는 성인 환자 40명을 대상으로 한 이중 맹검 시험에서 피하 주입(0.1mg/kg/h)으로 투여되는 저용량 케타민과 간헐적 정맥 모르핀(4시간마다 0.1mg/kg IV)을 비교한 결과 더 나은 통증 완화가 입증되었습니다. 간헐적 모르핀보다 케타민 주입으로 진정 작용이 적고 메스꺼움과 구토가 적습니다. 또한 케타민 그룹의 환자 중 어느 누구도 추가 진통제를 필요로 하지 않았습니다(4). 전향적 무작위 임상시험에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 60/100 이상인 73명의 외상 환자를 대상으로 중증 급성 통증에 대해 모르핀과 케타민(K군) 또는 모르핀과 위약(P군)의 두 가지 진통제 요법을 비교했습니다. 모르핀은 0.1mg/kg으로 투여되었습니다. K 그룹의 환자는 케타민 0.2mg/kg을 10분 동안 정맥주사했고 P 그룹의 환자는 등장성 염화나트륨 용액을 받았습니다. 결과는 30분에서 VAS 점수의 비슷한 변화(34mm(K) 대 39mm(P))를 보여주었지만 케타민 그룹(0.14mg/kg(K) 대 0.2mg/kg(P))에서 모르핀 소비가 감소했습니다. (5).
0.1mg-0.6mg/kg 용량의 저용량 케타민과 정맥 모르핀을 투여받은 35명의 응급실 환자에 대한 차트 검토 분석에서는 10포인트에서 문서화된 3포인트 통증 감소에 의해 환자의 54%에 대한 통증 강도 감소가 입증되었습니다. 규모. 케타민 용량은 5mg~35mg 범위였으며 중간 용량은 10mg, 평균 용량은 15.7mg이었습니다. 또한 단 한 명의 환자만이 개입이 필요하지 않은 짧은 불쾌감 반응을 보였습니다(6).
가설: 응급실에 내원한 환자의 중등도 및 중증 급성 통증 치료에 있어서 0.3 mg/kg의 준해리 용량 케타민 정맥 투여가 모르핀 0.1 mg/kg 정맥 투여보다 우수합니다.
방법: 하위 해리 용량으로 투여된 정맥 케타민의 진통 효과를 평가하고 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험: 단일 IVP로 0.1mg/kg의 모르핀 정맥 투여와 함께 10분에 걸쳐 투여된 0.3mg/kg.
설명: 일단 환자가 분류되면 초기 통증 점수가 평가되고 환자가 명시한 체중이 차트에 기록됩니다. 그런 다음 환자는 응급실 주치의의 초기 평가를 받고 일단 연구에 적격한 것으로 확인되면(치료 의사가 정맥 진통제 투여를 보증하는 것으로 간주) 환자는 IVP로 제공된 0.1mg/kg의 모르핀 또는 케타민 0.3mg/IVP로 제공. 환자의 활력 징후는 연구 시작 시 및 투여 후 15, 30, 60, 90, 120분에 중증도 분류 시에 기록될 것이다. 환자는 모니터에 배치되고 연속 맥박 산소 측정(산소 포화도), 혈압, 심박수 및 호흡수가 기록됩니다. 진통제 투여 후 30분까지 기준선(중증도 분류)에서 통증 완화의 두 그룹 간의 차이로 효능을 비교할 것입니다. 1차 결과는 30분에 통증 완화에서 두 그룹 간의 차이입니다. 이차 결과는 부작용입니다. 저혈압, 호흡 억제, 오심 및 구토, 소양증, 오피오이드 역전제(날록손)의 필요성, 빈맥, 후두 경련, 타액 과다분비, 현기증, 초조 및 벤조디아제핀(미다졸람)의 필요성과 관련하여 각 진통제의 안전성 프로필을 비교할 것입니다. ) 출현 반응의 증후 증거를 위한 투여. 모든 데이터는 SPSS를 통해 입력되고 분석됩니다. 데이터 분석에는 다양한 시점에서 그룹 간 통증 점수의 차이를 평가하기 위한 빈도 분포 및 ANOVA가 포함됩니다. 모든 환자는 분석을 치료할 의도로 분석됩니다. 그러나 자주 발생하는 출현 반응이나 이벤트에 대해서는 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증(Numeric Pain Rating Score >5) 급성(7일 미만)을 나타내는 ED 환자 18-55세
- 복부, 옆구리, 등 또는 근골격계 통증으로 정맥주사 오피오이드 진통제의 투여가 필요한 경우(주치의의 판단에 따름).
- 환자는 깨어 있고 기민해야 하며 시간, 장소 및 사람을 지향해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의에 대한 이해를 입증할 수 있어야 합니다.
- 환자는 10점 숫자 등급 통증 척도에서 자신이 겪고 있는 통증의 정도를 말로 표현할 수 있어야 합니다.
- 환자는 정맥 진통제에서 경험할 수 있는 부작용의 특성을 말로 표현할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- SBP<90
- 무게 115kg 초과 또는 45kg 미만,
- 변화된 정신 상태,
- 케타민 또는 모르핀에 대한 알레르기,
- 급성 머리 또는 안구 외상의 역사
- 두개내 종괴 또는 혈관 병변의 존재, 정신병력의 존재
- 진단 또는 치료(전자 차트 검토로 평가).
- 발작 또는 두개 내 고혈압의 병력
- 만성 통증, 통증 증후군 또는 섬유근육통의 병력
- 조절된 고혈압을 제외한 심혈관 질환의 존재
- 지난 6개월 동안 급성 머리 또는 안구 외상, 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용
- SBP>180
- HR<50
- HR>150
- RR<10
- RR>30
- 평가 전 지난 4시간 동안 아편성 진통제 투여(즉, 가정, EMS, 분류, 사무실 등)
- 신장 또는 간 기능 부전의 존재(전자 차트 검토로 평가),
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀
모르핀 그룹 -- IVP로 주어진 0.1 mg/kg의 모르핀을 받음
|
모르핀: IVP로 제공된 0.1mg/kg
|
|
실험적: 케타민 그룹
케타민 그룹 - - 케타민을 0.3mg/IVP로 투여 받음
|
케타민:0.3mg/IVP로 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 숫자 등급 척도
기간: 30 분
|
진통제 투여 후 30분에 통증 점수에서 두 그룹 간의 차이로 효능을 비교할 것입니다. 1차 결과는 30분 시점의 통증 점수에서 두 그룹 간의 차이입니다. 통증은 0에서 10까지 숫자 등급 척도를 통해 측정되며 0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 심한 통증입니다. |
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Winterfield RW, Fadly AM, Hoerr FJ. Vaccination and revaccination with a Holland (H) strain of infectious bronchitis virus. Avian Dis. 1976 Apr-Jun;20(2):369-74.
- Javery KB, Ussery TW, Steger HG, Colclough GW. Comparison of morphine and morphine with ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):212-5. doi: 10.1007/BF03011736.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
- Lester L, Braude DA, Niles C, Crandall CS. Low-dose ketamine for analgesia in the ED: a retrospective case series. Am J Emerg Med. 2010 Sep;28(7):820-7. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.023. Epub 2010 Apr 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12/09/VA01
- 12-09-VA01 (다른: Maimonides Medical Center IRB)
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