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Dosis bajas de ketamina versus morfina para el dolor moderado a intenso en el departamento de emergencias

29 de enero de 2016 actualizado por: Antonios Likourezos

Dosis bajas de ketamina versus morfina para el dolor moderado a intenso en el departamento de emergencias: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego

Los objetivos principales del estudio son evaluar la eficacia de la ketamina intravenosa en dosis subdisociativas en comparación con la morfina intravenosa para aliviar el dolor agudo en el servicio de urgencias. Los objetivos secundarios incluirán la tasa de efectos adversos y la necesidad de analgesia de rescate. La hipótesis es que la administración intravenosa de dosis subdisociativa de ketamina a 0,3 mg/kg es superior a la morfina intravenosa a 0,1 mg/kg en el tratamiento del dolor agudo moderado y severo en pacientes que acuden al servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Los opioides se aceptan tradicionalmente como la piedra angular del tratamiento del dolor agudo en el Departamento de Emergencias (SU). La morfina es uno de los analgésicos opioides parenterales más utilizados, cuya dosis inicial de 0,1 mg/kg se ha investigado ampliamente y recomendado para el control del dolor agudo intenso en el servicio de urgencias. Sin embargo, la administración intravenosa de opioides se asocia con los siguientes efectos secundarios: hipotensión, depresión respiratoria, mareos, prurito y náuseas. Además, en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática preexistente, estos efectos pueden ser pronunciados y requerir intervenciones. Por lo tanto, la administración de un analgésico equipotente que no provoque hipotensión ni depresión respiratoria mejoraría la seguridad del paciente en el servicio de urgencias.

La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil D-aspartato (NMDA) no competitivo que bloquea la liberación del neurotransmisor excitatorio glutamato y proporciona anestesia, amnesia y analgesia en virtud de la disminución de la sensibilización central y el fenómeno de "wind-up". Debido a su alta solubilidad en lípidos, la ketamina atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica, proporciona un inicio de acción rápido (la concentración máxima se alcanza 1 minuto después de la IVP) y una rápida recuperación al valor inicial (duración de la acción de 5 a 15 minutos después de la IVP) (1 ). Cuando se administra en dosis subdisociativas de 0,1-0,5 mg/kg, ya sea como complemento de un analgésico opioide o como agente único, la ketamina proporciona una buena analgesia al mismo tiempo que preserva la permeabilidad de las vías respiratorias, la ventilación y la estabilidad cardiovascular (2). Además, una pequeña dosis de ketamina puede aumentar la potencia analgésica de los opioides, disminuyendo así sus requisitos de dosificación (3). Con base en los hechos mencionados anteriormente, la ketamina ofrece una opción atractiva para proporcionar un control del dolor seguro y conveniente para los pacientes en el servicio de urgencias.

Un ensayo doble ciego de 40 pacientes adultos con trauma musculoesquelético agudo comparó ketamina en dosis bajas administradas por infusión subcutánea (0,1 mg/kg/h) con morfina intravenosa intermitente (0,1 mg/kg IV cada 4 horas) y demostró un mejor alivio del dolor, menos sedación y menos náuseas y vómitos con la infusión de ketamina que con la morfina intermitente. Además, ninguno de los pacientes del grupo de ketamina requirió analgesia suplementaria (4). Un ensayo prospectivo aleatorizado comparó dos regímenes analgésicos, morfina con ketamina (grupo K) o morfina con placebo (grupo P) para el dolor agudo intenso en 73 pacientes con traumatismos con una puntuación en la escala analógica visual (EVA) de al menos 60/100. La morfina se administró a 0,1 mg/kg; los pacientes del grupo K recibieron 0,2 mg/kg de ketamina intravenosa durante 10 minutos, mientras que los pacientes del grupo P recibieron solución isotónica de cloruro de sodio. Los resultados mostraron un cambio comparable en la puntuación VAS a los 30 minutos (34 mm (K) frente a 39 mm (P)), pero redujeron el consumo de morfina en el grupo de ketamina (0,14 mg/kg (K) frente a 0,2 mg/kg (P)) (5).

Un análisis de revisión de expedientes de 35 pacientes con urgencias que recibieron ketamina en dosis bajas de 0,1 mg a 0,6 mg/kg además de morfina intravenosa demostró una disminución en la intensidad del dolor en el 54 % de los pacientes mediante una disminución documentada del dolor de 3 puntos en una escala de 10 puntos. escala. Las dosis de ketamina oscilaron entre 5 mg y 35 mg con una dosis media de 10 mg y una dosis media de 15,7 mg. Además, solo un paciente tuvo una reacción disfórica breve que no requirió intervención (6).

Hipótesis: La administración intravenosa de dosis subdisociativa de ketamina a 0,3 mg/kg es superior a la morfina intravenosa a 0,1 mg/kg en el tratamiento del dolor agudo moderado y severo en pacientes que acuden al servicio de urgencias.

Métodos: ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que evalúa y compara el efecto analgésico de la ketamina intravenosa administrada en dosis subdisociativas: 0,3 mg/kg administrados durante 10 minutos con morfina intravenosa administrada a 0,1 mg/kg como una única IVP.

Descripción: Una vez que se clasifica al paciente, se evaluará una puntuación de dolor inicial y el peso declarado del paciente se registrará en el gráfico. Luego, los pacientes tendrán una evaluación inicial por parte de un médico a cargo del servicio de urgencias y, una vez que se determine que son elegibles para el estudio (considerado por el médico tratante para justificar la administración de analgesia intravenosa), el paciente será aleatorizado para recibir morfina a 0,1 mg / kg administrada como IVP o ketamina a 0,3 mg/administrada como IVP. Los signos vitales de los pacientes se registrarán en el triaje, al comienzo del estudio ya los 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la administración. Se colocará a los pacientes en un monitor y se registrará la oximetría de pulso continua (saturación de oxígeno), la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. Compararemos la eficacia como una diferencia entre 2 grupos en el alivio del dolor desde el inicio (en el triaje) hasta 30 minutos después de la administración del analgésico. El resultado primario es la diferencia entre 2 grupos en el alivio del dolor a los 30 minutos. El resultado secundario son los efectos secundarios. Compararemos el perfil de seguridad de cada analgésico con respecto a la incidencia de hipotensión, depresión respiratoria, náuseas y vómitos, prurito, necesidad de un agente de reversión de opioides (naloxona), taquicardia, laringoespasmo, hipersalivación, mareos, agitación y necesidad de benzodiazepinas (midazolam ) administración para evidencia sintomática de reacción de emergencia. Todos los datos serán ingresados ​​y analizados vía SPSS. Los análisis de datos incluirán distribuciones de frecuencia y ANOVA para evaluar una diferencia en las puntuaciones de dolor entre los grupos en varios puntos de tiempo. Todos los pacientes serán analizados con un análisis de intención de tratar. Sin embargo, se realizará un análisis de subgrupos para cualquier reacción de emergencia o evento que ocurra con frecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de urgencias de 18 a 55 años de edad que presentan un cuadro agudo (menos de 7 días) de moderado a grave (puntuación numérica del dolor >5)
  2. dolor abdominal, de costado, de espalda o musculoesquelético que justifique (a juicio del médico tratante) la administración de analgésicos opioides intravenosos.
  3. Los pacientes deben estar despiertos, alerta y orientados en tiempo, lugar y persona,
  4. el paciente debe ser capaz de demostrar comprensión del consentimiento informado.
  5. El paciente debe poder verbalizar cuánto dolor tiene en la escala de dolor de calificación numérica de 10 puntos,
  6. El paciente debe ser capaz de verbalizar la naturaleza de los efectos secundarios que puede experimentar debido a la analgesia intravenosa.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. PAS <90
  3. Peso superior a 115 kg o inferior a 45 kg,
  4. estado mental alterado,
  5. alergia a la ketamina o la morfina,
  6. antecedentes de traumatismo craneoencefálico u ocular agudo
  7. presencia de masa intracraneal o lesión vascular, presencia de antecedentes psiquiátricos
  8. diagnóstico o tratamiento (según lo evaluado por la revisión de expedientes electrónicos).
  9. antecedentes de convulsiones o hipertensión intracraneal
  10. antecedentes de dolor crónico, síndrome de dolor o fibromialgia
  11. presencia de enfermedad cardiovascular excepto hipertensión controlada
  12. antecedentes de traumatismo craneal u ocular agudo, abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores
  13. abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores
  14. PAS>180
  15. FC<50
  16. FC>150
  17. TR<10
  18. FR>30
  19. administración de analgésicos opiáceos en las últimas 4 horas antes de la evaluación (es decir, domicilio, EMS, triaje, oficina, etc.)
  20. presencia de insuficiencia renal o hepática (evaluada mediante revisión de expedientes electrónicos),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Morfina
Grupo de morfina: recibe morfina a 0,1 mg/kg administrada como IVP
Morfina: 0,1 mg/kg administrados como IVP
EXPERIMENTAL: Grupo de ketamina
Grupo de ketamina - - Recibe ketamina a 0,3 mg/administrada como IVP
Ketamina: 0,3 mg/administrado como IVP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos

Compararemos la eficacia como una diferencia entre 2 grupos en la puntuación del dolor a los 30 minutos después de la administración del analgésico. El resultado primario es la diferencia entre 2 grupos en la puntuación del dolor a los 30 minutos.

El dolor se medirá a través de una escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 sin dolor, 5 dolor moderado y 10 dolor intenso.

30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Morfina

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