- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01835262
Dosis bajas de ketamina versus morfina para el dolor moderado a intenso en el departamento de emergencias
Dosis bajas de ketamina versus morfina para el dolor moderado a intenso en el departamento de emergencias: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Justificación: Los opioides se aceptan tradicionalmente como la piedra angular del tratamiento del dolor agudo en el Departamento de Emergencias (SU). La morfina es uno de los analgésicos opioides parenterales más utilizados, cuya dosis inicial de 0,1 mg/kg se ha investigado ampliamente y recomendado para el control del dolor agudo intenso en el servicio de urgencias. Sin embargo, la administración intravenosa de opioides se asocia con los siguientes efectos secundarios: hipotensión, depresión respiratoria, mareos, prurito y náuseas. Además, en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática preexistente, estos efectos pueden ser pronunciados y requerir intervenciones. Por lo tanto, la administración de un analgésico equipotente que no provoque hipotensión ni depresión respiratoria mejoraría la seguridad del paciente en el servicio de urgencias.
La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil D-aspartato (NMDA) no competitivo que bloquea la liberación del neurotransmisor excitatorio glutamato y proporciona anestesia, amnesia y analgesia en virtud de la disminución de la sensibilización central y el fenómeno de "wind-up". Debido a su alta solubilidad en lípidos, la ketamina atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica, proporciona un inicio de acción rápido (la concentración máxima se alcanza 1 minuto después de la IVP) y una rápida recuperación al valor inicial (duración de la acción de 5 a 15 minutos después de la IVP) (1 ). Cuando se administra en dosis subdisociativas de 0,1-0,5 mg/kg, ya sea como complemento de un analgésico opioide o como agente único, la ketamina proporciona una buena analgesia al mismo tiempo que preserva la permeabilidad de las vías respiratorias, la ventilación y la estabilidad cardiovascular (2). Además, una pequeña dosis de ketamina puede aumentar la potencia analgésica de los opioides, disminuyendo así sus requisitos de dosificación (3). Con base en los hechos mencionados anteriormente, la ketamina ofrece una opción atractiva para proporcionar un control del dolor seguro y conveniente para los pacientes en el servicio de urgencias.
Un ensayo doble ciego de 40 pacientes adultos con trauma musculoesquelético agudo comparó ketamina en dosis bajas administradas por infusión subcutánea (0,1 mg/kg/h) con morfina intravenosa intermitente (0,1 mg/kg IV cada 4 horas) y demostró un mejor alivio del dolor, menos sedación y menos náuseas y vómitos con la infusión de ketamina que con la morfina intermitente. Además, ninguno de los pacientes del grupo de ketamina requirió analgesia suplementaria (4). Un ensayo prospectivo aleatorizado comparó dos regímenes analgésicos, morfina con ketamina (grupo K) o morfina con placebo (grupo P) para el dolor agudo intenso en 73 pacientes con traumatismos con una puntuación en la escala analógica visual (EVA) de al menos 60/100. La morfina se administró a 0,1 mg/kg; los pacientes del grupo K recibieron 0,2 mg/kg de ketamina intravenosa durante 10 minutos, mientras que los pacientes del grupo P recibieron solución isotónica de cloruro de sodio. Los resultados mostraron un cambio comparable en la puntuación VAS a los 30 minutos (34 mm (K) frente a 39 mm (P)), pero redujeron el consumo de morfina en el grupo de ketamina (0,14 mg/kg (K) frente a 0,2 mg/kg (P)) (5).
Un análisis de revisión de expedientes de 35 pacientes con urgencias que recibieron ketamina en dosis bajas de 0,1 mg a 0,6 mg/kg además de morfina intravenosa demostró una disminución en la intensidad del dolor en el 54 % de los pacientes mediante una disminución documentada del dolor de 3 puntos en una escala de 10 puntos. escala. Las dosis de ketamina oscilaron entre 5 mg y 35 mg con una dosis media de 10 mg y una dosis media de 15,7 mg. Además, solo un paciente tuvo una reacción disfórica breve que no requirió intervención (6).
Hipótesis: La administración intravenosa de dosis subdisociativa de ketamina a 0,3 mg/kg es superior a la morfina intravenosa a 0,1 mg/kg en el tratamiento del dolor agudo moderado y severo en pacientes que acuden al servicio de urgencias.
Métodos: ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que evalúa y compara el efecto analgésico de la ketamina intravenosa administrada en dosis subdisociativas: 0,3 mg/kg administrados durante 10 minutos con morfina intravenosa administrada a 0,1 mg/kg como una única IVP.
Descripción: Una vez que se clasifica al paciente, se evaluará una puntuación de dolor inicial y el peso declarado del paciente se registrará en el gráfico. Luego, los pacientes tendrán una evaluación inicial por parte de un médico a cargo del servicio de urgencias y, una vez que se determine que son elegibles para el estudio (considerado por el médico tratante para justificar la administración de analgesia intravenosa), el paciente será aleatorizado para recibir morfina a 0,1 mg / kg administrada como IVP o ketamina a 0,3 mg/administrada como IVP. Los signos vitales de los pacientes se registrarán en el triaje, al comienzo del estudio ya los 15, 30, 60, 90, 120 minutos después de la administración. Se colocará a los pacientes en un monitor y se registrará la oximetría de pulso continua (saturación de oxígeno), la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. Compararemos la eficacia como una diferencia entre 2 grupos en el alivio del dolor desde el inicio (en el triaje) hasta 30 minutos después de la administración del analgésico. El resultado primario es la diferencia entre 2 grupos en el alivio del dolor a los 30 minutos. El resultado secundario son los efectos secundarios. Compararemos el perfil de seguridad de cada analgésico con respecto a la incidencia de hipotensión, depresión respiratoria, náuseas y vómitos, prurito, necesidad de un agente de reversión de opioides (naloxona), taquicardia, laringoespasmo, hipersalivación, mareos, agitación y necesidad de benzodiazepinas (midazolam ) administración para evidencia sintomática de reacción de emergencia. Todos los datos serán ingresados y analizados vía SPSS. Los análisis de datos incluirán distribuciones de frecuencia y ANOVA para evaluar una diferencia en las puntuaciones de dolor entre los grupos en varios puntos de tiempo. Todos los pacientes serán analizados con un análisis de intención de tratar. Sin embargo, se realizará un análisis de subgrupos para cualquier reacción de emergencia o evento que ocurra con frecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de urgencias de 18 a 55 años de edad que presentan un cuadro agudo (menos de 7 días) de moderado a grave (puntuación numérica del dolor >5)
- dolor abdominal, de costado, de espalda o musculoesquelético que justifique (a juicio del médico tratante) la administración de analgésicos opioides intravenosos.
- Los pacientes deben estar despiertos, alerta y orientados en tiempo, lugar y persona,
- el paciente debe ser capaz de demostrar comprensión del consentimiento informado.
- El paciente debe poder verbalizar cuánto dolor tiene en la escala de dolor de calificación numérica de 10 puntos,
- El paciente debe ser capaz de verbalizar la naturaleza de los efectos secundarios que puede experimentar debido a la analgesia intravenosa.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- PAS <90
- Peso superior a 115 kg o inferior a 45 kg,
- estado mental alterado,
- alergia a la ketamina o la morfina,
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico u ocular agudo
- presencia de masa intracraneal o lesión vascular, presencia de antecedentes psiquiátricos
- diagnóstico o tratamiento (según lo evaluado por la revisión de expedientes electrónicos).
- antecedentes de convulsiones o hipertensión intracraneal
- antecedentes de dolor crónico, síndrome de dolor o fibromialgia
- presencia de enfermedad cardiovascular excepto hipertensión controlada
- antecedentes de traumatismo craneal u ocular agudo, abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores
- abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores
- PAS>180
- FC<50
- FC>150
- TR<10
- FR>30
- administración de analgésicos opiáceos en las últimas 4 horas antes de la evaluación (es decir, domicilio, EMS, triaje, oficina, etc.)
- presencia de insuficiencia renal o hepática (evaluada mediante revisión de expedientes electrónicos),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Morfina
Grupo de morfina: recibe morfina a 0,1 mg/kg administrada como IVP
|
Morfina: 0,1 mg/kg administrados como IVP
|
EXPERIMENTAL: Grupo de ketamina
Grupo de ketamina - - Recibe ketamina a 0,3 mg/administrada como IVP
|
Ketamina: 0,3 mg/administrado como IVP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Compararemos la eficacia como una diferencia entre 2 grupos en la puntuación del dolor a los 30 minutos después de la administración del analgésico. El resultado primario es la diferencia entre 2 grupos en la puntuación del dolor a los 30 minutos. El dolor se medirá a través de una escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 sin dolor, 5 dolor moderado y 10 dolor intenso. |
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Winterfield RW, Fadly AM, Hoerr FJ. Vaccination and revaccination with a Holland (H) strain of infectious bronchitis virus. Avian Dis. 1976 Apr-Jun;20(2):369-74.
- Javery KB, Ussery TW, Steger HG, Colclough GW. Comparison of morphine and morphine with ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):212-5. doi: 10.1007/BF03011736.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
- Lester L, Braude DA, Niles C, Crandall CS. Low-dose ketamine for analgesia in the ED: a retrospective case series. Am J Emerg Med. 2010 Sep;28(7):820-7. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.023. Epub 2010 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 12/09/VA01
- 12-09-VA01 (OTRO: Maimonides Medical Center IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Morfina
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania