- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01835262
Lavdosis ketamin versus morfin til moderat til svær smerte på skadestuen
Lavdosis ketamin versus morfin til moderat til svær smerte i akutmodtagelsen: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Opioider er traditionelt accepteret som en hjørnesten i akut smertebehandling i Akutafdelingen (ED). Morfin er et af de mest almindeligt anvendte parenterale opioidanalgetika, hvis startdosis på 0,1 mg/kg er blevet grundigt undersøgt og anbefalet til kontrol af alvorlige akutte smerter i ED. Imidlertid er intravenøs administration af opioider forbundet med følgende bivirkninger: hypotension, respirationsdepression, svimmelhed, pruritis og kvalme. Hos patienter med allerede eksisterende nyre- og/eller leverinsufficiens kan disse virkninger desuden være udtalte og kræve indgreb. Således vil administration af et ækvipotent analgetikum, der ikke forårsager hypotension og respirationsdepression, øge patientsikkerheden i ED.
Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der blokerer frigivelsen af excitatorisk neurotransmitter glutamat og giver bedøvelse, hukommelsestab og analgesi i kraft af at reducere central sensibilisering og "wind-up" fænomen. På grund af dets høje lipidopløselighed krydser ketamin hurtigt blod-hjerne-barrieren, giver hurtig indtræden af virkning (spidskoncentration ved nås 1 minut efter IVP) og hurtig genopretning til baseline (virkningsvarighed 5-15 minutter efter IVP) (1 ). Når det gives i subdissociative doser på 0,1-0,5 mg/kg, enten som et supplement til opioidanalgetikum eller som et solomiddel, giver ketamin god analgesi, samtidig med at luftvejenes åbenhed, ventilation og kardiovaskulær stabilitet bevares (2). Derudover kan en lille dosis ketamin øge den smertestillende styrke af opioider og dermed reducere deres doseringsbehov (3). Baseret på de førnævnte fakta tilbyder ketamin en attraktiv mulighed for at give sikker og bekvem smertekontrol for patienter i ED.
Et dobbeltblindt forsøg med 40 voksne patienter med akut muskuloskeletalt traume sammenlignede lavdosis ketamin administreret ved subkutan infusion (0,1 mg/kg/time) med intermitterende intravenøs morfin (0,1 mg/kg IV hver 4. time) og viste bedre smertelindring, mindre sedation og mindre kvalme og opkastning ved ketamininfusion end med intermitterende morfin. Derudover havde ingen af patienterne i ketamingruppen behov for supplerende analgesi (4). Et prospektivt, randomiseret forsøg sammenlignede to analgetiske regimer, morfin med ketamin (K-gruppe) eller morfin med placebo (P-gruppe) for svære akutte smerter hos 73 traumepatienter med en visuel analog skala (VAS)-score på mindst 60/100. Morfin blev indgivet ved 0,1 mg/kg; patienter i K-gruppen fik 0,2 mg/kg intravenøs ketamin over 10 minutter, mens patienter i P-gruppen fik isotonisk natriumchloridopløsning. Resultaterne viste sammenlignelig ændring i VAS-score efter 30 minutter (34 mm (K) vs. 39 mm (P)), men reduceret morfinforbrug i ketamingruppen (0,14 mg/kg (K) vs. 0,2 mg/kg (P)) (5).
En diagramgennemgangsanalyse af 35 ED-patienter, der fik lavdosis ketamin i doser på 0,1 mg-0,6 mg/kg ud over intravenøs morfin, viste et fald i smerteintensiteten for 54 % af patienterne med et dokumenteret 3-punkts smertefald på en 10-punkts vægt. Ketamindoserne varierede fra 5 mg til 35 mg med mediandosis på 10 mg og middeldosis på 15,7 mg. Derudover havde kun én patient en kortvarig dysforisk reaktion, der ikke krævede intervention (6).
Hypotese: Intravenøs administration af subdissociativ dosis ketamin på 0,3 mg/kg er bedre end intravenøs morfin på 0,1 mg/kg til behandling af moderate og svære akutte smerter hos patienter, der præsenterer sig for ED.
Metoder: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der evaluerer og sammenligner smertestillende virkning af intravenøs ketamin administreret i subdissociative doser: 0,3 mg/kg givet over 10 minutter med intravenøs morfin givet ved 0,1 mg/kg som enkelt IVP.
Beskrivelse: Når patienten er triageret, vil en indledende smertescore blive vurderet, og patientens angivne vægt vil blive registreret i diagrammet. Patienterne vil derefter have en indledende evaluering af en behandlende ED-læge, og så snart den er fundet kvalificeret til undersøgelsen (af den behandlende læge anses for at berettige administration af intravenøs analgesi), vil patienten blive randomiseret til at modtage enten morfin på 0,1 mg/kg givet som IVP eller ketamin ved 0,3 mg/givet som IVP. Patienternes vitale tegn vil blive registreret ved triage, i begyndelsen af undersøgelsen og 15, 30, 60, 90, 120 minutter efter administration. Patienterne vil blive placeret på en monitor, og kontinuerlig pulsoximetri (iltmætning), blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive registreret. Vi vil sammenligne effekt som en forskel mellem 2 grupper i smertelindring fra baseline (ved triage) til 30 minutter efter analgetisk administration. Det primære resultat er forskellen mellem 2 grupper i smertelindring efter 30 minutter. Det sekundære resultat er bivirkninger. Vi vil sammenligne sikkerhedsprofilen for hvert analgetikum med hensyn til forekomst af hypotension, respirationsdepression, kvalme og opkastning, kløe, behov for et opioid-reverserende middel (naloxon), takykardi, laryngospasme, hypersalivation, svimmelhed, agitation og behov for benzodiazepiner (midazolam). ) administration for symptomatisk tegn på emergensreaktion. Alle data vil blive indtastet og analyseret via SPSS. Dataanalyser vil omfatte frekvensfordelinger og ANOVA for at vurdere forskellen i smertescore mellem grupperne på forskellige tidspunkter. Alle patienter vil blive analyseret med en intention to treat-analyse. Der vil dog blive udført en undergruppeanalyse for enhver fremkomstreaktion eller hændelse, som forekommer ofte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ED-patienter 18-55 år med moderat til svær (numerisk smertevurdering >5) akut (mindre end 7 dage)
- mave-, flanke-, ryg- eller muskuloskeletale smerter berettiger (efter den behandlende læges vurdering) administration af intravenøs opioid smertestillende medicin.
- Patienter skal være vågne, opmærksomme og orienteret til tid, sted og person,
- patienten skal kunne demonstrere forståelse for det informerede samtykke.
- Patienten skal være i stand til at verbalisere, hvor meget smerte de har på 10-punkts Numeric Rating Pain Scale,
- Patienten skal være i stand til at verbalisere arten af de bivirkninger, han kan opleve fra den intravenøse analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- SBP <90
- Vægt større end 115 kg eller mindre end 45 kg,
- ændret mental status,
- allergi over for ketamin eller morfin,
- anamnese med akut hoved- eller øjentraume
- tilstedeværelse af intrakraniel masse eller vaskulær læsion, tilstedeværelse af psykiatrisk historie
- diagnose eller behandling (som vurderet ved elektronisk diagramgennemgang).
- historie med anfald eller intrakraniel hypertension
- historie med kronisk smerte, smertesyndrom eller fibromyalgi
- tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom undtagen kontrolleret hypertension
- anamnese med akut hoved- eller øjentraume, stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 6 måneder
- stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 6 måneder
- SBP>180
- HR<50
- HR>150
- RR<10
- RR>30
- administration af opiat smertestillende medicin inden for de seneste 4 timer før vurdering (dvs. hjem, EMS, triage, kontor osv.)
- tilstedeværelse af nyre- eller leverinsufficiens (som vurderet ved elektronisk diagramgennemgang),
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin
Morfingruppe -- Modtagelse af morfin ved 0,1 mg/kg givet som IVP
|
Morfin: 0,1 mg/kg givet som IVP
|
EKSPERIMENTEL: Ketamin gruppe
Ketamingruppe - - Modtager 0,3 mg ketamin/givet som IVP
|
Ketamin: 0,3 mg/givet som IVP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 30 minutter
|
Vi vil sammenligne effektivitet som en forskel mellem 2 grupper i smertescore 30 minutter efter analgetisk administration. Det primære resultat er forskellen mellem 2 grupper i smertescore efter 30 minutter. Smerter vil blive målt via numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er svær smerte |
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Winterfield RW, Fadly AM, Hoerr FJ. Vaccination and revaccination with a Holland (H) strain of infectious bronchitis virus. Avian Dis. 1976 Apr-Jun;20(2):369-74.
- Javery KB, Ussery TW, Steger HG, Colclough GW. Comparison of morphine and morphine with ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):212-5. doi: 10.1007/BF03011736.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
- Lester L, Braude DA, Niles C, Crandall CS. Low-dose ketamine for analgesia in the ED: a retrospective case series. Am J Emerg Med. 2010 Sep;28(7):820-7. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.023. Epub 2010 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/09/VA01
- 12-09-VA01 (ANDET: Maimonides Medical Center IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland