- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01835652
A testmozgás hatásai Parkinson-kórban (PET)
A testmozgás hatásai Parkinson-kórban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a Parkinson-kórban (PD) végzett testmozgás tüneti és betegségmódosító előnyeit.
Bár a testmozgás előnyeit PD-ben már több évtizede állítják, csak a közelmúltban érkeztek ellenőrzött jelentések a Parkinson-kór tüneti előnyeiről a bradykinesia, a testtartás egyensúlya és az életminőség tekintetében. Vannak megalapozatlan javaslatok, amelyek szerint a testmozgás javíthatja a kognitív képességet és a hangulatot PD-ben.
Az ilyen előnyök mögött meghúzódó mechanizmusok kevéssé ismertek. A testmozgás indukálhatja a dopamin felszabadulását, ezáltal hozzájárulva a dorsalis striatum motoros funkcióinak javulásához, valamint a jobb hangulathoz és az apátiának csökkenéséhez a ventrális striatumban.
Megpróbáljuk tesztelni azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a testmozgás megváltozott szinaptikus plaszticitást eredményez az aerob edzésre és a jutalom által kiváltott dopamin felszabadulásra válaszul megváltozott kapcsolódási formák formájában. Felmérjük a funkcionális kapcsolódási hálózatokat funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével, és mérjük a dopamin felszabadulást pozitronemissziós tomográfiával (PET).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás PD az Egyesült Királyság Agybank kritériumai szerint (módosítva, hogy lehetővé tegye a családi anamnézissel rendelkező alanyok felvételét)
- 40-70 éves korig
- Enyhe-közepes parkinsonizmus (Hoehn & Yahr I-III. stádium)
Kizárási kritériumok:
Az általános kizárási kritériumok a következők:
- több mint 120 perc hetente 3 MET-nél nagyobb tevékenység, vagy 4-et meghaladó pontszám az „Alaphelyzeti gyakorlatok szűrőeszközén” (Függelék, 1. ábra);
- atipikus Parkinson-szindróma (progresszív szupranukleáris bénulás, többszörös rendszeres atrófia, gyógyszer okozta stb.);
- jelentős csontritkulás vagy ízületi gyulladás;
- egyéb neurológiai betegségek (pl. myopathia);
- önbeszámoló klausztrofóbia;
- a rák története a vizsgálatban való részvételtől számított 5 éven belül;
- nagy dózisú sugárzás más eljárásokból az éven belül;
- razagilin vagy szelegilin szedése PD-terápia céljából;
- cukorbeteg;
- nem képes elviselni a PD gyógyszeres kezeléstől való tartózkodását legfeljebb 24 óráig;
- BMI 35 vagy több; és
- szoptató vagy terhes nő.
Az MRI szkennelés és az rTMS szkennelésből származó mágneses stimuláció kizárási kritériumai a következők:
- mesterséges szívbillentyű;
- agyi aneurizma klip;
- elektromos stimulátor idegekhez vagy csontokhoz;
- fül- vagy szemimplantátum;
- beültetett gyógyszerinfúziós pumpa;
- tekercs, katéter vagy szűrő bármely véredényben;
- ortopédiai hardver (mesterséges csatlakozás, lemez, csavarok);
- egyéb fém protézisek;
- repeszek, golyók vagy más fémdarabok;
- műtét vagy tetoválás (beleértve a tetovált szemceruzát is) az elmúlt hat hétben;
- szívritmus-szabályozóval, vezetékekkel vagy defibrillátorral rendelkezik;
- olyan sérülést szenvedett, amikor egy fémdarab a szemébe vagy a pályájába szorult;
- ferromágneses aneurizma csipesz van; és
- kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Az alanyok kizárhatók a vizsgálatba való beiratkozást követően, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:
- jelentős kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment score < 24) vagy depresszió (Beck Depression Inventory score > 18);
- jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri vagy légúti betegség – minden alany átesik a szobakerékpár szűrővizsgálaton; vagy
- a gyakorlat vagy a jóga/nyújtás program be nem tartása, beleértve 5 vagy három egymást követő alkalom hiányát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív gyakorlat
Intervention aerob gyakorlatok (stacionárius kerékpározás)
|
|
|
Egyéb: Passzív gyakorlat
Passzív gyakorlat (nyújtó és egyensúly alapú gyakorlat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HÁZI KEDVENC
Időkeret: 3 hónap
|
A dopamin felszabadulást pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével értékelik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI
Időkeret: 3 hónap
|
A jutalmazó ingerekre adott válasz rögzítésére fMRI-t végeznek
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai intézkedések
Időkeret: 3 hónap
|
A motoros funkciókat az MDS-Unified Parkinson-kór értékelési skála, az ujjkoppintás és a Purdue Pegboard segítségével értékelik.
A kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment, a Wisconsin Card-Sorting Task, a Trail-Making B teszt és a számítógépes reakcióidő teszt segítségével értékelik.
A hangulatot és az apátiát a Beck Depression Inventory és a Starkstein Apátia Skála segítségével értékelik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jessamyn McKenzie, Pacific Parkinson's Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-00276
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .