- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01835652
Účinky cvičení u Parkinsonovy choroby (PET)
Účinky cvičení u Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit základ pro symptomatické a chorobu modifikující přínosy cvičení u Parkinsonovy nemoci (PD).
Ačkoli přínosy cvičení u PD byly uváděny již několik desetiletí, teprve nedávno se objevily kontrolované zprávy o symptomatických přínosech u Parkinsonovy choroby ve smyslu bradykineze, posturální rovnováhy a kvality života. Objevily se nepodložené návrhy, že cvičení může zlepšit kognici a náladu u PD.
Mechanismy, na nichž jsou tyto výhody založeny, jsou špatně pochopeny. Cvičení může vyvolat uvolňování dopaminu, a tím přispět ke zlepšení motorické funkce v dorzálním striatu a ke zlepšení nálady a snížení apatie ve ventrálním striatu.
Budeme testovat hypotézy, že cvičení vede ke změněné synaptické plasticitě ve formě změněné konektivity v reakci na aerobní cvičení a odměnou indukované uvolňování dopaminu. Budeme hodnotit sítě funkční konektivity pomocí funkční magnetické rezonance a měřit uvolňování dopaminu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD podle kritérií UK Brain Bank (upraveno tak, aby umožňovalo zahrnutí subjektů s rodinnou anamnézou)
- Věk 40-70 let
- Mírný až střední parkinsonismus (Hoehn & Yahr fáze I-III)
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení budou zahrnovat:
- více než 120 minut týdně aktivit >3 MET nebo skóre přesahující 4 na "Baseline Exercise Screening Tool" (příloha, obr. 1);
- atypický Parkinsonův syndrom (progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, vyvolaná léky atd.);
- významná osteoporóza nebo artritida;
- jiné neurologické onemocnění (např. myopatie);
- klaustrofobie;
- anamnéza rakoviny do 5 let od účasti ve studii;
- vysoká dávka záření z jiných procedur v průběhu roku;
- užívání rasagilinu nebo selegilinu pro terapii PD;
- diabetik;
- není schopen tolerovat bez léčby PD po dobu až 24 hodin;
- BMI 35 nebo více; a
- žena, která kojí nebo je těhotná.
Kritéria vyloučení pro skenování MRI a magnetickou stimulaci ze skenování rTMS zahrnují:
- umělá srdeční chlopeň;
- klip mozkového aneuryzmatu;
- Elektrický stimulátor nervů nebo kostí;
- ušní nebo oční implantát;
- implantované lékové infuzní čerpadlo;
- cívka, katétr nebo filtr v jakékoli krevní cévě;
- ortopedický hardware (umělý kloub, dlaha, šrouby);
- jiné kovové protézy;
- šrapnely, kulky nebo jiné kovové úlomky;
- operace nebo tetování (včetně tetovaných očních linek) v posledních šesti týdnech;
- mít kardiostimulátor, dráty nebo defibrilátor;
- utrpěl(a) jste zranění, kdy vám v oku nebo očnici uvízl kus kovu;
- mají feromagnetickou svorku aneuryzmatu; a
- mít v anamnéze záchvaty.
Subjekty mohou být po zařazení do studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:
- významné kognitivní poškození (skóre Montrealského kognitivního hodnocení < 24) nebo deprese (skóre Beck Depression Inventory > 18);
- významné nebo nestabilní kardiovaskulární nebo respirační onemocnění - všechny subjekty podstoupí screeningový zátěžový test na rotopedu; nebo
- nedodržení cvičebního nebo intervenčního programu jógy/strečinku, včetně vynechání 5 sezení nebo vynechání tří sezení za sebou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní cvičení
Intervence aerobního cvičení (stacionární cyklistika)
|
|
Jiný: Pasivní cvičení
Pasivní cvičení (strečink a cvičení založené na rovnováze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PET
Časové okno: 3 měsíce
|
Uvolňování dopaminu bude hodnoceno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
fMRI
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude provedena fMRI k zaznamenání reakce na odměňující podněty
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická opatření
Časové okno: 3 měsíce
|
Motorická funkce bude hodnocena pomocí MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, poklepávání prsty a Purdue Pegboard.
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montreal Cognitive Assessment, Wisconsin Card-Sorting Task, Trail-Making B Test a počítačového testu reakční doby.
Nálada a apatie budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory a Starksteinovy škály apatie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jessamyn McKenzie, Pacific Parkinson's Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-00276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc 10
-
University of RochesterDokončenoNízké riziko (0-10% pravděpodobnost) rozvoje kardiovaskulárního onemocnění do 10 let na základě rizikových faktorů | Střední riziko (10-20% pravděpodobnost) rozvoje kardiovaskulárního (srdečního) onemocnění do 10 let na základě rizikových faktorůSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Gérond'ifNáborMaximální kapacita pro zotavení pacienta, více než 10 metrůFrancie
-
Gérond'ifStaženoMaximální kapacita pro zotavení pacienta, více než 10 metrů
-
Teesside UniversityUniversity of SunderlandNáborÚhel projekce čelní roviny | Maximální protipohybový skok | Opakování 10/5Spojené království
-
University of California, MercedDokončeno
-
National University Hospital, SingaporeTan Tock Seng HospitalNeznámýInfekce vyžadující prodloužené trvání (>10 dní) vankomycinuSingapur
-
Yonsei UniversityNáborDěti ve věku od 6 měsíců do 10 let v celkové anesteziiKorejská republika
Klinické studie na Aktivní cvičení
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor