- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01835652
Gli effetti dell'esercizio nella malattia di Parkinson (PET)
Gli effetti dell'esercizio nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la base per i benefici sintomatici e modificanti la malattia dell'esercizio nella malattia di Parkinson (MdP).
Sebbene i benefici dell'esercizio fisico nella malattia di Parkinson siano stati pretesi per diversi decenni, solo di recente sono stati riportati rapporti controllati di benefici sintomatici nella malattia di Parkinson in termini di bradicinesia, equilibrio posturale e qualità della vita. Ci sono stati suggerimenti infondati che l'esercizio fisico possa migliorare la cognizione e l'umore nel morbo di Parkinson.
I meccanismi alla base di tali benefici sono poco conosciuti. L'esercizio fisico può indurre il rilascio di dopamina, contribuendo così a migliorare la funzione motoria nello striato dorsale, e a migliorare l'umore e ridurre l'apatia nello striato ventrale.
Verificheremo l'ipotesi che l'esercizio provochi un'alterata plasticità sinaptica sotto forma di alterata connettività in risposta all'esercizio aerobico e al rilascio di dopamina indotto dalla ricompensa. Valuteremo le reti di connettività funzionale utilizzando la risonanza magnetica funzionale e misureremo il rilascio di dopamina con la tomografia ad emissione di positroni (PET).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank (modificati per consentire l'inclusione di soggetti con una storia familiare)
- Età 40-70
- Parkinsonismo da lieve a moderato (Hoehn & Yahr stadi I-III)
Criteri di esclusione:
I criteri generali di esclusione includeranno:
- più di 120 minuti a settimana di attività >3 MET o un punteggio superiore a 4 nel "Baseline Exercise Screening Tool" (Appendice, Fig. 1);
- sindrome di Parkinson atipica (paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, indotta da farmaci ecc.);
- osteoporosi o artrite significativa;
- altre malattie neurologiche (ad es. miopatia);
- auto-segnalazione claustrofobia;
- storia di cancro entro 5 anni dalla partecipazione allo studio;
- alta dose di radiazioni da altre procedure entro l'anno;
- prendendo rasagilina o selegilina per la terapia del morbo di Parkinson;
- diabetico;
- non essere in grado di tollerare la sospensione dei farmaci per il PD fino a 24 ore;
- BMI di 35 o più; E
- un soggetto di sesso femminile in allattamento o in stato di gravidanza.
I criteri di esclusione per la scansione MRI e la stimolazione magnetica dalla scansione rTMS includono:
- valvola cardiaca artificiale;
- clip per aneurisma cerebrale;
- stimolatore elettrico per nervi o ossa;
- impianto dell'orecchio o dell'occhio;
- pompa per infusione di farmaci impiantati;
- bobina, catetere o filtro in qualsiasi vaso sanguigno;
- hardware ortopedico (articolazione artificiale, placca, viti);
- altre protesi metalliche;
- schegge, proiettili o altri frammenti metallici;
- interventi chirurgici o tatuaggi (compreso l'eyeliner tatuato) nelle ultime sei settimane;
- avere un pacemaker cardiaco, fili o defibrillatore;
- ha avuto una lesione in cui un pezzo di metallo si è depositato nell'occhio o nell'orbita;
- avere una clip per aneurisma ferromagnetico; E
- avere una storia di convulsioni.
I soggetti possono essere esclusi dopo l'iscrizione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- significativo deterioramento cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment < 24) o depressione (punteggio Beck Depression Inventory > 18);
- malattia cardiovascolare o respiratoria significativa o instabile - tutti i soggetti saranno sottoposti a uno stress test di screening sulla cyclette; O
- mancato rispetto dell'esercizio o del programma di intervento di yoga/stretching, inclusa la mancanza di 5 sessioni o la mancanza di tre sessioni di fila.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio attivo
Intervento di esercizio aerobico (ciclismo stazionario)
|
|
|
Altro: Esercizio passivo
Esercizio passivo (stretching ed esercizio basato sull'equilibrio)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il rilascio di dopamina sarà valutato mediante tomografia ad emissione di positroni (PET)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fMRI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
fMRI sarà eseguita per registrare la risposta a stimoli gratificanti
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La funzione motoria sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS, toccando le dita e Purdue Pegboard.
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment, il Wisconsin Card-Sorting Task, il Trail-Making B Test e un test computerizzato del tempo di reazione.
L'umore e l'apatia saranno valutati utilizzando il Beck Depression Inventory e la Starkstein Apathy Scale.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessamyn McKenzie, Pacific Parkinson's Research Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00276
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