- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01835652
Os efeitos do exercício na doença de Parkinson (PET)
Os efeitos do exercício na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a base para os benefícios sintomáticos e modificadores da doença do exercício na doença de Parkinson (DP).
Embora os benefícios do exercício na DP tenham sido relatados por várias décadas, apenas recentemente houve relatos controlados de benefícios sintomáticos na doença de Parkinson em termos de bradicinesia, equilíbrio postural e qualidade de vida. Houve sugestões infundadas de que o exercício pode melhorar a cognição e o humor na DP.
Os mecanismos subjacentes a tais benefícios são pouco compreendidos. O exercício pode induzir a liberação de dopamina, contribuindo assim para melhorar a função motora no estriado dorsal e melhorar o humor e reduzir a apatia no estriado ventral.
Testaremos as hipóteses de que o exercício resulta em plasticidade sináptica alterada na forma de conectividade alterada em resposta ao exercício aeróbico e liberação de dopamina induzida por recompensa. Avaliaremos redes de conectividade funcional usando ressonância magnética funcional e mediremos a liberação de dopamina com tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank (modificado para permitir a inclusão de indivíduos com histórico familiar)
- Idade 40-70
- Parkinsonismo leve a moderado (Hoehn & Yahr estágios I-III)
Critério de exclusão:
Os critérios gerais de exclusão incluirão:
- mais de 120 minutos por semana de atividades >3 MET ou uma pontuação superior a 4 na "Baseline Exercise Screening Tool" (Apêndice, Fig. 1);
- síndrome de Parkinson atípica (paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, induzida por drogas, etc.);
- osteoporose significativa ou artrite;
- outra doença neurológica (por ex. miopatia);
- autorrelatos de claustrofobia;
- história de câncer dentro de 5 anos de participação no estudo;
- alta dose de radiação de outros procedimentos no ano;
- tomar rasagilina ou selegilina para terapia de DP;
- diabético;
- incapaz de tolerar ficar sem medicação para DP por até 24 horas;
- IMC de 35 ou mais; e
- um sujeito do sexo feminino que está amamentando ou grávida.
Os critérios de exclusão para varredura de ressonância magnética e estimulação magnética da varredura rTMS incluem:
- válvula cardíaca artificial;
- clipe de aneurisma cerebral;
- estimulador elétrico para nervos ou ossos;
- orelha ou implante ocular;
- bomba de infusão de drogas implantada;
- bobina, cateter ou filtro em qualquer vaso sanguíneo;
- ferragens ortopédicas (articulação artificial, placa, parafusos);
- outras próteses metálicas;
- estilhaços, balas ou outros fragmentos de metal;
- cirurgia ou tatuagens (incluindo delineador tatuado) nas últimas seis semanas;
- ter um marca-passo cardíaco, fios ou desfibrilador;
- teve uma lesão em que um pedaço de metal se alojou em seu olho ou órbita;
- ter um clipe de aneurisma ferromagnético; e
- tem um histórico de convulsões.
Os indivíduos podem ser excluídos após a inscrição no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- comprometimento cognitivo significativo (escore da Avaliação Cognitiva de Montreal < 24) ou depressão (escore do Inventário de Depressão de Beck > 18);
- doença cardiovascular ou respiratória significativa ou instável - todos os indivíduos serão submetidos a um teste de esforço de triagem em bicicleta ergométrica; ou
- falha em cumprir o programa de exercícios ou intervenção de ioga/alongamento, incluindo faltar a 5 sessões ou faltar três sessões seguidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exercício Ativo
Intervenção de exercícios aeróbicos (ciclismo estacionário)
|
|
|
Outro: Exercício Passivo
Exercício passivo (alongamento e exercícios baseados em equilíbrio)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BICHO DE ESTIMAÇÃO
Prazo: 3 meses
|
A liberação de dopamina será avaliada por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fMRI
Prazo: 3 meses
|
fMRI será realizada para registrar a resposta a estímulos recompensadores
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas Clínicas
Prazo: 3 meses
|
A função motora será avaliada usando a Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS-Unified, toque de dedo e Purdue Pegboard.
A função cognitiva será avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment, Wisconsin Card-Sorting Task, Trail-Making B Test e um teste computadorizado de tempo de reação.
Humor e apatia serão avaliados por meio do Inventário de Depressão de Beck e da Escala de Apatia de Starkstein.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessamyn McKenzie, Pacific Parkinson's Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-00276
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