- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01846533
Osteoprosis 2-es típusú cukorbetegeknél – kohorsz vizsgálat
2015. július 28. frissítette: National Taiwan University Hospital
A cukorbetegséggel összefüggő csontritkulás/törések néhány lehetséges humorális és sejtes mechanizmusát a következőképpen foglalták össze: (1) A cukorbetegség fokozza az osteoclast funkciót, de csökkenti az oszteoblasztok funkcióját, ezáltal felgyorsult csontvesztéshez, osteopeniához és csontritkuláshoz vezet.
(2) A DM/hiperglikémia a makrofágkolónia-stimuláló faktor (MCSF), a tumornekrózis faktor (TNF)-α és a nukleáris faktor-κB ligandum receptor aktivátorának (RANKL) termelését indukálja, amelyek mindegyike az oszteoklaszt-proliferáció oszteoblaszt-eredetű aktivátora. különbségtétel.
(3) A DM/hiperglikémia elnyomja az oszteoblasztok proliferációját és működését, részben a runt-kapcsolódó transzkripciós faktor (Runx)-2, az oszteokalcin és az oszteopontin expressziójának csökkentésével.
(4) A mezenchimális őssejtek adipogén differenciálódása fokozódik, amint azt az adipocita differenciálódási markerek túlzott expressziója jelzi, beleértve a peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor (PPAR)-g-t, az adipocita zsírsavkötő fehérjét (aP2), az adipszint és a rezisztint.
A neovaszkularizáció csökkenése tovább súlyosbíthatja a csontvesztést.
(5) A csontok minősége szintén romlik a fejlett glikációs végtermékek (AGE) termelése következtében, ami végül csekély ütési vagy törékeny törésekhez vezethet.
A DM osteoporosishoz/töréshez társul.
A mögöttes mechanizmus, különösen a 2-es típusú DM esetében, egy DM-osteoporosis csoportot ír elő a tisztázásra.
A klinikai gyakorlatban az osteoporoticus-törések megelőzésére szolgáló stratégiák kidolgozása is szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Nyilvánvalóvá válik, hogy mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitus az oszteoporózissal összefüggő törések fokozott kockázatával jár.
Vestergaard metaanalízise kimutatta, hogy az 1-es típusú DM-ben szenvedő betegek csontsűrűsége csökkent, és megnőtt a törések kockázata.
Ez a tanulmány a csípőtáji törés relatív kockázatát 6,9-es értékkel állapította meg, amikor a törés várható relatív kockázata csak 1,4 volt a BMD alapján.
Ez a megállapítás arra utal, hogy a megnövekedett törési kockázatot nem teljes mértékben az alacsonyabb BMD magyarázza.
Kimutatták, hogy a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények jelenléte, beleértve a szemészeti, nephropathiás és neurológiai szövődményeket, nagyobb csípőtáji törés kockázatához vezet az 1-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél.
Ellentétben az 1-es típusú DM-ben szenvedő betegekkel, a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek BMD-je átlagos vagy magasabb, mint az életkoruknak megfelelő kontrolloknál.
Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél nagyobb a csípő-, proximális humerus- és lábtörés kockázata.
A Women's Health Initiative Observational Study adatai azt mutatják, hogy a posztmenopauzás cukorbeteg nőknél fokozott a csípő-, lábfej- és gerinctörések kockázata, és összességében a törések.
Egy adott BMD esetén a diabéteszes csont kevésbé erősnek tűnik, ezért nagyobb valószínűséggel törik.
Az inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-1, az inzulin, a csontmorfogenetikai fehérjék és az osteoprotegerin (OPG) anabolikus jelként szolgálnak a csontképződés elősegítésére.
Ezen anabolikus mediátorok közül a májból származó IGF-1 különösen érdekes, mivel az IGF-1 és az IGF-1 receptor hiányában súlyos növekedési retardációt, kis csontméretet, alacsony BMD-t és oszteoporózist jelentettek.
Ezenkívül azt találták, hogy az inzulin közvetlenül indukálja az oszteogén hatást azáltal, hogy fokozza a sejtproliferációt, a differenciálódást, az alkalikus foszfatáz aktivitást, valamint a Ⅰ típusú kollagén és oszteokalcin expresszióját humán oszteoblaszt-szerű MG-63 sejtekben.
Az alacsony keringő inzulin- és IGF-1-szinttel járó 1-es típusú DM általában kisgyermekeknél fordul elő a csonttömeg csúcsának elérése előtt, míg a 2-es típusú DM gyakori azoknál a felnőtteknél, akik már elérték a csúcscsonttömeget.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo Chin Huang, PhD
- Telefonszám: 66081 886-23123456
- E-mail: bretthuang@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegek
Leírás
- Beszámítás: 40-99 évesek, 2-es típusú DM-es beteg
- kizárás: szervezeti emberek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Osteoprosis 2-es típusú cukorbetegeknél – kohorsz vizsgálat
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuo Chin Huang, PhD, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201212080RINC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael