- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01846533
Osteopróza u pacientů s diabetem 2. typu – kohortová studie
28. července 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Některé možné humorální a buněčné mechanismy pro osteoporózu/zlomeniny související s diabetem byly navrženy a shrnuty následovně: (1) Diabetes mellitus zvyšuje funkci osteoklastů, ale snižuje funkci osteoblastů, což vede ke zrychlené ztrátě kostní hmoty, osteopenii a osteoporóze.
(2)DM/hyperglykémie indukuje produkci faktoru stimulujícího kolonie makrofágů (MCSF), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α a receptorového aktivátoru nukleárního faktoru-κB ligandu (RANKL), z nichž všechny jsou aktivátory proliferace osteoklastů odvozené od osteoblastů a diferenciace.
(3) DM/hyperglykémie potlačuje proliferaci a funkci osteoblastů částečně snížením exprese transkripčního faktoru souvisejícího s runt (Runx)-2, osteokalcinu a osteopontinu.
(4) Adipogenní diferenciace mezenchymálních kmenových buněk je zvýšena, jak naznačuje nadměrná exprese adipocytových diferenciačních markerů, včetně receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR)-g, adipocytového proteinu vázajícího mastné kyseliny (aP2), adipsinu a rezistinu.
Snížení neovaskularizace může dále zhoršit ztrátu kostní hmoty.
(5)Kvalita kosti je také snížena v důsledku produkce pokročilých konečných produktů glykace (AGE), což může nakonec vést k zlomeninám s nízkým nárazem nebo křehkostí.
DM jsou přidružená osteoporóza/zlomenina.
Základní mechanismus, zejména DM 2. typu, vyžaduje objasnění kohorty DM-osteoporóza.
V klinické praxi je také nutné vyvinout preventivní strategie před osteoporotickou zlomeninou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Začíná být zřejmé, že diabetes mellitus 1. i 2. typu jsou spojeny se zvýšeným rizikem zlomenin spojených s osteoporózou.
Metaanalýza provedená Vestergaardem ukázala, že pacienti s DM 1. typu mají sníženou kostní minerální hustotu a zvýšené riziko zlomenin.
Tato studie zaznamenala relativní riziko zlomeniny kyčle 6,9, zatímco očekávané relativní riziko zlomeniny bylo pouze 1,4 na základě BMD.
Toto zjištění naznačuje, že zvýšené riziko zlomenin není zcela vysvětleno nižší BMD.
Bylo prokázáno, že přítomnost diabetických mikrovaskulárních komplikací, včetně očních, nefropatických a neurologických, vede k vyššímu riziku zlomeniny kyčle u pacientů s DM 1. typu.
Na rozdíl od pacientů s DM 1. typu mají pacienti s DM 2. typu průměrnou nebo vyšší BMD než věkově odpovídající kontroly.
Několik studií však prokázalo, že pacienti s DM 2. typu mají vyšší riziko zlomenin kyčle, proximálního humeru a nohy.
Údaje z observační studie Women's Health Initiative ukazují, že ženy po menopauze s diabetem jsou vystaveny zvýšenému riziku zlomenin kyčle, chodidla a páteře a zlomenin celkově.
Pro danou BMD se diabetická kost zdá být méně pevná, a proto je pravděpodobnější, že dojde ke zlomenině.
Inzulínu podobný růstový faktor (IGF)-1, inzulín, kostní morfogenetické proteiny a osteoprotegerin (OPG) slouží jako anabolické signály k podpoře tvorby kosti.
Mezi těmito anabolickými mediátory je IGF-1 pocházející z jater zvláštního zájmu, protože u deficitů IGF-1 a IGF-1 receptoru byla hlášena hluboká retardace růstu, malá velikost kostí, nízká BMD a osteoporóza.
Dále bylo zjištěno, že inzulín přímo indukuje osteogenní působení zvýšením buněčné proliferace, diferenciace, aktivity alkalické fosfatázy a exprese kolagenu typu Ⅰ a osteokalcinu v lidských buňkách MG-63 podobných osteoblastům.
DM 1. typu s nízkými hladinami cirkulujícího inzulínu a IGF-1 se obvykle vyskytuje u malých dětí před dosažením vrcholu kostní hmoty, zatímco DM 2. typu je běžný u dospělých, kteří již dosáhli vrcholu kostní hmoty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kuo Chin Huang, PhD
- Telefonní číslo: 66081 886-23123456
- E-mail: bretthuang@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s diabetem 2. typu
Popis
- zařazení:40-99 let s pacientem s DM 2. typu
- vyloučení:organizace lidé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Osteopróza u pacientů s diabetem 2. typu – kohortová studie
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuo Chin Huang, PhD, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201212080RINC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno