- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01848665
Az agyi véráramlás és a PETCO2 hatása a neuromuszkuláris működésre passzív hőstressz alatt
A megnövekedett maghőmérséklet (hipertermia) a neuromuszkuláris teljesítőképesség romlásával jár; mindazonáltal az e teljesítménycsökkenéshez kapcsolódó mechanizmusok és lehetséges szinergiák továbbra is tisztázatlanok. Míg a kutatások többsége azt sugallja, hogy a megfigyelt fáradtság a központi idegrendszerhez kapcsolódik, az agyi véráramlás (CBF) változásainak és az ezzel összefüggő agyi alkalózis változásainak hatása (a szén-dioxid árapály végi parciális nyomása; PETCO2 becslése) továbbra is fennáll. megvizsgálatlan. A hipertermiára válaszul az emberek a hőelvezetés eszközeként hiperventillálnak, ami hipokapniát (csökkent PETCO2) okoz a CBF csökkenése és ennek következtében agyi alkalózis (megnövekedett agyi pH). Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a hiperventiláció változásokat idéz elő az idegi ingerlékenységben és a szinaptikus átvitelben; azonban továbbra sem világos, hogy ezek a változások a hypocapnia által közvetített CBF-csökkenéshez vagy a csökkent PETCO2-hez vagy mindkettőhöz kapcsolódnak-e.
A javasolt kutatási program célja a CBF és az agyi alkalózis változásainak a neuromuszkuláris funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata passzív hőstressz során. A kutatási projekt 3 különálló kísérleti kísérletből áll: (a) poikilocapnic hyperthermia (emelkedett maghőmérséklet; csökkenti a CBF-et; csökkenti a PETCO2-t), (b) izokapnikus hipertermia (emelkedett maghőmérséklet; nem változik a CBF; nem változik PETCO2) és (c) izokapnikus hipertermia + indometacin (emelkedett maghőmérséklet; csökkent CBF; nem változik PETCO2). Minden egyes manipuláció során a neuromuszkuláris funkciót értékelik, és összehasonlítják a kiindulási (normoterm) állapotokkal, ismételt mérési terv segítségével.
Feltételezhető, hogy a PETCO2 változásai és így az agyi alkalózis változásai hozzájárulnak a neuromuszkuláris fáradtsághoz, függetlenül a CBF változásától vagy a maghőmérséklet emelkedésétől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig; egészséges hímek
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált egészségügyi állapot; NSAID allergia; dohányos; nagy magasságú expozíció; implantátumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Drog
Indometacin, 1,2 mg kg 1 adag
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
általános liszt placebo kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi motor küszöbértéke
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
A motor által kiváltott potenciálokat az izmokból rögzítik a motoros kéreg transzkraniális mágneses stimulációja után.
A nyugalmi motoros küszöb a motor által kiváltott potenciál kiváltásához szükséges minimális stimulációs intenzitás.
A nyugalmi motor küszöbértékét millivoltban kell megadni.
|
Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
|
H-reflex amplitúdó
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
A H-reflex a motoros neuronok ingerlékenységének közvetett mértéke.
Kezdetben egy maximális M-hullám (M-max) jön létre a középső ideg ingerlésével (1 ms időtartamú; 15 s az ingerek között) fokozatosan (2 V-os lépésekben), amíg a legnagyobb hullámformát nem észleljük.
Ennek a hullámformának a csúcstól csúcsig tartó amplitúdóját M-max-nak tekintjük.
A fentiekhez hasonló eljárásokkal 5%-os M-max szubmaximális M-hullámot kapunk, és kiszámítjuk az eredő H-reflex amplitúdóját (a szubmaximális M-hullámot követő kis hullámforma).
A H-reflex amplitúdója millivoltban lesz megadva.
|
Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
|
Maximális önkéntes összehúzódás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
A maximális akaratlagos összehúzódás (MVC) tesztelése során a résztvevők jobb karját egy egyedi készítésű eszközben rögzítik, amellyel izolálják az alkar hajlítását és mérik a flexor carpi radialis izom erőtermelését.
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek egy 5 másodperces MVC-t, és szóban arra ösztönzik őket, hogy tartsák fenn a maximális erőtermelést a kontrakció teljes időtartama alatt.
Az MVC-t a newtonméterben kifejezett maximális erőkifejtésként fogják számszerűsíteni.
|
Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
|
H-reflex késleltetés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
A H-reflex a motoros neuronok ingerlékenységének közvetett mértéke.
Kezdetben egy maximális M-hullám (M-max) jön létre a középső ideg ingerlésével (1 ms időtartamú; 15 s az ingerek között) fokozatosan (2 V-os lépésekben), amíg a legnagyobb hullámformát nem észleljük.
Ennek a hullámformának a csúcstól csúcsig tartó amplitúdóját M-max-nak tekintjük.
A fentiekhez hasonló eljárásokkal 5%-os M-max szubmaximális M-hullámot kapunk, és kiszámítjuk az eredő H-reflex amplitúdóját (a szubmaximális M-hullámot követő kis hullámforma).
A H-reflex kezdeti késleltetése ezredmásodpercben lesz számszerűsítve.
|
Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
|
Önkéntes aktiválás
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
Az összehúzódás során az izomba irányuló idegi hajtóerő szintjét akaratlagos aktivációnak nevezik, és az 5 másodperces MVC-összehúzódás során egyetlen szupramaximális motor által kiváltott potenciál interpolációjával becsülik meg.
Ha extra erőt vált ki a „superponált” inger, akkor vagy a stimulált axonokat nem vették fel önként, vagy szubtetanikus sebességgel kisülnek.
Ezért az akaratlagos aktiválást a maximális akaratlagos erőtermelés amplitúdójaként kell számszerűsíteni, a szupramaximális MEP amplitúdójához viszonyítva.
|
változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső agyi artéria véráramlási sebessége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
A középső agyi artéria (MCA) véráramlási sebességét nem invazív módon, egy 2 MHz-es koponyán keresztüli Doppler (TCD) ultrahangszondával mérik, amely kétoldalt egy kényelmes fejpánthoz van rögzítve, és a járomívhez elülső részhez, a tornác rostralisához rögzítve.
A Doppler-szondákat a temporális ablakok felett (a fül közelében) ingereljük, és a kísérleti protokoll teljes időtartama alatt a helyükön maradnak.
Az MCA sebességét cm/s-ban határozzuk meg.
|
Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
Az ütésenkénti vérnyomást a vérnyomás hullámformájából számítják ki ujj fotopletizmográfia (Nexfin, bmeye) segítségével, a bal kéz középső ujjára közvetlenül a középső ujj fölé helyezett ujjmandzsettával.
A vérnyomást Hgmm-ben határozzák meg.
|
Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
A pulzusszámot elektrokardiogram segítségével mérik.
A pulzusszámot percenkénti ütésben mérik.
|
Változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
|
Árapály-végi gázkoncentrációk
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
Az oxigén és a szén-dioxid árapály-végi koncentrációját megmérik és Hgmm-ben jelentik.
|
változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
|
Rektális hőmérséklet
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
A végbél hőmérsékletét Celsius fokban mérjük
|
változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
|
Bőr hőmérséklete
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
a bőr hőmérsékletét Celsius fokban mérik
|
változás az alapvonalhoz képest 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Hőstressz zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEL 073.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .