A FÁJDALOMÉRZÉKELÉS ÖSSZEHASONLÍTÁSA AZ Invisalign ® ORTODONTIAI KEZELÉS ÉS A KÖRNYEZETES KEZELÉS KÖZÖTT
2021. szeptember 27. frissítette: Hicham El-Khatib, Université de Montréal
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Invisalign ® korrekciós aligners kezelés alatt álló betegek fájdalmát a hagyományos fogszabályzós fogszabályzó kezelés alatt álló betegek fájdalmával.
Mivel az illesztők eltávolíthatók, szinte láthatatlanok, és nem tartalmaznak fémet, amely irritálhatja a fogakat és az ínyet, kevesebb fájdalommal kell számolnunk az Invisalign kezelés során, és kevésbé befolyásolja az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja a következők meghatározása:
a fájdalom jelenléte, a fájdalom nagysága, a fájdalom időtartama és a fájdalom helye.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- Az Invisalign ® aligners kezelés kevesebb fájdalmat okoz, mint a fogszabályzó
- Az Invisalign ® illesztőkkel végzett kezelés kevésbé irritálja a lágyrészeket a merevítőkkel
- A fájdalomnak minden alkalommal erősödnie kell, amikor az illesztőket az egérbe helyezi, és csökkennie kell, amíg a harmadik napon el nem tűnik.
- Az életminőséget leginkább a fogszabályzós kezelés befolyásolja, mint az Invisalign ®.
- Null hipotézis: Nincs különbség a két kezelés között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3V1H9
- clinique d'orthodontie de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a Montreali Egyetem Fogszabályozási Tanszékéről veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó fogazatban;
- 30 év alatti életkor;
- Nincs orvosi ellenjavallat vagy szisztémás betegségek (ideértve az idegrendszeri rendellenességeket is);
- Nincs hiányzó fog, kivéve a harmadik őrlőfogakat;
- Fogszabályozás extrakció nélkül.
- Kapcsolati csontváz cl. I (vagy kissé cl. II vagy cl. III)
- Beszéljen és értsen franciául segítség nélkül.
Kizárási kritériumok: az időpontok be nem tartása.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
INVISALIGN®
akik Invisalign® kezelést kaptak fogszabályozási korrekcióhoz
|
|
|
kapcsos zárójel
azok, amelyek fogszabályzós korrekciót végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FÁJDALOM AZ INVISALIGN KEZELÉS ALATT
Időkeret: 6 HÓNAP
|
A páciens a kezelés során különböző időpontokban tölt ki egy kérdőívet. Ez a kérdőív a leíró fájdalomra vonatkozó kérdéseket tartalmaz: hely, időtartam, életminőség változás és vizuális analóg skála (VAS). |
6 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hicham EL-Khatib, DMD,MSc, Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-031-CERES-D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .