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Vergleich des Schmerzempfindens zwischen einer kieferorthopädischen Behandlung mit Invisalign® und einer Behandlung mit Brackets

27. September 2021 aktualisiert von: Hicham El-Khatib, Université de Montréal
Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzen von Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit Invisalign®-Korrekturschienen unterziehen, mit denen von Patienten zu vergleichen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit herkömmlichen Zahnspangen unterziehen. Da die Aligner herausnehmbar und nahezu unsichtbar sind und kein Metall enthalten, das Zähne und Zahnfleisch reizen kann, erwarten wir bei der Invisalign-Behandlung weniger Schmerzen und eine geringere Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie bestehen darin, Folgendes zu ermitteln:

das Vorhandensein von Schmerzen, die Stärke der Schmerzen, die Dauer der Schmerzen und den Ort der Schmerzen.

Die Hypothesen dieser Studie sind:

  • Die Behandlung mit Invisalign®-Alignern verursacht weniger Schmerzen als die Zahnspange
  • Die Behandlung mit Invisalign®-Alignern führt bei Zahnspangen zu einer geringeren Reizung der Weichteile
  • Mit jedem Einsetzen der Aligner in die Maus sollten die Schmerzen zunehmen und abnehmen, bis sie am dritten Tag verschwinden.
  • Die Lebensqualität wird durch die Behandlung mit einer Zahnspange stärker beeinträchtigt als durch die Behandlung mit Invisalign®.
  • Nullhypothese: Es gibt in keinem Punkt einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3V1H9
        • clinique d'orthodontie de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Abteilung für Kieferorthopädie der Universität Montreal rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im bleibenden Gebiss;
  • Alter unter 30 Jahren;
  • Keine medizinischen Kontraindikationen oder Vorliegen systemischer Erkrankungen (einschließlich Störungen des Nervensystems);
  • Keine fehlenden Zähne außer den dritten Backenzähnen;
  • Kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion.
  • Beziehungsskelett cl. Ich (oder leicht cl. II oder Kl. III)
  • Sprechen und verstehen Sie Französisch ohne Hilfe.

Ausschlusskriterien: Nichteinhaltung von Terminen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
INVISALIGN®
diejenigen mit einer Invisalign®-Behandlung zur kieferorthopädischen Korrektur
Gerät: Invisalign
Zahnspange
diejenigen mit Zahnspangen zur kieferorthopädischen Korrektur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHMERZEN WÄHREND DER INVISALIGN-BEHANDLUNG
Zeitfenster: 6 MONATE

Der Patient füllt zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung einen Fragebogen aus.

Dieser Fragebogen enthält Fragen zu beschreibenden Schmerzen: Ort, Dauer, Veränderung der Lebensqualität und eine visuelle Analogskala (VAS).
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Ermittler

  • Studienleiter: Hicham EL-Khatib, DMD,MSc, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-031-CERES-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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