Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ VNÍMÁNÍ BOLESTI MEZI ORTODONTICKOU LÉČBOU S Invisalignem ® A LÉČBOU POMOCÍ ZÁLOVEK

27. září 2021 aktualizováno: Hicham El-Khatib, Université de Montréal
Tato studie si klade za cíl porovnat bolest, kterou pociťují pacienti podstupující ortodontickou léčbu pomocí korekčních vyrovnávačů Invisalign ® s bolestí pacientů podstupujících ortodontickou léčbu konvenčními rovnátky. Vzhledem k tomu, že vyrovnávače jsou snímatelné, téměř neviditelné a neobsahují kov, který by mohl dráždit zuby a dásně, očekáváme méně bolesti při ošetření Invisalign a menší ovlivnění kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je určit:

přítomnost bolesti, velikost bolesti, trvání bolesti a umístění bolesti.

Hypotézy této studie jsou:

  • Léčba pomocí vyrovnávacích přípravků Invisalign ® má za následek menší bolest než rovnátka
  • Léčba vyrovnávacími přípravky Invisalign ® vede k menšímu podráždění měkkých tkání pomocí rovnátek
  • Bolest by se měla zvýšit pokaždé, když se alignery vloží do myši, a snižovat se, dokud nezmizí třetí den.
  • Kvalita života bude nejvíce ovlivněna léčbou rovnátky než Invisalign ®.
  • Nulová hypotéza: Mezi těmito dvěma způsoby léčby není žádný rozdíl.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3V1H9
        • clinique d'orthodontie de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se rekrutují z oddělení ortodoncie na univerzitě v Montrealu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve stálém chrupu;
  • Věk méně než 30 let;
  • Žádné lékařské kontraindikace nebo přítomnost systémových onemocnění (včetně poruch nervového systému);
  • Žádné chybějící zuby kromě třetích molárů;
  • Ortodontická léčba bez extrakce.
  • Vztah kosterní tř. I (nebo mírně tř. II nebo tř. III)
  • Mluvte a rozumějte francouzsky bez pomoci.

Kritéria vyloučení: nedodržování schůzek.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
INVISALIGN®
ti s ošetřením Invisalign® pro ortodontickou korekci
Přístroj: Invisalign
rovnátka
ty s rovnátky pro ortodontickou korekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLEST BĚHEM LÉČBY INVISALIGN
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ

Dotazník vyplní pacient v různých časových bodech během léčby.

Tento dotazník obsahuje otázky týkající se popisné bolesti: lokalizace, trvání, změna kvality života a vizuální analogová stupnice (VAS).
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hicham EL-Khatib, DMD,MSc, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-031-CERES-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOLEST

Klinické studie na Invisalign

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit