A CD45RA+ T-sejtek szelektív kimerülése allogén perifériás vér őssejt graftokból a GVHD megelőzésében gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akiket megfelelő jelöltnek tartanak allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra, és akiknél a következő diagnózisok valamelyike ​​áll fenn:

  • Akut limfocitás leukémia az első vagy azt követő remisszióban
  • Akut myeloid leukémia az első vagy azt követő remisszióban
  • Akut limfocitás leukémia relapszusban vagy primer refrakter betegségben, ahol a keringő blasztszám nem haladja meg a 10 000/mm^3-t
  • Akut mieloid leukémia relapszusban vagy primer refrakter betegségben, ahol a keringő blasztszám nem haladja meg a 10 000/mm^3-t
  • Refrakter vérszegénység túlzott blastokkal (RAEB-1 és RAEB-2)
  • Krónikus mielogén leukémia, anamnézisben felgyorsult fázisú vagy blastos krízissel
  • Egyéb akut leukémia (beleértve, de nem kizárólagosan a „bifenotipikus”, „differenciálatlan” vagy „kétértelmű származású” akut leukémiát)
• Humán leukocita antigénnel (HLA) azonos (HLA-A, B, C és ribonukleinsav [RNS] kötő motívum fehérje 45 [DRB1] molekulárisan illeszkedő) nem rokon donorral vagy rokon donorral, aki képes PBSC adományozására
• DONOR: HLA-egyezésű nem rokon donorok (HLA-A, B, C és DRB1 egyezés a nagy felbontású tipizálás alapján), akik képesek és hajlandóak PBSC-t adományozni
• DONOR: HLA-egyezésű rokon donorok >= 18 évesek, akik képesek és hajlandóak PBSC-t adományozni

Kizárási kritériumok:

• Az intratekális kemoterápiára és/vagy szokásos koponya-gerinc sugárzásra nem reagáló központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek
• Az akut GVHD megelőzésére szolgáló egyéb kísérleti protokollokat alkalmazó betegek
• A 70 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket meg kell beszélni a vizsgálatvezetővel a vizsgálati protokollba való felvétel előtt
• Humán immunhiány vírus (HIV+) pozitív betegek
• Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a mieloablatív hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HCT) a konzultált fertőző orvos ellenjavallt (a felső légúti vírusfertőzés ebben az összefüggésben nem minősül kontrollálatlan fertőzésnek)
• Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Szív ejekciós frakció < 45%
• Azok a betegek, akik képesek tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni, kizárásra kerülnek, ha a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) (hemoglobinra korrigálva) < 60% előre jelzett; Azok a betegek, akik nem tudnak tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni (például fiatal koruk és/vagy fejlettségi állapotuk miatt), kizárásra kerülnek, ha az oxigén (O2) telítettsége < 92% a szoba levegőjén
• Azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós teszt (LFT) (beleértve az összbilirubint, az aszpartát-aminotranszferázt [AST] és az alanin-aminotranszferázt [ALT]) >= a normálérték felső határának kétszerese, gasztrointesztinális (GI) orvosnak kell értékelnie, hacsak nincs egyértelmű kicsapódás. faktor (például azol, metotrexát, Bactrim vagy más gyógyszer); ha a gyomor-bél traktus orvos úgy ítéli meg, hogy a 2660. protokoll szerinti HCT ellenjavallt az adott beteg számára, a beteget kizárják a protokollból; Gilbert-szindrómában szenvedő és más ismert májműködési rendellenességben szenvedő betegek, valamint reverzibilis, gyógyszerrel összefüggő transzaminitisben szenvedő betegek nem feltétlenül igényelnek GI konzultációt, és szerepelhetnek a protokollban
• Olyan betegek, akiknek várható élettartama 3 hónapnál rövidebb a leukémiától vagy a RAEB-től eltérő egyidejű betegség miatt
• Terhes vagy szoptató betegek
• Fogamzóképes korú, termékeny betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a transzplantáció alatt és azt követően 12 hónapig
• Betegek, akiknek jelentős egyéb egészségügyi állapota van, amely alkalmatlanná teszi őket az átültetésre
• Takrolimuszra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• DONOR: HIV-1, HIV-2, humán T-limfotrop vírus (HTLV)-1, HTLV-2 szeropozitív vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzésben szenvedő donorok
• DONOR: Azok a donorok, akik nem teljesítik a 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271 szakaszában a HCT/termék (P) adományozására vonatkozó sejtek vagy szövetek adományozására vonatkozó követelményeket, kizárásra kerülnek, kivéve, ha a sejtek használata megfelel a 21 CFR 1271.65(b) előírásainak. (iii) (sürgős orvosi igény) vagy 21 CFR 1271.65(b)(i) (allogén használat első vagy másodfokú rokonban)
• ADOMÁNYOZÓ: az Amerikai Egyesült Államokon (USA) vagy Németországon kívül adományozó, nem rokon donorok