小児における GVHD の予防における同種末梢血幹細胞移植片からの CD45RA+ T 細胞の選択的除去

包含基準:

• -同種造血幹細胞移植の適切な候補者と見なされ、次の診断のいずれかを有する患者:

  • 初回またはその後の寛解期の急性リンパ性白血病
  • 初回またはその後の寛解期の急性骨髄性白血病
  • 循環芽球数が10,000/mm^3以下の再発または原発性難治性疾患の急性リンパ性白血病
  • 循環芽球数が10,000/mm^3以下の再発または原発性難治性疾患の急性骨髄性白血病
  • 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB-1 および RAEB-2)
  • 加速期または急性転化の既往がある慢性骨髄性白血病
  • -その他の急性白血病（「二表現型」、「未分化」または「あいまいな系統」の急性白血病を含むがこれらに限定されない）
• -ヒト白血球抗原（HLA）が同一の患者（HLA-A、B、C、およびリボ核酸[RNA]結合モチーフタンパク質45 [DRB1]分子的に一致）非血縁ドナーまたはPBSCを寄付できる血縁ドナー
• DONOR：HLAが一致した血縁関係のないドナー（高解像度タイピングに基づいてHLA-A、B、C、およびDRB1が一致）であり、PBSCを提供する意思がある
• ドナー：HLAが一致する関連ドナー> = 18歳で、PBSCを寄付する能力があり、喜んで寄付する

除外基準:

• -髄腔内化学療法および/または標準的な頭蓋脊髄放射線に抵抗性の中枢神経系（CNS）の関与を有する患者
• -急性GVHDの予防のための他の実験的プロトコルの患者
• 体重が70kg以上の患者は、プロトコルに登録する前に主治医と話し合う必要があります
• ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）の患者
• -制御されていない感染症の患者で、骨髄破壊的造血幹細胞移植（HCT）が相談する感染症の医師によって禁忌であると見なされている（この状況では、上気道ウイルス感染症は制御されていない感染症を構成しません）
• クレアチニン > 1.5mg/dl
• 心臓駆出率 < 45%
• 肺機能検査を実施できる患者は、一酸化炭素（DLCO）の肺拡散能（ヘモグロビン補正）が予測値の60％未満である場合、除外されます。肺機能検査を実施できない患者 (例えば、年齢が若い、および/または発達状態のため) は、室内空気の酸素 (O2) 飽和度が < 92% の場合、除外されます。
• 肝機能検査 (LFT) (総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] およびアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] を含む) >= 正常上限の 2 倍の患者は、明確な沈殿がない限り、胃腸 (GI) 医師によって評価されるべきである因子（アゾール、メトトレキサート、バクトリム、その他の薬剤など）; GI 医師がプロトコル 2660 の HCT がその患者に禁忌であると判断した場合、その患者はプロトコルから除外されます。ギルバート症候群で他の既知の肝機能異常のない患者、および可逆的な薬物関連トランスアミノ炎の患者は、必ずしも消化管の診察を必要とせず、プロトコルに含めることができます
• -白血病またはRAEB以外の併存疾患による平均余命が3か月未満の患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• -移植中および移植後12か月間避妊を望まない妊娠可能年齢の肥沃な患者
• 移植に適さない重大なその他の病状を有する患者
• タクロリムスに対する既知の過敏症のある患者
• ドナー: HIV-1、HIV-2、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)-1、HTLV-2 血清反応陽性のドナー、または活動性の B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスに感染しているドナー
• ドナー: 細胞の使用が 21 CFR 1271.65(b) に準拠していない限り、HCT/製品 (P) の寄贈に関する連邦規則集 (CFR) 1271 のセクション 21 に従って細胞または組織の寄贈の適格要件を満たしていないドナーは除外されます。 (ⅲ) (緊急の医療上の必要性) または 21 CFR 1271.65(b)(i) (第1度または第2度近親者における同種使用)
• 寄付者: アメリカ合衆国 (USA) またはドイツ以外で寄付を行う血縁関係のない寄付者