Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD45RA+ T-solujen selektiivinen poistaminen allogeenisista perifeerisistä veren kantasolusiirteistä GVHD:n ehkäisyssä lapsilla

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marie Bleakley, Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus CD45RA+ T-solujen selektiivisestä hävittämisestä allogeenisista perifeerisistä veren kantasolusiirreistä GVHD:n ehkäisemiseksi lapsilla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin T-soluista tyhjentynyt luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirto toimii estämään siirrännäis-isäntätautia nuoremmilla potilailla, joilla on korkea riski hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin. Kemoterapia ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. T-solujen osajoukon poistaminen luovuttajasoluista ennen siirtoa voi estää tämän tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

HOITOOHJELMA: Potilaille tehdään koko kehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä (BID) päivinä -10 - -7, tiotepaa suonensisäisesti (IV) 4 tunnin ajan päivinä -6 ja -5 ja fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä - 6-2.

SIIRTO: Potilaille tehdään CD34+-rikastettu, CD45RA+ T-soluista tyhjennetty allogeeninen PBSCT päivänä 0.

SIIRTEEN JÄLKINEN IMMUNOSUPPRESIO: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai suun kautta (PO) 12 tunnin välein alkaen päivästä -1 ja jatkuen päivään 50 asti kapenevalla kerralla. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita pidetään sopivina ehdokkaina allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon ja joilla on jokin seuraavista diagnooseista:

    • Akuutti lymfaattinen leukemia ensimmäisessä tai myöhemmässä remissiossa
    • Akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai myöhemmässä remissiossa
    • Akuutti lymfaattinen leukemia uusiutuessa tai primaarisessa refraktaarisessa sairaudessa, jonka verenkierrossa oleva blastimäärä on enintään 10 000/mm^3
    • Akuutti myelooinen leukemia uusiutuessa tai primaarisessa refraktaarisessa sairaudessa, jonka verenkierrossa oleva blastiluku on enintään 10 000/mm^3
    • Tulenkestävä anemia liiallisella blastilla (RAEB-1 ja RAEB-2)
    • Krooninen myelooinen leukemia, jolla on ollut nopeutunut vaihe tai blastikriisi
    • Muu akuutti leukemia (mukaan lukien "bifenotyyppinen", "erilaistumaton" tai "epäselvä linja" akuutti leukemia, mutta ei niihin rajoittuen)
  • Potilas, jolla on ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtinen (HLA-A, B, C ja ribonukleiinihappoa [RNA] sitova motiivi proteiini 45 [DRB1] molekylaarisesti yhteensopiva) riippumaton luovuttaja tai sukulainen luovuttaja, joka pystyy luovuttamaan PBSC:n
  • LUOVUTTAJA: HLA-yhteensopimattomat luovuttajat (HLA-A, B, C ja DRB1 vastaavat korkearesoluutioisen tyypityksen perusteella), jotka pystyvät ja ovat halukkaita luovuttamaan PBSC:n
  • LUOVUTTAJA: HLA-yhteensopivia luovuttajia >= 18-vuotiaita ja kykeneviä ja halukkaita luovuttamaan PBSC

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä, jotka eivät kestä intratekaalista kemoterapiaa ja/tai tavanomaista kallon ja selkärangan säteilyä
  • Potilaat, jotka käyttävät muita kokeellisia protokollia akuutin GVHD:n ehkäisemiseksi
  • Potilaista, jotka painavat >= 70 kg, on keskusteltava päätutkijan kanssa ennen tutkimussuunnitelmaan ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatoviruspositiivisia (HIV+)
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita, joille myeloablatiivisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) katsotaan olevan vasta-aiheinen konsultoivan infektiotautilääkärin toimesta (ylempien hengitysteiden virusinfektio ei ole tässä yhteydessä hallitsematon infektio)
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Sydämen ejektiofraktio < 45 %
  • Potilaat, jotka voivat suorittaa keuhkojen toimintakokeita, suljetaan pois, jos heidän keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) (korjattu hemoglobiinilla) on < 60 % ennusteesta. potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita (esimerkiksi nuoren iän ja/tai kehitystilan vuoksi), suljetaan pois, jos happi (O2) saturaatio on < 92 % huoneilmasta
  • Ruoansulatuskanavan (GI) lääkärin tulee arvioida potilaat, joilla on maksan toimintakoe (mukaan lukien kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]) >= kaksi kertaa normaalin yläraja. tekijä (kuten atsoli, metotreksaatti, Bactrim tai muu lääke); jos GI-lääkäri katsoo, että protokollan 2660 mukainen HCT on vasta-aiheinen kyseiselle potilaalle, potilas jätetään tutkimussuunnitelman ulkopuolelle; potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ja joilla ei ole muita tunnettuja maksan toiminnan poikkeavuuksia ja potilaat, joilla on palautuva lääkkeeseen liittyvä transaminiitti, eivät välttämättä tarvitse GI-konsultaatiota, ja heidät voidaan sisällyttää protokollaan
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta muusta samanaikaisesta sairaudesta kuin leukemiasta tai RAEB:stä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä elinsiirron aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia, jotka tekisivät heistä sopimattomia elinsiirtoon
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä takrolimuusille
  • LUOVUTTAJA: Luovuttaja, joka on HIV-1, HIV-2, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV)-1, HTLV-2 seropositiivinen tai joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajat, jotka eivät täytä 21 Code of Federal Regulations (CFR) 1271:n HCT-/tuotteen (P) luovuttamista koskevia kelpoisuusvaatimuksia, suljetaan pois, ellei solujen käyttö ole kohdan 21 CFR 1271.65(b) mukaista. (iii) (kiireellinen lääketieteellinen tarve) tai 21 CFR 1271.65(b)(i) (allogeeninen käyttö ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisessa)
  • LUOVUTTAJA: Etuyhteydettömät luovuttajat, jotka luovuttavat Amerikan yhdysvaltojen (USA) tai Saksan ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CD45RA+ T-soluista tyhjentynyt PBSCT)

HOITOOHJEET: Potilaille tehdään TBI BID päivinä -10 - -7, tiotepa IV yli 4 tunnin ajan päivinä -6 ja -5 ja fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -6 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään CD34+-rikastettu, CD45RA+ T-soluista tyhjennetty allogeeninen PBSCT päivänä 0.

SIIRTEEN JÄLKINEN IMMUNOSUPRESSIO: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO 12 tunnin välein alkaen päivästä -1 ja jatkuen päivään 50 asti kapenevalla kerralla. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Säteily: Koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
  • KEHON KOKONAISSÄTEITELY
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Takrolimuusi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Lääke: Tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioylidynetrisatsiridiini
  • Girostan
  • N,N',N''-trietyleenitiofosforamidi
  • Tespamiini
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamidi
  • Tiofotsiili
  • Tiofosforamidi
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietyleenitiofosforamidi
  • Tris(1-atsiridinyyli)fosfiinisulfidi
  • WR 45312
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tehdään CD45RA+ T-soluista tyhjennetty allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • HSC
  • HSCT
  • allogeeninen kantasolusiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tehdään CD45RA+ T-soluista tyhjennetty allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
Biologinen: T-soluista tyhjennetty hematopoieettinen kantasolusiirto
Tehdään CD45RA+ T-soluista tyhjennetty allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Siirteen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa ANC-arvo > 500/ul 3 peräkkäisenä päivänä 28. päivään mennessä tai ANC:n peruuttamaton lasku <100:aan vakiintuneen luovuttajasiirteen jälkeen. ANC:n vähenemistä uusiutumisen seurauksena ei pidetä siirteen epäonnistumisena
Jopa 5 vuotta
Aika systeemisen immunosuppression lopettamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
Mittaa päivien lukumäärä systeemisen immunosuppression (sekä kalsineuriinin estäjät mukaan lukien että pois lukien) lopettamiseen lapsilla, joilla on CD45RA+ T-soluvajattu PBSCT. Mahdolliset tulokset vaihtelevat systeemisen immunosuppression puuttumisesta (paras tulos) 5 vuoden immunosuppressioon (huono tulos)
5 vuotta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verihiutalemäärään > 50 000/uL 3 päivän ajan ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Elinsiirron jälkeisten päivien lukumäärä ilman verensiirtoa, kun verihiutaleiden määrä on >50 000/ul. Mitattu ensimmäisenä kolmesta päivästä
Jopa 5 vuotta
Aika verihiutalemäärään > 20 000/uL 3 päivän ajan ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Elinsiirron jälkeisten päivien lukumäärä, kunnes verihiutaleiden määrä on >20 000/ul kolmena peräkkäisenä päivänä ilman verensiirtoa, lasketaan ensimmäiseksi kolmesta päivästä
Jopa 5 vuotta
Aika ANC-arvoon > 1 000/uL
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika (päivinä) ANC:iin > 1 000/uL, lasketaan ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä transplantaation jälkeen
Jopa 5 vuotta
Aika ANC-arvoon > 500/uL
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika (päivinä) > 500/ul ANC:iin, lasketaan ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä siirron jälkeen
Jopa 5 vuotta
Kroonisen GHVD:n esiintyminen, joka täyttää NIH:n kriteerit ja vaatii systeemistä farmakologista immunosuppressiota
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on krooninen GVHD määritelty NIH-kriteereillä. Tapauksia, joissa tarvitaan vain kalsineuriinin estäjiä, ei lasketa. Jos potilaat eivät kehitä cGVHD:tä elinsiirron jälkeen, vaan uusiutuvat ja saavat sitten hoitona luovuttajan lymfosyytti-infuusion tai antigeenispesifisiä T-soluja, niitä ei enää voida arvioida cGVHD-päätepisteen suhteen.
Jopa 5 vuotta
Akuutti GVHD-aste III-IV
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Potilaiden määrä, joilla on akuutti GVHD-aste III-IV
Päivään 100 asti
Akuutti GVHD-luokat II–IV
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Potilaiden määrä, joilla on akuutti GVHD-aste II-IV
Päivään 100 asti
Steroidi Refractory Acute GVHD
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Steroidiresistenttien akuutin GVHD:n esiintyminen ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen
Päivään 100 asti
Relapsi Transplantation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Relapsi määritellään pahanlaatuisten solujen esiintymisenä ytimessä, ääreisveressä tai ekstramedullaarisissa kohdissa histopatologian perusteella
Jopa 5 vuotta
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Elinsiirtokuolleisuus määritellään kuolleisuudeksi sellaisella potilaalla, jolle ei ole diagnosoitu uusiutumista
Jopa 5 vuotta
Muiden immuunivastetta heikentävien aineiden käyttö kroonisen GVHD:n hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Muiden immuunivastetta heikentävien aineiden käyttö kroonisen GVHD:n hoitoon muun kuin ensilinjan terapiassa. Ensilinjan hoitona pidetään prednisonia ja takrolimuusia/siklosporiinia.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Bleakley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2660.00 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00958 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2660
  • K23CA154532 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RG9213077 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01HL121568 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2P01CA018029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa