Depleção Seletiva de Células T CD45RA+ de Enxertos de Células Tronco de Sangue Periférico Alogênico na Prevenção de DECH em Crianças

Critério de inclusão:

• Pacientes considerados candidatos adequados para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e com um dos seguintes diagnósticos:

  • Leucemia linfocítica aguda em primeira remissão ou subseqüente
  • Leucemia mieloide aguda em primeira remissão ou subseqüente
  • Leucemia linfocítica aguda em recidiva ou doença refratária primária com contagem de blastos circulantes não superior a 10.000/mm^3
  • Leucemia mieloide aguda em recidiva ou doença refratária primária com contagem de blastos circulantes não superior a 10.000/mm^3
  • Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB-1 e RAEB-2)
  • Leucemia mielóide crônica com história de fase acelerada ou crise blástica
  • Outra leucemia aguda (incluindo, entre outros, leucemia aguda 'bifenotípica', 'indiferenciada' ou 'linhagem ambígua')
• Paciente com um antígeno leucocitário humano (HLA) idêntico (HLA-A, B, C e proteína do motivo de ligação do ácido ribonucleico [RNA] 45 [DRB1] molecularmente compatível) doador não aparentado ou doador aparentado capaz de doar PBSC
• DOADOR: doadores não relacionados com HLA compatível (HLA-A, B, C e DRB1 compatíveis com base na tipagem de alta resolução) capazes e dispostos a doar PBSC
• DOADOR: doadores aparentados com HLA compatível >= 18 anos e capazes e dispostos a doar PBSC

Critério de exclusão:

• Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) refratário à quimioterapia intratecal e/ou radiação crânio-espinhal padrão
• Pacientes em outros protocolos experimentais para prevenção de DECH aguda
• Pacientes com peso >= 70 kg devem ser discutidos com o investigador principal antes de se inscreverem no protocolo
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV+)
• Pacientes com infecções não controladas para as quais o transplante mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas (CHT) é considerado contraindicado pelo médico infectologista consultor (infecção viral do trato respiratório superior não constitui uma infecção não controlada neste contexto)
• Creatinina > 1,5 mg/dl
• Fração de ejeção cardíaca < 45%
• Os pacientes que podem realizar testes de função pulmonar serão excluídos se tiverem uma capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigida para hemoglobina) < 60% do previsto; pacientes incapazes de realizar testes de função pulmonar (por exemplo, devido à idade jovem e/ou estado de desenvolvimento) serão excluídos se a saturação de oxigênio (O2) for < 92% em ar ambiente
• Pacientes com teste de função hepática (LFTs) (incluindo bilirrubina total, aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT]) >= duas vezes o limite superior do normal devem ser avaliados por um médico gastrointestinal (GI), a menos que haja um claro precipitante fator (tal como um azol, metotrexato, Bactrim ou outra droga); se o médico GI considerar que o HCT no protocolo 2660 é contraindicado para aquele paciente, o paciente será excluído do protocolo; pacientes com síndrome de Gilbert e nenhuma outra anormalidade conhecida da função hepática e pacientes com transaminite reversível relacionada a medicamentos não precisam necessariamente de consulta gastrointestinal e podem ser incluídos no protocolo
• Pacientes com expectativa de vida < 3 meses de doença coexistente que não seja leucemia ou RAEB
• Pacientes que estão grávidas ou amamentando
• Pacientes férteis em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos durante e por 12 meses após o transplante
• Pacientes com outras condições médicas significativas que os tornariam inadequados para transplante
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tacrolimo
• DOADOR: Doadores que são soropositivos para HIV-1, HIV-2, vírus T-linfotrópico humano (HTLV)-1, HTLV-2 ou com infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C
• DOADOR: Os doadores que falharem nos requisitos de elegibilidade para doação de células ou tecidos de acordo com a seção 21 Código de Regulamentos Federais (CFR) 1271 para doação de um HCT/produto (P) serão excluídos, a menos que o uso das células esteja em conformidade com 21 CFR 1271.65(b) (iii) (necessidade médica urgente) ou com 21 CFR 1271.65(b)(i) (uso alogênico em parente de primeiro ou segundo grau)
• DOADOR: Doadores não aparentados doando fora dos Estados Unidos da América (EUA) ou Alemanha