어린이의 GVHD 예방을 위한 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식편에서 CD45RA+ T 세포의 선택적 고갈

포함 기준:

• 동종이계 조혈모세포이식에 적합하다고 판단되고 다음 중 하나의 진단을 받은 환자:

  • 급성 림프구성 백혈병의 첫 차도 또는 차후 차도
  • 급성 골수성 백혈병의 첫 번째 또는 후속 관해
  • 순환 모세포 수가 10,000/mm^3 이하인 재발 또는 원발성 불응성 질환의 급성 림프구성 백혈병
  • 순환 모세포 수가 10,000/mm^3 이하인 재발 또는 원발성 불응성 질환의 급성 골수성 백혈병
  • 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB-1 및 RAEB-2)
  • 가속기 또는 돌풍 위기의 병력이 있는 만성 골수성 백혈병
  • 기타 급성 백혈병('양형 표현형', '미분화' 또는 '모호한 혈통' 급성 백혈병 포함)
• 인간 백혈구 항원(HLA) 동일(HLA-A, B, C 및 리보핵산[RNA] 결합 모티프 단백질 45[DRB1] 분자적으로 일치) 비혈연 기증자 또는 PBSC를 기증할 수 있는 친족 기증자를 가진 환자
• 공여자: PBSC를 기증할 수 있고 기꺼이 기증할 HLA 일치 비혈연 기증자(고해상도 타이핑을 기반으로 HLA-A, B, C 및 DRB1 일치)
• 기증자: HLA 일치 관련 기증자 >= 18세이고 PBSC를 기증할 능력과 의지가 있는 사람

제외 기준:

• 척수강내 화학요법 및/또는 표준 두개골-척추 방사선에 반응하지 않는 중추신경계(CNS) 관련 환자
• 급성 GVHD 예방을 위한 다른 실험 프로토콜을 사용하는 환자
• 체중이 70kg 이상인 환자는 프로토콜에 등록하기 전에 주임 시험자와 논의해야 합니다.
• 인체 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 환자
• 골수파괴 조혈모세포이식(HCT)이 상담 전염병 의사에 의해 금기로 간주되는 조절되지 않는 감염이 있는 환자(상기 문맥 바이러스 감염은 이 맥락에서 조절되지 않는 감염을 구성하지 않음)
• 크레아티닌 > 1.5 mg/dl
• 심장 박출률 < 45%
• 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 환자는 일산화탄소(DLCO)(헤모글로빈에 대해 보정됨)에 대한 폐의 확산 용량이 예측 < 60%인 경우 제외됩니다. 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 환자(예: 어린 나이 및/또는 발달 상태로 인해)는 실내 공기의 산소(O2) 포화도가 < 92%인 경우 제외됩니다.
• 간 기능 검사(LFT)(총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT] 포함)가 정상 상한치의 2배 이상인 환자는 명확한 촉진이 없는 한 위장관(GI) 의사의 평가를 받아야 합니다. 요인(예: 아졸, 메토트렉세이트, 박트림 또는 기타 약물) GI 의사가 프로토콜 2660의 HCT가 해당 환자에게 금기라고 생각하는 경우 해당 환자는 프로토콜에서 제외됩니다. 길버트 증후군이 있고 다른 알려진 간 기능 이상이 없는 환자와 가역적 약물 관련 횡단염이 있는 환자는 반드시 GI 상담이 필요하지 않으며 프로토콜에 포함될 수 있습니다.
• 백혈병 또는 RAEB 이외의 동반 질환으로부터 기대여명이 3개월 미만인 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 이식 중 및 이식 후 12개월 동안 피임을 원하지 않는 가임기의 가임 환자
• 이식에 부적합한 중요한 기타 의학적 상태를 가진 환자
• 타크로리무스에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 기증자: HIV-1, HIV-2, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-1, HTLV-2 혈청 양성이거나 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 기증자
• 기증자: HCT/제품(P) 기증에 대한 섹션 21 연방 규정집(CFR) 1271에 따라 세포 또는 조직 기증 자격 요건에 실패한 기증자는 세포 사용이 21 CFR 1271.65(b)를 준수하지 않는 한 제외됩니다. (iii) (긴급 의료 필요) 또는 21 CFR 1271.65(b)(i) (1차 또는 2차 친척의 동종이계 사용)
• 기증자: 미합중국(USA) 또는 독일 이외 지역에서 기부하는 무관한 기증자