A veszélyeztetett felnőttek célzott szűrése akut HIV-1 fertőzésre (AHI)
2014. augusztus 1. frissítette: University of Oxford
Ebben a kutatásban a kutatók azt szeretnék látni, hogy javítható-e a HIV-fertőzés korai felismerése, ha olyan fiatal felnőtteket tesztelnek, akik sürgős egészségügyi ellátást kérnek a gyógyszertárakban és egészségügyi intézményekben, és hasonló tünetekkel járnak, mint a közelmúltban HIV-fertőzésben szenvedőknél.
Konkrét célok:
- Az ezekkel a tünetekkel járó emberek hány százaléka HIV-pozitív, amikor sürgős egészségügyi ellátást kér?
- Azok közül, akiknél az első HIV gyorstesztnél negatív a teszt, vagy az eredmény nem egyértelmű (egy gyorsteszt pozitív és egy negatív), melyik arányban lesz pozitív két héttel később?
- Mi a legjobb módja (SMS, telefon vagy otthoni látogatás) emlékeztetni az embereket, hogy két hét után jöjjenek el a második vizsgálatra?
- Azok a fiatal felnőttek, akik láz, testfájdalmak, hasmenés vagy STD miatt sürgős egészségügyi ellátást kérnek a gyógyszertárakból vagy egészségügyi intézményekből, elfogadhatónak találják-e, hogy HIV-1 tesztre hívják őket, amikor egészségügyi ellátást kérnek?
Hipotézisek
- Az AHI-vel vagy szexuális úton terjedő betegséggel (STD) összeegyeztethető tünetek miatt egészségügyi ellátást kérő betegek körében végzett célzott AHI-szűrés a szűrtek több mint 1%-ánál azonosítja az AHI-eseteket.
- Az AHI miatt értékelt betegek intenzív nyomon követése javítja az ismételt HIV-1-tesztek arányát 2-4 héttel a kezdeti egészségügyi ellátás igénybevétele után, a szokásos gyakorlathoz (azaz egy adott napon a vizsgálatra való visszatérés ajánlásához) képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
522
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kilifi, Kenya, 80108
- KEMRI Mtwapa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 vagy több tünetpontszám: Megerősített láz (≥37,5 °C hónaljban), bejelentett hasmenés vagy STD bizonyítéka (változó pontszám = 2); testfájdalmakról, vagy egynél több szexuális partnerről számolt be az elmúlt 2 hónapban (változó pontszám = 1)
- Mtwapában vagy Shanzuban lakik, vagy Mtwapában szeretne maradni körülbelül 4 hétig
- hajlandó megadni a helymeghatározó információkat (beleértve a mobiltelefonszámot is)
- negatív vagy ismeretlen HIV-státusz
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív nyomon követés
2 hetes utólagos időpont egyeztetés, lehetőség szerint egy emlékeztető mobiltelefon-hívás vagy rövid szöveges üzenet (SMS) kiegészítésével, valamint egy közösségi tanácsadó otthoni látogatása, ha a résztvevő nem jelentkezik a megbeszélt időpontban.
|
|
|
Nincs beavatkozás: szabványos nyomon követés
2 hetes ellenőrzési időpont emlékeztető nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a standard időpontra reagáló felnőttek számában és arányában, illetve az intenzív nyomon követésben.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyors antitest szerokonverzióval AHI-vel diagnosztizált felnőttek száma és aránya.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AHI-vel diagnosztizált felnőttek száma és aránya kizárólag p24 antigénteszttel
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Azon AHI-vel diagnosztizált betegek aránya, akik sikeresen beiratkoztak a HIV-1 ellátásba
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSC2359
- 167-12 (Egyéb azonosító: OXTREC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .