Gerichte screening van risicovolwassenen op acute hiv-1-infectie (AHI)
1 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Oxford
In dit onderzoek willen de onderzoekers zien of de vroege detectie van hiv-infectie kan worden verbeterd door jongvolwassenen die dringende medische hulp zoeken bij apotheken en zorginstellingen te testen met symptomen die vergelijkbaar zijn met die van mensen met een recente hiv-infectie.
Specifieke doelen:
- Welk deel van de mensen met deze symptomen is hiv-positief op het moment dat ze dringende medische hulp zoeken?
- Welk deel van degenen die negatief testen of waarvan het resultaat onduidelijk is (één sneltest positief en één negatief) bij de eerste snelle hiv-test, zal twee weken later positief testen?
- Wat is de beste manier (sms, telefoontje of huisbezoek) om mensen eraan te herinneren na twee weken voor de tweede test te komen?
- Zullen jongvolwassenen die voor koorts, pijn in het lichaam, diarree of een SOA dringende medische zorg zoeken bij apotheken of gezondheidsinstellingen, het acceptabel vinden om te worden uitgenodigd voor een HIV-1-test op het moment dat ze naar de gezondheidszorg gaan?
Hypothesen
- Gerichte screening op AHI bij patiënten die gezondheidszorg zoeken voor symptomen die compatibel zijn met AHI of seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA), zal AHI-gevallen identificeren bij meer dan 1% van de gescreenden.
- Intensieve follow-up van patiënten die zijn beoordeeld op AHI zal het aantal herhaalde HIV-1-testen 2-4 weken na het eerste bezoek aan de gezondheidszorg verbeteren, in vergelijking met de standaardpraktijk (d.w.z. aanbeveling om op een bepaalde datum terug te komen voor testen).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
522
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kilifi, Kenia, 80108
- KEMRI Mtwapa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptoomscore van 2 of meer: bevestigde koorts (≥ 37,5 °C oksel), gemelde diarree of tekenen van SOA (variabele score=2); gemelde pijn in het lichaam, of melding van meer dan één seksuele partner in de afgelopen 2 maanden (variabele score=1)
- woonachtig in Mtwapa of Shanzu of van plan om ongeveer 4 weken in Mtwapa te blijven
- bereid om locator-informatie te geven (inclusief mobiel telefoonnummer)
- negatieve of onbekende hiv-status
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve opvolging
Vervolgafspraak van 2 weken met toevoeging van een herinneringsgesprek via mobiele telefoon of sms indien mogelijk, plus een huisbezoek door een wijkverpleegkundige als de deelnemer niet op de afgesproken datum komt.
|
|
|
Geen tussenkomst: standaard opvolging
Vervolgafspraak na 2 weken zonder herinnering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in aantal en percentage volwassenen dat reageert op standaardafspraak versus intensieve follow-up.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage volwassenen bij wie AHI is gediagnosticeerd door snelle antilichaamseroconversie.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage volwassenen met de diagnose AHI alleen door p24-antigeentesten
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Percentage patiënten met de diagnose AHI dat zich met succes inschrijft voor hiv-1-zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .