- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01880684
A kapnográfia validálása a szívteljesítmény változásának előrejelzőjeként a FloTrac által mérve
E tanulmány célja, hogy értékelje a kapnográfia összefüggését a perctérfogat non-invazív mérésével a FloTrac/EV1000 készülékkel reverzibilis folyadékterhelést, passzív lábemelő manővert követően, a termodilúciót mint aranystandardot alkalmazva.
A fő hipotézis egy 0,8-as korreláció az ETCO2 növekedése és a FloTrac/EV1000 által mért kilökési térfogat növekedése között passzív lábemelő manőver után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Adatokat gyűjtenek a múltbeli egészségügyi betegségekről, a gyógyszeres kezelésről, a műtét típusáról, a preoperatív transzoesophagealis echocardiogram eltéréseiről és az artériás vonal lokalizációjáról.
Az érzéstelenítés megkezdése előtt artériás vezetéket helyeznek el. Az érzéstelenítés előidézésének szereit és az adagokat a kezelő aneszteziológus mérlegelésére bízzuk. A légcső intubálva van, az érzéstelenítő kört és az oldalsó CO2-érzékelőt az endotracheális csőhöz csatlakoztattuk, és a pozitív nyomású lélegeztetés standardizált paraméterekkel kezdődik: kontrollált üzemmód belégzési erőfeszítés nélkül, légzési térfogat 6-8 ml/kg, légzésszám 8-10 /perc és PEEP 5 Hgmm. A szellőztetési paraméterek módosítása a PLR manőverek előtt és alatt nem megengedett. Az izofluránt és a propofolt az érzéstelenítés fenntartására használják. PA katétert (Paceport, Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA) helyeznek be a jobb belső jugularis vénába. Ha femorális vonal van felszerelve, a FloTrac/EV1000 a combcsontvonalhoz csatlakozik, ha nincs, akkor a radiális vonal mini-invazív, folyamatos perctérfogat monitorozásra szolgál. Feljegyezzük a CVP hullámforma a és v hullámméretét és arányát. A RV hullámformát megvizsgálják a rendellenességek jeleinek keresésére, mint például a nem vízszintes lejtést korlátozó mintázat (xx ábra)18. A jelátalakítók mindegyike a mellkas középső szintjén van elhelyezve, és a FloTrac/EV1000 készülékkel végzett CO-mérés előtt egy "öblítési tesztet" kell végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs rezonancia vagy csillapítás a rendszerben.
Kiinduláskor, a műtőben az első PLR manőver előtt rögzítik a pulzusszámot, a szisztolés, diasztolés és az artériás átlagnyomást, a CVP értéket, a termodilúciós módszerrel háromszor mért CI-t és a FloTrac-ból származtatott változókat. Ezek a változók közé tartozik a FloTrac/EV1000 által mért CO-indexált CO és SVV. Ugyanezeket a változókat rögzítjük a PLR kezdete után 1, 3 és 5 perccel, kivéve a CI-t termodilúcióval, amelyet csak egyszer mérünk, 3 percnél és az EtCO2-t, amelyet 12 másodpercenként rögzítünk. Az EtCO2-görbét az alapvonalon és a PLR-manőver során ellenőrzik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az EtCO2-ben bekövetkezett változások nem kapcsolódnak a belélegzett CO2-változáshoz, a lélegeztetőgép vagy a légzőkör hibájához vagy a légúti ellenállás növekedéséhez.
A CPB-ről való elválasztás után ugyanazokat az intézkedéseket kétszer hajtják végre: nyitott mellkas mellett, amikor a hemodinamikai stabilitás elérte, és a CPB-kanüleket kiveszik és zárt mellkassal.
Az intenzív osztályon további két PLR manővert hajtottak végre 30 perces időközökkel. A korábban leírt méréssorozatot rögzítjük. Az epikardiális ideiglenes pacemaker, vazopresszorok (dózisok és típusok), értágítók (dózisok és típusok) használatát is rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, akiknek szív- vagy aortaműtéten esett át
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker
- Az alsó végtag amputációja vagy az alsó végtag hiánya
- Mérsékelt tricuspidalis elégtelenség
- Preoperatív aritmia vagy elhúzódó aritmia az adatmérések során
- Mérsékelt aorta regurgitáció
- Ismert mélyvénás trombózis
- Intraaorta ballonpumpa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Passzív lábemelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ETCO2 emelkedése és a perctérfogat közötti összefüggés reverzibilis folyadékterhelés, passzív lábemelés során
Időkeret: A résztvevőket a műtőbe érkezésüktől a műtét utáni 2 óráig az intenzív osztályon követik.
|
0,8-as korreláció az ETCO2 növekedése és a FloTrac/EV1000 által mért kilökési térfogat növekedése között passzív lábemelő manőver után
|
A résztvevőket a műtőbe érkezésüktől a műtét utáni 2 óráig az intenzív osztályon követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció a Flotrac/EV1000 és a termodilúcióval mért indexált perctérfogat változásai között reverzibilis folyadékterhelés, passzív lábemelés során
Időkeret: A résztvevőket a műtőbe érkezésüktől a műtét utáni 2 óráig az intenzív osztályon követik.
|
A résztvevőket a műtőbe érkezésüktől a műtét utáni 2 óráig az intenzív osztályon követik.
|
|
Korreláció a kapnográfia emelkedése és a termodilúcióval mért indexált perctérfogat között reverzibilis folyadékterhelés, passzív lábemelés során
Időkeret: A résztvevőket a műtőbe érkezésüktől a műtét utáni 2 óráig az intenzív osztályon követik.
|
A résztvevőket a műtőbe érkezésüktől a műtét utáni 2 óráig az intenzív osztályon követik.
|
|
Korreláció a kapnográfia változásai és a Flotrac/EV1000-el mért indexált perctérfogat között reverzibilis folyadékterhelés, passzív lábemelés során
Időkeret: A résztvevőket a műtőbe érkezésüktől a műtét utáni 2 óráig az intenzív osztályon követik.
|
A résztvevőket a műtőbe érkezésüktől a műtét utáni 2 óráig az intenzív osztályon követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Nagdyman N, Ewert P, Peters B, Miera O, Fleck T, Berger F. Comparison of different near-infrared spectroscopic cerebral oxygenation indices with central venous and jugular venous oxygenation saturation in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):160-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02365.x.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Tavernier B, Makhotine O, Lebuffe G, Dupont J, Scherpereel P. Systolic pressure variation as a guide to fluid therapy in patients with sepsis-induced hypotension. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1313-21. doi: 10.1097/00000542-199812000-00007.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- MARINO, Paul L. The ICU Book. Philadelphie, PA, Lippincott Williams & Wilkins, 2007, 1065 pages.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Kumar A, Anel R, Bunnell E, Habet K, Zanotti S, Marshall S, Neumann A, Ali A, Cheang M, Kavinsky C, Parrillo JE. Pulmonary artery occlusion pressure and central venous pressure fail to predict ventricular filling volume, cardiac performance, or the response to volume infusion in normal subjects. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):691-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000114996.68110.c9.
- Perel A. Assessing fluid responsiveness by the systolic pressure variation in mechanically ventilated patients. Systolic pressure variation as a guide to fluid therapy in patients with sepsis-induced hypotension. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1309-10. doi: 10.1097/00000542-199812000-00005. No abstract available.
- Lattik R, Couture P, Denault AY, Carrier M, Harel F, Taillefer J, Tardif JC. Mitral Doppler indices are superior to two-dimensional echocardiographic and hemodynamic variables in predicting responsiveness of cardiac output to a rapid intravenous infusion of colloid. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1092-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00007.
- Tousignant CP, Walsh F, Mazer CD. The use of transesophageal echocardiography for preload assessment in critically ill patients. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):351-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00021.
- Shibutani K, Muraoka M, Shirasaki S, Kubal K, Sanchala VT, Gupte P. Do changes in end-tidal PCO2 quantitatively reflect changes in cardiac output? Anesth Analg. 1994 Nov;79(5):829-33. doi: 10.1213/00000539-199411000-00002.
- Maslow A, Stearns G, Bert A, Feng W, Price D, Schwartz C, MacKinnon S, Rotenberg F, Hopkins R, Cooper G, Singh A, Loring S. Monitoring end-tidal carbon dioxide during weaning from cardiopulmonary bypass in patients without significant lung disease. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):306-13. doi: 10.1097/00000539-200102000-00004.
- Breukers RM, Sepehrkhouy S, Spiegelenberg SR, Groeneveld AB. Cardiac output measured by a new arterial pressure waveform analysis method without calibration compared with thermodilution after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):632-5. doi: 10.1053/j.jvca.2007.01.001. Epub 2007 Apr 5.
- Cannesson M, Musard H, Desebbe O, Boucau C, Simon R, Henaine R, Lehot JJ. The ability of stroke volume variations obtained with Vigileo/FloTrac system to monitor fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):513-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318192a36b.
- Broch O, Renner J, Gruenewald M, Meybohm P, Schottler J, Steinfath M, Malbrain M, Bein B. A comparison of third-generation semi-invasive arterial waveform analysis with thermodilution in patients undergoing coronary surgery. ScientificWorldJournal. 2012;2012:451081. doi: 10.1100/2012/451081. Epub 2012 Jul 31.
- Kusaka Y, Yoshitani K, Irie T, Inatomi Y, Shinzawa M, Ohnishi Y. Clinical comparison of an echocardiograph-derived versus pulse counter-derived cardiac output measurement in abdominal aortic aneurysm surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):223-6. doi: 10.1053/j.jvca.2011.07.011. Epub 2011 Sep 15.
- Su BC, Tsai YF, Cheng CW, Yu HP, Yang MW, Lee WC, Lin CC. Stroke volume variation derived by arterial pulse contour analysis is a good indicator for preload estimation during liver transplantation. Transplant Proc. 2012 Mar;44(2):429-32. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.037.
- Tsai YF, Su BC, Lin CC, Liu FC, Lee WC, Yu HP. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis: validation of the third-generation software in patients undergoing orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2012 Mar;44(2):433-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.045.
- Slagt C, de Leeuw MA, Beute J, Rijnsburger E, Hoeksema M, Mulder JW, Malagon I, Groeneveld AB. Cardiac output measured by uncalibrated arterial pressure waveform analysis by recently released software version 3.02 versus thermodilution in septic shock. J Clin Monit Comput. 2013 Apr;27(2):171-7. doi: 10.1007/s10877-012-9410-9. Epub 2012 Nov 15.
- Biais M, Vidil L, Sarrabay P, Cottenceau V, Revel P, Sztark F. Changes in stroke volume induced by passive leg raising in spontaneously breathing patients: comparison between echocardiography and Vigileo/FloTrac device. Crit Care. 2009;13(6):R195. doi: 10.1186/cc8195. Epub 2009 Dec 7.
- Mutoh T, Ishikawa T, Kobayashi S, Suzuki A, Yasui N. Performance of Third-generation FloTrac/Vigileo system during hyperdynamic therapy for delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Surg Neurol Int. 2012;3:99. doi: 10.4103/2152-7806.100195. Epub 2012 Aug 27.
- Rutlen DL, Wackers FJ, Zaret BL. Radionuclide assessment of peripheral intravascular capacity: a technique to measure intravascular volume changes in the capacitance circulation in man. Circulation. 1981 Jul;64(1):146-52. doi: 10.1161/01.cir.64.1.146.
- Reich DL, Konstadt SN, Raissi S, Hubbard M, Thys DM. Trendelenburg position and passive leg raising do not significantly improve cardiopulmonary performance in the anesthetized patient with coronary artery disease. Crit Care Med. 1989 Apr;17(4):313-7. doi: 10.1097/00003246-198904000-00003.
- THOMAS M, SHILLINGFORD J. THE CIRCULATORY RESPONSE TO A STANDARD POSTURAL CHANGE IN ISCHAEMIC HEART DISEASE. Br Heart J. 1965 Jan;27(1):17-27. doi: 10.1136/hrt.27.1.17. No abstract available.
- Rocha P, Lemaigre D, Leroy M, Desfonds P, De Zuttere D, Liot F. Nitroglycerin-induced decrease of carbon monoxide diffusion capacity in acute myocardial infarction reversed by elevating legs. Crit Care Med. 1987 Feb;15(2):131-3. doi: 10.1097/00003246-198702000-00010.
- Takagi S, Yokota M, Iwase M, Yoshida J, Hayashi H, Sotobata I, Koide M, Saito H. The important role of left ventricular relaxation and left atrial pressure in the left ventricular filling velocity profile. Am Heart J. 1989 Nov;118(5 Pt 1):954-62. doi: 10.1016/0002-8703(89)90230-5.
- Gaffney FA, Bastian BC, Thal ER, Atkins JM, Blomqvist CG. Passive leg raising does not produce a significant or sustained autotransfusion effect. J Trauma. 1982 Mar;22(3):190-3. doi: 10.1097/00005373-198203000-00003.
- Preau S, Saulnier F, Dewavrin F, Durocher A, Chagnon JL. Passive leg raising is predictive of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with severe sepsis or acute pancreatitis. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):819-25. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c8fe7a.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
- Denault AY, Haddad F, Jacobsohn E, Deschamps A. Perioperative right ventricular dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):71-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835b8be2.
- Madsen PL, Nielsen HB, Christiansen P. Well-being and cerebral oxygen saturation during acute heart failure in humans. Clin Physiol. 2000 Mar;20(2):158-64. doi: 10.1046/j.1365-2281.2000.00241.x.
- Paquet C, Deschamps A, Denault AY, Couture P, Carrier M, Babin D, Levesque S, Piquette D, Lambert J, Tardif JC. Baseline regional cerebral oxygen saturation correlates with left ventricular systolic and diastolic function. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Dec;22(6):840-6. doi: 10.1053/j.jvca.2008.02.013. Epub 2008 May 12.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1437
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .