- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01880684
Kapnografian validointi sydämen tehon muutoksen ennustajana FloTracin mittaamana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kapnografian korrelaatiota sydämen minuuttitilavuuden non-invasiiviseen mittaukseen FloTrac/EV1000:lla reversiibelin nestehaasteen, passiivisen jalkojen nostoliikkeen jälkeen, käyttämällä lämpölaimennusta kultaisena standardina.
Päähypoteesi on 0,8:n korrelaatio ETCO2:n kasvun ja FloTrac/EV1000:lla mitatun ejektiotilavuuden kasvun välillä passiivisen jalan nostoliikkeen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoja kerätään aiemmista lääketieteellisistä sairauksista, lääkityksestä, leikkauksen tyypistä, poikkeavuuksista ennen leikkausta transesofageaalisessa kaikukuvauksessa ja valtimolinjan sijainnista.
Ennen anestesian induktiota asennetaan valtimolinja. Anestesian induktioaineet ja annokset jätetään hoitavan anestesialääkärin päätettäväksi. Henkitorvi intuboidaan, anestesiapiiri ja sivuvirran CO2-anturi liitettiin endotrakeaaliputkeen ja positiivinen paineventilaatio alkaa standardoiduilla parametreilla: kontrolliavusteinen tila ilman sisäänhengitysponnistusta, hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, hengitystiheys 8-10 /minuutti ja PEEP 5 mmHg. Ilmanvaihtoparametrien muuttaminen ei ole sallittua ennen PLR-toimenpiteitä ja niiden aikana. Anestesian ylläpitoon käytetään isofluraania ja propofolia. PA-katetri (Paceport, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia, USA) asetetaan oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon. Jos reisiluun linja on asennettu, FloTrac/EV1000 liitetään reisiluun linjaan, jos ei, radiaalilinjaa käytetään miniinvasiiviseen jatkuvaan sydämen minuuttitilavuuden seurantaan. CVP-aaltomuodon a- ja v-aallon muoto ja suhde huomioidaan. RV-aaltomuoto tarkastetaan poikkeavuuksien, kuten ei-vaakasuoran kaltevuuden rajoittavan kuvion, varalta (kuva xx)18. Kaikki anturit sijoitetaan rintakehän keskitasolle ja "huuhtelutesti" suoritetaan ennen CO-mittauksia FloTrac/EV1000:lla sen varmistamiseksi, ettei järjestelmässä ole resonanssia tai vaimennusta.
Lähtötilanteessa, leikkaussalissa ennen ensimmäistä PLR-liikettä, systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine, CVP-arvo, lämpölaimennusmenetelmällä kolmena rinnakkaisena mitattu CI ja FloTrac-johdannaiset muuttujat tallennetaan. Näihin muuttujiin kuuluvat FloTrac/EV1000:lla mitattu CO-indeksi CO ja SVV. Samat muuttujat kirjataan 1, 3 ja 5 minuutin kuluttua PLR:n alkamisesta, paitsi CI lämpölaimennuksella, joka mitataan uudelleen vain kerran, 3 minuutin kohdalla ja EtCO2:ta, joka tallennetaan 12 sekunnin välein. EtCO2-käyrä tarkastetaan lähtötilanteessa ja PLR-liikkeen aikana sen varmistamiseksi, että EtCO2:n muutokset eivät liittyneet muutoksiin inspiroidussa CO2:ssa, hengityslaitteen tai piirin toimintahäiriöihin tai hengitysteiden vastuksen lisääntymiseen.
CPB:stä vieroituksen jälkeen samat toimenpiteet suoritetaan kahdesti: rintakehä auki, kun hemodynaaminen vakaus saavutetaan, ja CPB-kanyylit otetaan pois ja rintakehä kiinni.
Tehoosastolla suoritettiin kaksi ylimääräistä PLR-liikettä 30 minuutin välein. Aiemmin kuvatut mittaussarjat tallennetaan. Myös epikardiaalisen väliaikaisen tahdistimen, vasopressorien (annokset ja tyyppi), vasodilataattorien (annokset ja tyyppi) käyttö kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat, joilla on sydän- tai aorttaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Alaraajan amputaatio tai alaraajan puuttuminen
- Keskivaikea trikuspidaalin vajaatoiminta
- Preoperatiivinen rytmihäiriö tai pitkittynyt rytmihäiriö mittausten aikana
- Kohtalainen aortan regurgitaatio
- Tunnettu syvä laskimotromboosi
- Aortansisäinen ilmapallopumppu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Passiivinen jalan nousu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ETCO2:n nousun ja sydämen minuuttitilavuuden välinen korrelaatio palautuvan nestehaasteen, passiivisen jalan noston aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän saapumisestaan leikkaussaliin 2 tuntia leikkauksen jälkeen tehohoitoon
|
0,8:n korrelaatio ETCO2:n kasvun ja FloTrac/EV1000:lla mitatun poistotilavuuden kasvun välillä passiivisen jalkojen nostoliikkeen jälkeen
|
Osallistujia seurataan heidän saapumisestaan leikkaussaliin 2 tuntia leikkauksen jälkeen tehohoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Korrelaatio Flotrac/EV1000:lla mitatun indeksoidun sydämen minuuttimäärän ja lämpölaimennuksen muutosten välillä palautuvan nestehaasteen, passiivisen jalan noston aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän saapumisestaan leikkaussaliin 2 tuntia leikkauksen jälkeen tehohoitoon
|
Osallistujia seurataan heidän saapumisestaan leikkaussaliin 2 tuntia leikkauksen jälkeen tehohoitoon
|
Korrelaatio kapnografian nousun ja indeksoidun sydämen minuuttitilavuuden välillä mitattuna lämpölaimennuksella reversiibelin nestehaasteen aikana, passiivinen jalan nosto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän saapumisestaan leikkaussaliin 2 tuntia leikkauksen jälkeen tehohoitoon
|
Osallistujia seurataan heidän saapumisestaan leikkaussaliin 2 tuntia leikkauksen jälkeen tehohoitoon
|
Kapnografian muutosten ja Flotrac/EV1000:lla mitatun indeksoidun sydämen minuuttimäärän välinen korrelaatio palautuvan nestehaasteen, passiivisen jalan noston aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän saapumisestaan leikkaussaliin 2 tuntia leikkauksen jälkeen tehohoitoon
|
Osallistujia seurataan heidän saapumisestaan leikkaussaliin 2 tuntia leikkauksen jälkeen tehohoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Nagdyman N, Ewert P, Peters B, Miera O, Fleck T, Berger F. Comparison of different near-infrared spectroscopic cerebral oxygenation indices with central venous and jugular venous oxygenation saturation in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):160-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02365.x.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Tavernier B, Makhotine O, Lebuffe G, Dupont J, Scherpereel P. Systolic pressure variation as a guide to fluid therapy in patients with sepsis-induced hypotension. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1313-21. doi: 10.1097/00000542-199812000-00007.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- MARINO, Paul L. The ICU Book. Philadelphie, PA, Lippincott Williams & Wilkins, 2007, 1065 pages.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Kumar A, Anel R, Bunnell E, Habet K, Zanotti S, Marshall S, Neumann A, Ali A, Cheang M, Kavinsky C, Parrillo JE. Pulmonary artery occlusion pressure and central venous pressure fail to predict ventricular filling volume, cardiac performance, or the response to volume infusion in normal subjects. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):691-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000114996.68110.c9.
- Perel A. Assessing fluid responsiveness by the systolic pressure variation in mechanically ventilated patients. Systolic pressure variation as a guide to fluid therapy in patients with sepsis-induced hypotension. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1309-10. doi: 10.1097/00000542-199812000-00005. No abstract available.
- Lattik R, Couture P, Denault AY, Carrier M, Harel F, Taillefer J, Tardif JC. Mitral Doppler indices are superior to two-dimensional echocardiographic and hemodynamic variables in predicting responsiveness of cardiac output to a rapid intravenous infusion of colloid. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1092-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00007.
- Tousignant CP, Walsh F, Mazer CD. The use of transesophageal echocardiography for preload assessment in critically ill patients. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):351-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00021.
- Shibutani K, Muraoka M, Shirasaki S, Kubal K, Sanchala VT, Gupte P. Do changes in end-tidal PCO2 quantitatively reflect changes in cardiac output? Anesth Analg. 1994 Nov;79(5):829-33. doi: 10.1213/00000539-199411000-00002.
- Maslow A, Stearns G, Bert A, Feng W, Price D, Schwartz C, MacKinnon S, Rotenberg F, Hopkins R, Cooper G, Singh A, Loring S. Monitoring end-tidal carbon dioxide during weaning from cardiopulmonary bypass in patients without significant lung disease. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):306-13. doi: 10.1097/00000539-200102000-00004.
- Breukers RM, Sepehrkhouy S, Spiegelenberg SR, Groeneveld AB. Cardiac output measured by a new arterial pressure waveform analysis method without calibration compared with thermodilution after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):632-5. doi: 10.1053/j.jvca.2007.01.001. Epub 2007 Apr 5.
- Cannesson M, Musard H, Desebbe O, Boucau C, Simon R, Henaine R, Lehot JJ. The ability of stroke volume variations obtained with Vigileo/FloTrac system to monitor fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):513-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318192a36b.
- Broch O, Renner J, Gruenewald M, Meybohm P, Schottler J, Steinfath M, Malbrain M, Bein B. A comparison of third-generation semi-invasive arterial waveform analysis with thermodilution in patients undergoing coronary surgery. ScientificWorldJournal. 2012;2012:451081. doi: 10.1100/2012/451081. Epub 2012 Jul 31.
- Kusaka Y, Yoshitani K, Irie T, Inatomi Y, Shinzawa M, Ohnishi Y. Clinical comparison of an echocardiograph-derived versus pulse counter-derived cardiac output measurement in abdominal aortic aneurysm surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):223-6. doi: 10.1053/j.jvca.2011.07.011. Epub 2011 Sep 15.
- Su BC, Tsai YF, Cheng CW, Yu HP, Yang MW, Lee WC, Lin CC. Stroke volume variation derived by arterial pulse contour analysis is a good indicator for preload estimation during liver transplantation. Transplant Proc. 2012 Mar;44(2):429-32. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.037.
- Tsai YF, Su BC, Lin CC, Liu FC, Lee WC, Yu HP. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis: validation of the third-generation software in patients undergoing orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2012 Mar;44(2):433-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.045.
- Slagt C, de Leeuw MA, Beute J, Rijnsburger E, Hoeksema M, Mulder JW, Malagon I, Groeneveld AB. Cardiac output measured by uncalibrated arterial pressure waveform analysis by recently released software version 3.02 versus thermodilution in septic shock. J Clin Monit Comput. 2013 Apr;27(2):171-7. doi: 10.1007/s10877-012-9410-9. Epub 2012 Nov 15.
- Biais M, Vidil L, Sarrabay P, Cottenceau V, Revel P, Sztark F. Changes in stroke volume induced by passive leg raising in spontaneously breathing patients: comparison between echocardiography and Vigileo/FloTrac device. Crit Care. 2009;13(6):R195. doi: 10.1186/cc8195. Epub 2009 Dec 7.
- Mutoh T, Ishikawa T, Kobayashi S, Suzuki A, Yasui N. Performance of Third-generation FloTrac/Vigileo system during hyperdynamic therapy for delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Surg Neurol Int. 2012;3:99. doi: 10.4103/2152-7806.100195. Epub 2012 Aug 27.
- Rutlen DL, Wackers FJ, Zaret BL. Radionuclide assessment of peripheral intravascular capacity: a technique to measure intravascular volume changes in the capacitance circulation in man. Circulation. 1981 Jul;64(1):146-52. doi: 10.1161/01.cir.64.1.146.
- Reich DL, Konstadt SN, Raissi S, Hubbard M, Thys DM. Trendelenburg position and passive leg raising do not significantly improve cardiopulmonary performance in the anesthetized patient with coronary artery disease. Crit Care Med. 1989 Apr;17(4):313-7. doi: 10.1097/00003246-198904000-00003.
- THOMAS M, SHILLINGFORD J. THE CIRCULATORY RESPONSE TO A STANDARD POSTURAL CHANGE IN ISCHAEMIC HEART DISEASE. Br Heart J. 1965 Jan;27(1):17-27. doi: 10.1136/hrt.27.1.17. No abstract available.
- Rocha P, Lemaigre D, Leroy M, Desfonds P, De Zuttere D, Liot F. Nitroglycerin-induced decrease of carbon monoxide diffusion capacity in acute myocardial infarction reversed by elevating legs. Crit Care Med. 1987 Feb;15(2):131-3. doi: 10.1097/00003246-198702000-00010.
- Takagi S, Yokota M, Iwase M, Yoshida J, Hayashi H, Sotobata I, Koide M, Saito H. The important role of left ventricular relaxation and left atrial pressure in the left ventricular filling velocity profile. Am Heart J. 1989 Nov;118(5 Pt 1):954-62. doi: 10.1016/0002-8703(89)90230-5.
- Gaffney FA, Bastian BC, Thal ER, Atkins JM, Blomqvist CG. Passive leg raising does not produce a significant or sustained autotransfusion effect. J Trauma. 1982 Mar;22(3):190-3. doi: 10.1097/00005373-198203000-00003.
- Preau S, Saulnier F, Dewavrin F, Durocher A, Chagnon JL. Passive leg raising is predictive of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with severe sepsis or acute pancreatitis. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):819-25. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c8fe7a.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
- Denault AY, Haddad F, Jacobsohn E, Deschamps A. Perioperative right ventricular dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):71-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835b8be2.
- Madsen PL, Nielsen HB, Christiansen P. Well-being and cerebral oxygen saturation during acute heart failure in humans. Clin Physiol. 2000 Mar;20(2):158-64. doi: 10.1046/j.1365-2281.2000.00241.x.
- Paquet C, Deschamps A, Denault AY, Couture P, Carrier M, Babin D, Levesque S, Piquette D, Lambert J, Tardif JC. Baseline regional cerebral oxygen saturation correlates with left ventricular systolic and diastolic function. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Dec;22(6):840-6. doi: 10.1053/j.jvca.2008.02.013. Epub 2008 May 12.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1437
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .