- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01880684
Validierung der Kapnographie als Prädiktor für die von FloTrac gemessene Veränderung des Herzzeitvolumens
Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation der Kapnographie mit der nicht-invasiven Messung des Herzzeitvolumens mit dem FloTrac/EV1000 nach einer reversiblen Flüssigkeitsbelastung, einem passiven Manöver zum Anheben der Beine, unter Verwendung der Thermodilution als Goldstandard zu bewerten.
Die Haupthypothese ist eine Korrelation von 0,8 zwischen dem Anstieg von ETCO2 und dem Anstieg des von FloTrac/EV1000 gemessenen Auswurfvolumens nach einem passiven Beinhebemanöver.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden Daten zu früheren medizinischen Erkrankungen, Medikamenteneinnahme, Art der Operation, Anomalien im präoperativen transösophagealen Echokardiogramm und zur Lokalisierung der Arterienlinie gesammelt.
Vor Einleitung der Narkose wird eine arterielle Leitung angelegt. Die Mittel zur Narkoseeinleitung und deren Dosierung liegen im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Luftröhre wird intubiert, der Anästhesiekreislauf und der Nebenstrom-CO2-Sensor wurden an den Endotrachealtubus angeschlossen und die Überdruckbeatmung beginnt mit standardisierten Parametern: kontrollunterstützter Modus ohne Inspirationsanstrengung, Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg, Atemfrequenz von 8–10 /Minute und PEEP von 5 mmHg. Eine Veränderung der Beatmungsparameter ist vor und während der PLR-Manöver nicht gestattet. Zur Aufrechterhaltung der Narkose werden Isofluran und Propofol eingesetzt. Ein PA-Katheter (Paceport, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien, USA) wird in die rechte innere Halsvene eingeführt. Wenn eine femorale Leitung installiert ist, wird der FloTrac/EV1000 an die femorale Leitung angeschlossen. Wenn nicht, wird die radiale Leitung für die minimalinvasive kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens verwendet. Das a- und v-Wellen-Aspekt und Verhältnis der CVP-Wellenform wird notiert. Die RV-Wellenform wird auf Anzeichen von Anomalien untersucht, wie z. B. ein restriktives Muster mit nicht horizontaler Neigung (Abbildung xx)18. Die Wandler werden alle auf der mittleren Brusthöhe platziert und vor den CO-Messungen mit dem FloTrac/EV1000 wird ein „Spültest“ durchgeführt, um sicherzustellen, dass das System keine Resonanz oder Dämpfung aufweist.
Zu Studienbeginn werden im Operationssaal vor dem ersten PLR-Manöver die Herzfrequenz, der systolische, diastolische und mittlere arterielle Druck, der CVP-Wert, der KI-Wert, gemessen in dreifacher Ausfertigung mit der Thermodilutionsmethode, und die von FloTrac abgeleiteten Variablen aufgezeichnet. Zu diesen Variablen gehören die vom FloTrac/EV1000 gemessenen CO-indizierten CO und SVV. Die gleichen Variablen werden 1, 3 und 5 Minuten nach Beginn der PLR aufgezeichnet, mit Ausnahme von CI durch Thermodilution, das nur einmal, nach 3 Minuten, gemessen wird, und EtCO2, das alle 12 Sekunden aufgezeichnet wird. Die EtCO2-Kurve wird zu Beginn und während des PLR-Manövers überprüft, um sicherzustellen, dass die Änderungen des EtCO2 nicht mit Änderungen des eingeatmeten CO2, einer Fehlfunktion des Beatmungsgeräts oder des Schlauchsystems oder einem Anstieg des Atemwegswiderstands zusammenhängen.
Nach der Entwöhnung von CPB werden die gleichen Maßnahmen zweimal ergriffen: bei geöffnetem Brustkorb, wenn die hämodynamische Stabilität erreicht ist, und bei entnommenen CPB-Kanülen und bei geschlossenem Brustkorb.
Auf der Intensivstation wurden zwei zusätzliche PLR-Manöver im Abstand von 30 Minuten durchgeführt. Die zuvor beschriebenen Messungen werden aufgezeichnet. Die Verwendung eines epikardialen temporären Schrittmachers, von Vasopressoren (Dosen und Typ) und von Vasodilatatoren (Dosen und Typ) wird ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, die sich einer Herz- oder Aortenoperation unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacher
- Amputation der unteren Gliedmaßen oder Fehlen der unteren Gliedmaßen
- Mäßige Trikuspidalinsuffizienz
- Präoperative Arrhythmie oder anhaltende Arrhythmie während der Datenmessungen
- Mäßige Aorteninsuffizienz
- Bekannte tiefe Venenthrombose
- Intraaortale Ballonpumpe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Passives Beinheben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Erhöhung von ETCO2 und dem Herzzeitvolumen während einer reversiblen Flüssigkeitsbelastung, einem passiven Beinheben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von ihrer Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation betreut
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Korrelation von 0,8 zwischen dem Anstieg von ETCO2 und dem Anstieg des Auswurfvolumens, gemessen mit FloTrac/EV1000 nach einem passiven Beinhebemanöver
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Die Teilnehmer werden von ihrer Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation betreut
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Änderungen des indizierten Herzzeitvolumens, gemessen mit Flotrac/EV1000 und durch Thermodilution während einer reversiblen Flüssigkeitsbelastung, einem passiven Beinheben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von ihrer Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation betreut
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Die Teilnehmer werden von ihrer Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation betreut
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Korrelation zwischen der Erhöhung in der Kapnographie und dem durch Thermodilution gemessenen indizierten Herzzeitvolumen während einer reversiblen Flüssigkeitsbelastung, einem passiven Beinheben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von ihrer Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation betreut
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Die Teilnehmer werden von ihrer Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation betreut
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Korrelation zwischen Veränderungen der Kapnographie und dem mit Flotrac/EV1000 gemessenen indizierten Herzzeitvolumen während einer reversiblen Flüssigkeitsbelastung, einem passiven Beinheben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von ihrer Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation betreut
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Die Teilnehmer werden von ihrer Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation betreut
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 13-1437
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