- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01880684
Валидация капнографии как предиктора изменения сердечного выброса, измеренного FloTrac
Целью данного исследования является оценка корреляции капнографии с неинвазивным измерением сердечного выброса с помощью FloTrac/EV1000 после обратимой инфузионной нагрузки, пассивного подъема ноги с использованием термодилюции в качестве золотого стандарта.
Основная гипотеза заключается в корреляции 0,8 между увеличением ETCO2 и увеличением объема выброса, измеренного FloTrac/EV1000 после маневра пассивного подъема ноги.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Собираются данные о перенесенных заболеваниях, лекарствах, типе хирургического вмешательства, отклонениях на предоперационной чреспищеводной эхокардиограмме и локализации артериальной линии.
Перед индукцией анестезии устанавливают артериальную линию. Средства для индукции анестезии и дозы оставляются на усмотрение лечащего анестезиолога. Интубируют трахею, контур анестезии и датчик CO2 в боковом потоке подсоединяют к эндотрахеальной трубке и начинают вентиляцию с положительным давлением со стандартными параметрами: вспомогательный режим без усилия на вдохе, дыхательный объем 6-8 мл/кг, частота дыхания 8-10 в минуту и ПДКВ 5 мм рт. Изменение параметров вентиляции не допускается до и во время маневров PLR. Изофлуран и пропофол используются для поддержания анестезии. Катетер PA (Paceport, Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA) вводят в правую внутреннюю яремную вену. Если установлена бедренная линия, FloTrac/EV1000 подключается к бедренной линии, если нет, то радиальная линия используется для малоинвазивного непрерывного мониторинга сердечного выброса. Отмечают форму волны a и v и соотношение формы волны ЦВД. Кривая ПЖ проверяется на наличие признаков аномалий, таких как ограничительный паттерн негоризонтального наклона (рис. xx)18. Все датчики размещаются на среднегрудном уровне, и перед измерениями CO с помощью FloTrac/EV1000 выполняется «тест на промывку», чтобы убедиться в отсутствии резонанса или демпфирования системы.
На исходном уровне в операционной перед первым маневром PLR записывают частоту сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, значение ЦВД, СИ, измеренные в трех повторах с помощью метода термодилюции, и переменные, полученные с помощью FloTrac. Эти переменные включают CO с индексом CO и SVV, измеренные FloTrac/EV1000. Те же переменные регистрируются через 1, 3 и 5 минут после начала ПЛР, за исключением КИ термодилюцией, которую измеряют повторно только один раз, через 3 минуты и EtCO2, которую регистрируют каждые 12 секунд. Кривая EtCO2 проверяется на исходном уровне и во время маневра PLR, чтобы убедиться, что изменения EtCO2 не связаны с изменениями вдыхаемого CO2, неисправностью вентилятора или контура или увеличением сопротивления дыхательных путей.
После отлучения от ИК те же мероприятия проводят дважды: при вскрытии грудной клетки, при достижении гемодинамической стабильности, извлечении канюль ИК и при закрытой грудной клетке.
В отделении интенсивной терапии были выполнены два дополнительных маневра PLR с 30-минутным интервалом между ними. Набор ранее описанных измерений записывается. Также фиксируется использование эпикардиального временного водителя ритма, вазопрессоров (дозы и тип), вазодилататоров (дозы и тип).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, перенесшие операцию на сердце или аорте
Критерий исключения:
- кардиостимулятор
- Ампутация нижней конечности или отсутствие нижней конечности
- Умеренная трикуспидальная недостаточность
- Предоперационная аритмия или длительная аритмия во время измерения данных
- Умеренная аортальная регургитация
- Известный тромбоз глубоких вен
- Внутриаортальная баллонная контрпульсация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пассивный подъем ноги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между повышением ETCO2 и сердечным выбросом во время обратимой инфузионной нагрузки, пассивного подъема ноги
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента их прибытия в операционную до 2 часов после операции в отделении интенсивной терапии.
|
Корреляция 0,8 между увеличением ETCO2 и увеличением объема выброса, измеренным FloTrac/EV1000 после маневра пассивного подъема ноги
|
За участниками будут следить с момента их прибытия в операционную до 2 часов после операции в отделении интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между изменениями индексированного сердечного выброса, измеренного Flotrac/EV1000 и термодилюцией во время обратимой инфузионной нагрузки, пассивного подъема ноги
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента их прибытия в операционную до 2 часов после операции в отделении интенсивной терапии.
|
За участниками будут следить с момента их прибытия в операционную до 2 часов после операции в отделении интенсивной терапии.
|
|
Корреляция между подъемом на капнографии и индексированным сердечным выбросом, измеренным с помощью термодилюции во время обратимой инфузионной нагрузки, пассивного подъема ноги
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента их прибытия в операционную до 2 часов после операции в отделении интенсивной терапии.
|
За участниками будут следить с момента их прибытия в операционную до 2 часов после операции в отделении интенсивной терапии.
|
|
Корреляция между изменениями капнографии и индексированным сердечным выбросом, измеренным Flotrac/EV1000 во время обратимой инфузионной нагрузки, пассивного подъема ноги
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента их прибытия в операционную до 2 часов после операции в отделении интенсивной терапии.
|
За участниками будут следить с момента их прибытия в операционную до 2 часов после операции в отделении интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Nagdyman N, Ewert P, Peters B, Miera O, Fleck T, Berger F. Comparison of different near-infrared spectroscopic cerebral oxygenation indices with central venous and jugular venous oxygenation saturation in children. Paediatr Anaesth. 2008 Feb;18(2):160-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02365.x.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Tavernier B, Makhotine O, Lebuffe G, Dupont J, Scherpereel P. Systolic pressure variation as a guide to fluid therapy in patients with sepsis-induced hypotension. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1313-21. doi: 10.1097/00000542-199812000-00007.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Isserles SA, Breen PH. Can changes in end-tidal PCO2 measure changes in cardiac output? Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):808-14. doi: 10.1213/00000539-199112000-00023.
- MARINO, Paul L. The ICU Book. Philadelphie, PA, Lippincott Williams & Wilkins, 2007, 1065 pages.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Kumar A, Anel R, Bunnell E, Habet K, Zanotti S, Marshall S, Neumann A, Ali A, Cheang M, Kavinsky C, Parrillo JE. Pulmonary artery occlusion pressure and central venous pressure fail to predict ventricular filling volume, cardiac performance, or the response to volume infusion in normal subjects. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):691-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000114996.68110.c9.
- Perel A. Assessing fluid responsiveness by the systolic pressure variation in mechanically ventilated patients. Systolic pressure variation as a guide to fluid therapy in patients with sepsis-induced hypotension. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1309-10. doi: 10.1097/00000542-199812000-00005. No abstract available.
- Lattik R, Couture P, Denault AY, Carrier M, Harel F, Taillefer J, Tardif JC. Mitral Doppler indices are superior to two-dimensional echocardiographic and hemodynamic variables in predicting responsiveness of cardiac output to a rapid intravenous infusion of colloid. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1092-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00007.
- Tousignant CP, Walsh F, Mazer CD. The use of transesophageal echocardiography for preload assessment in critically ill patients. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):351-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00021.
- Shibutani K, Muraoka M, Shirasaki S, Kubal K, Sanchala VT, Gupte P. Do changes in end-tidal PCO2 quantitatively reflect changes in cardiac output? Anesth Analg. 1994 Nov;79(5):829-33. doi: 10.1213/00000539-199411000-00002.
- Maslow A, Stearns G, Bert A, Feng W, Price D, Schwartz C, MacKinnon S, Rotenberg F, Hopkins R, Cooper G, Singh A, Loring S. Monitoring end-tidal carbon dioxide during weaning from cardiopulmonary bypass in patients without significant lung disease. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):306-13. doi: 10.1097/00000539-200102000-00004.
- Breukers RM, Sepehrkhouy S, Spiegelenberg SR, Groeneveld AB. Cardiac output measured by a new arterial pressure waveform analysis method without calibration compared with thermodilution after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):632-5. doi: 10.1053/j.jvca.2007.01.001. Epub 2007 Apr 5.
- Cannesson M, Musard H, Desebbe O, Boucau C, Simon R, Henaine R, Lehot JJ. The ability of stroke volume variations obtained with Vigileo/FloTrac system to monitor fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):513-7. doi: 10.1213/ane.0b013e318192a36b.
- Broch O, Renner J, Gruenewald M, Meybohm P, Schottler J, Steinfath M, Malbrain M, Bein B. A comparison of third-generation semi-invasive arterial waveform analysis with thermodilution in patients undergoing coronary surgery. ScientificWorldJournal. 2012;2012:451081. doi: 10.1100/2012/451081. Epub 2012 Jul 31.
- Kusaka Y, Yoshitani K, Irie T, Inatomi Y, Shinzawa M, Ohnishi Y. Clinical comparison of an echocardiograph-derived versus pulse counter-derived cardiac output measurement in abdominal aortic aneurysm surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):223-6. doi: 10.1053/j.jvca.2011.07.011. Epub 2011 Sep 15.
- Su BC, Tsai YF, Cheng CW, Yu HP, Yang MW, Lee WC, Lin CC. Stroke volume variation derived by arterial pulse contour analysis is a good indicator for preload estimation during liver transplantation. Transplant Proc. 2012 Mar;44(2):429-32. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.037.
- Tsai YF, Su BC, Lin CC, Liu FC, Lee WC, Yu HP. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis: validation of the third-generation software in patients undergoing orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2012 Mar;44(2):433-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.045.
- Slagt C, de Leeuw MA, Beute J, Rijnsburger E, Hoeksema M, Mulder JW, Malagon I, Groeneveld AB. Cardiac output measured by uncalibrated arterial pressure waveform analysis by recently released software version 3.02 versus thermodilution in septic shock. J Clin Monit Comput. 2013 Apr;27(2):171-7. doi: 10.1007/s10877-012-9410-9. Epub 2012 Nov 15.
- Biais M, Vidil L, Sarrabay P, Cottenceau V, Revel P, Sztark F. Changes in stroke volume induced by passive leg raising in spontaneously breathing patients: comparison between echocardiography and Vigileo/FloTrac device. Crit Care. 2009;13(6):R195. doi: 10.1186/cc8195. Epub 2009 Dec 7.
- Mutoh T, Ishikawa T, Kobayashi S, Suzuki A, Yasui N. Performance of Third-generation FloTrac/Vigileo system during hyperdynamic therapy for delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage. Surg Neurol Int. 2012;3:99. doi: 10.4103/2152-7806.100195. Epub 2012 Aug 27.
- Rutlen DL, Wackers FJ, Zaret BL. Radionuclide assessment of peripheral intravascular capacity: a technique to measure intravascular volume changes in the capacitance circulation in man. Circulation. 1981 Jul;64(1):146-52. doi: 10.1161/01.cir.64.1.146.
- Reich DL, Konstadt SN, Raissi S, Hubbard M, Thys DM. Trendelenburg position and passive leg raising do not significantly improve cardiopulmonary performance in the anesthetized patient with coronary artery disease. Crit Care Med. 1989 Apr;17(4):313-7. doi: 10.1097/00003246-198904000-00003.
- THOMAS M, SHILLINGFORD J. THE CIRCULATORY RESPONSE TO A STANDARD POSTURAL CHANGE IN ISCHAEMIC HEART DISEASE. Br Heart J. 1965 Jan;27(1):17-27. doi: 10.1136/hrt.27.1.17. No abstract available.
- Rocha P, Lemaigre D, Leroy M, Desfonds P, De Zuttere D, Liot F. Nitroglycerin-induced decrease of carbon monoxide diffusion capacity in acute myocardial infarction reversed by elevating legs. Crit Care Med. 1987 Feb;15(2):131-3. doi: 10.1097/00003246-198702000-00010.
- Takagi S, Yokota M, Iwase M, Yoshida J, Hayashi H, Sotobata I, Koide M, Saito H. The important role of left ventricular relaxation and left atrial pressure in the left ventricular filling velocity profile. Am Heart J. 1989 Nov;118(5 Pt 1):954-62. doi: 10.1016/0002-8703(89)90230-5.
- Gaffney FA, Bastian BC, Thal ER, Atkins JM, Blomqvist CG. Passive leg raising does not produce a significant or sustained autotransfusion effect. J Trauma. 1982 Mar;22(3):190-3. doi: 10.1097/00005373-198203000-00003.
- Preau S, Saulnier F, Dewavrin F, Durocher A, Chagnon JL. Passive leg raising is predictive of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with severe sepsis or acute pancreatitis. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):819-25. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c8fe7a.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
- Denault AY, Haddad F, Jacobsohn E, Deschamps A. Perioperative right ventricular dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):71-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835b8be2.
- Madsen PL, Nielsen HB, Christiansen P. Well-being and cerebral oxygen saturation during acute heart failure in humans. Clin Physiol. 2000 Mar;20(2):158-64. doi: 10.1046/j.1365-2281.2000.00241.x.
- Paquet C, Deschamps A, Denault AY, Couture P, Carrier M, Babin D, Levesque S, Piquette D, Lambert J, Tardif JC. Baseline regional cerebral oxygen saturation correlates with left ventricular systolic and diastolic function. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Dec;22(6):840-6. doi: 10.1053/j.jvca.2008.02.013. Epub 2008 May 12.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1437
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .