- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01880684
Convalida della capnografia come predittore della variazione della gittata cardiaca misurata da FloTrac
Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione della capnografia con la misurazione non invasiva della gittata cardiaca con il FloTrac/EV1000 a seguito di un test fluido reversibile, una manovra di sollevamento passivo della gamba, utilizzando la termodiluizione come gold standard.
L'ipotesi principale è una correlazione di 0,8 tra l'aumento di ETCO2 e l'aumento del volume di eiezione misurato da FloTrac/EV1000 a seguito di una manovra di sollevamento passivo della gamba.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Vengono raccolti dati su malattie mediche pregresse, farmaci, tipo di intervento chirurgico, anomalie sull'ecocardiogramma transesofageo preoperatorio e localizzazione della linea arteriosa.
Prima dell'induzione dell'anestesia, viene installata una linea arteriosa. Gli agenti di induzione dell'anestesia e le dosi sono lasciati alla discrezione dell'anestesista curante. La trachea è intubata, il circuito di anestesia e il sensore di CO2 sidestream sono stati collegati al tubo endotracheale e la ventilazione a pressione positiva ha inizio con parametri standardizzati: modalità controllata assistita senza sforzo inspiratorio, volume corrente di 6-8 mL/kg, frequenza respiratoria di 8-10 /minuto e PEEP di 5 mmHg. Non è consentita la modifica dei parametri di ventilazione prima e durante le manovre PLR. Isoflurano e propofol sono utilizzati per il mantenimento dell'anestesia. Un catetere PA (Paceport, Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA) viene inserito nella vena giugulare interna destra. Se è installata una linea femorale, il FloTrac/EV1000 è collegato alla linea femorale, in caso contrario, la linea radiale viene utilizzata per il monitoraggio continuo mini-invasivo della gittata cardiaca. Vengono annotati l'aspetto delle onde a e v e il rapporto della forma d'onda CVP. La forma d'onda RV viene ispezionata alla ricerca di segni di anomalie come un pattern restrittivo della pendenza non orizzontale (Figura xx)18. I trasduttori sono tutti posizionati a livello mediotoracico e viene eseguito un "test di lavaggio" prima delle misurazioni di CO con il FloTrac/EV1000 per garantire l'assenza di risonanza o smorzamento del sistema.
Al basale, in sala operatoria prima della prima manovra PLR, vengono registrati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, il valore CVP, l'IC misurato in triplicato con il metodo della termodiluizione e le variabili derivate da FloTrac. Queste variabili includono CO indicizzato CO e SVV misurati dal FloTrac/EV1000. Le stesse variabili vengono registrate a 1, 3 e 5 minuti dopo l'inizio del PLR eccetto CI per termodiluizione che viene misurata nuovamente solo una volta, a 3 minuti ed EtCO2 che viene registrata ogni 12 secondi. La curva EtCO2 viene ispezionata al basale e durante la manovra PLR per garantire che le variazioni di EtCO2 non fossero correlate a variazioni di CO2 inspirata, malfunzionamento del ventilatore o del circuito o aumento della resistenza delle vie aeree.
Dopo lo svezzamento dal CPB, le stesse misure vengono prese due volte: con il torace aperto, quando si raggiunge la stabilità emodinamica, e le cannule del CPB estratte e con il torace chiuso.
In terapia intensiva, sono state eseguite due ulteriori manovre PLR con un intervallo di 30 minuti in mezzo. Vengono registrate le serie di misurazioni precedentemente descritte. Si registrano anche l'uso di pacemaker temporaneo epicardico, vasopressori (dosi e tipologia), vasodilatatori (dosi e tipologia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più sottoposti a chirurgia cardiaca o aortica
Criteri di esclusione:
- Stimolatore cardiaco
- Amputazione dell'arto inferiore o assenza dell'arto inferiore
- Moderata insufficienza tricuspidale
- Aritmia preoperatoria o aritmia prolungata durante le misurazioni dei dati
- Rigurgito aortico moderato
- Trombosi venosa profonda nota
- Pompa a palloncino intra-aortico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Alzata passiva della gamba
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra elevazione di ETCO2 e gittata cardiaca durante una sfida fluida reversibile, un sollevamento passivo della gamba
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal loro arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva
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Correlazione di 0,8 tra l'aumento di ETCO2 e l'aumento del volume di eiezione misurato da FloTrac/EV1000 a seguito di una manovra di sollevamento passivo della gamba
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I partecipanti saranno seguiti dal loro arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i cambiamenti nella gittata cardiaca indicizzata misurata da Flotrac/EV1000 e dalla termodiluizione durante un test di fluidi reversibile, un sollevamento passivo della gamba
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal loro arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti dal loro arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva
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Correlazione tra l'elevazione in capnografia e la gittata cardiaca indicizzata misurata mediante termodiluizione durante una sfida fluida reversibile, un sollevamento passivo della gamba
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal loro arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti dal loro arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva
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Correlazione tra i cambiamenti nella capnografia e la gittata cardiaca indicizzata misurata da Flotrac/EV1000 durante un test di fluidi reversibile, un sollevamento passivo della gamba
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal loro arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti dal loro arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 13-1437
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