- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01883232
A nátrium-hidrogén-karbonáttal végzett fájdalomcsillapító pufferelés hatékonysága gyermekfogászati betegek számára
2015. december 16. frissítette: University of Colorado, Denver
Fogorvosként a betegek, különösen a gyermekek érzéstelenítésének beadása a beavatkozások egyik legnehezebb részének bizonyul.
A fájdalom az egyik leggyakoribb tünet a fogászatban, és komoly aggodalomra ad okot a fogorvos számára.
A helyi érzéstelenítő injekció okozta fájdalomnak több oka is van.
Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom számos oka közül az oldat savasságát tartják a legfontosabbnak.
Ez a vizsgálat a nátrium-hidrogén-karbonát (puffer) helyi érzéstelenítőhöz adásának hatásait méri fogászati eljárások során.
Ezt gyakran használják orvosi alkalmazásokban, de nem széles körben használják a fogorvosi környezetben.
Ezt a biokémiát és a humán fiziológiát felhasználva megjósolható a lidokain injekció pufferelése, gyorsabb reakció a fájdalomcsillapításban és a fájdalom csökkenése a beadás során.
A hatást több mérőeszközzel is mérni fogom, hogy felmérjem, hogy a helyi érzéstelenítő pufferelése előnyös lesz-e a gyermekfogászati páciens számára azáltal, hogy csökkenti a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez szükséges időt, valamint csökkenti a beadás során jelentkező fájdalmat.
Idővel a Wong-Baker skálát fogom használni a fájdalom felmérésére.
Ez a skála standard protokoll a gyermekpopuláció fájdalmának értékelésére.
A gyermekfogorvosi populáció idegenkedik a fogászati eljárásoktól, mivel a legtöbb eljárás során fájdalom lép fel.
Ha korlátozzuk a fájdalomcsillapító hatásának idejét, és a fájdalmat teljesen csökkentjük, a gyermekbeteg kevésbé valószínű, hogy kihagyja a kezelést, és ezáltal javul a fogak egészsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado Dental Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Children's Hospital Colorado Dental Clinic jelenlegi páciensei
- Szuvas primer őrlőfogak jelenléte, amely érzéstelenítő szer alkalmazását teszi szükségessé
- A kórelőzményben nincs poszttraumás stressz-rendellenesség vagy specifikus fóbia, amely a fogorvosi környezethez kapcsolódik
- Nincs allergiás reakció a lidokainra
- A beteg 5 és 12 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy szulfitokra
- Jelentős egészségügyi állapotok története
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az érzéstelenítés értékelését
- A patológia aktív helyei az injekciós területeken
- 5-12 éves korhatáron kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel
|
2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel, fecskendővel beadva az eljárás előtt
|
|
KÍSÉRLETI: Onset Mixing Pen az Onpharmatól
8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát keverőtollal keverve
|
Nátrium-hidrogén-karbonát 8,4%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelésének változása a Wong-Baker skála segítségével
Időkeret: Az injekció beadása közben (kb. 5 perc)
|
A lidokain/epinefrin injekció pufferelésével az érzéstelenítő beadása során csökken a fájdalom.
|
Az injekció beadása közben (kb. 5 perc)
|
|
A pufferolt injekció hatásának kifejtéséhez szükséges idő percekben mérve.
Időkeret: 5 perc
|
perc, hogy a fájdalomcsillapító hatás érvényesüljön.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Esker, DMD, Children's Hospital Colorado Dental Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Kashyap VM, Desai R, Reddy PB, Menon S. Effect of alkalinisation of lignocaine for intraoral nerve block on pain during injection, and speed of onset of anaesthesia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;49(8):e72-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.068. Epub 2011 May 18.
- Grassick P. The fear behind the fear: a case study of apparent simple injection phobia. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1990 Dec;21(4):281-7. doi: 10.1016/0005-7916(90)90030-o.
- Arndt KA, Burton C, Noe JM. Minimizing the pain of local anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):676-9. doi: 10.1097/00006534-198311000-00017.
- Meit SS, Yasek V, Shannon CK, Hickman D, Williams D. Techniques for reducing anesthetic injection pain: an interdisciplinary survey of knowledge and application. J Am Dent Assoc. 2004 Sep;135(9):1243-50. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0399.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Malamed SF, Falkel M. Advances in local anesthetics: pH buffering and dissolved CO2. Dent Today. 2012 May;31(5):88-93; quiz 94-5. No abstract available.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0298
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .