碳酸氢钠镇痛缓冲剂对儿科牙科患者的疗效
2015年12月16日 更新者：University of Colorado, Denver
作为一名牙医，对患者尤其是儿童进行麻醉被证明是手术中最困难的部分之一。
疼痛是牙科最常见的症状之一，也是牙医非常关心的问题。
局部麻醉剂注射的疼痛有多种原因。
在注射部位疼痛的众多原因中，溶液的酸度被认为是最重要的。
这项研究将测量在牙科手术过程中将碳酸氢钠（缓冲液）添加到局部麻醉剂中的效果。
这通常用于医疗应用，但并未广泛用于牙科环境。
使用这种生物化学和人体生理学，可以预测何时缓冲利多卡因注射、镇痛反应更快以及给药期间疼痛减轻。
我将使用多种测量设备来测量效果，以衡量缓冲局部麻醉剂是否会通过减少镇痛效果所需的时间以及减轻给药过程中的疼痛来使儿科牙科患者受益。
随着时间的推移，我将使用 Wong-Baker 量表来评估疼痛。
该量表是用于评估儿科人群疼痛的标准方案。
儿科牙科人群厌恶牙科手术，因为大多数手术会产生相关的疼痛。
如果限制镇痛药起效并完全减轻疼痛所需的时间，儿科患者就不太可能跳过治疗，从而改善牙齿健康。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado Dental Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童医院科罗拉多牙科诊所的现有患者
- 存在需要麻醉剂的龋齿乳磨牙
- 没有与牙科环境相关的创伤后应激障碍或特定恐惧症的病史
- 对利多卡因无过敏反应
- 患者年龄在 5 至 12 岁之间。
排除标准：
- 对局部麻醉剂或亚硫酸盐过敏
- 重大疾病史
- 服用任何可能影响麻醉评估的药物
- 注射区域的病理活性位点
- 5 -12岁以外的年龄段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素
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在手术前用注射器注射 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素
|
|
实验性的：Onpharma 的起始混合笔
碳酸氢钠8.4%用起效混合笔混合
|
碳酸氢钠 8.4%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Wong-Baker 量表改变疼痛等级
大体时间：注射期间（约 5 分钟）
|
通过缓冲利多卡因/肾上腺素注射，人们应该会看到麻醉剂给药期间的疼痛减轻。
|
注射期间（约 5 分钟）
|
|
缓冲注入生效所需的时间（以分钟为单位）。
大体时间：5分钟
|
镇痛作用发生的分钟。
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerie Esker, DMD、Children's Hospital Colorado Dental Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Kashyap VM, Desai R, Reddy PB, Menon S. Effect of alkalinisation of lignocaine for intraoral nerve block on pain during injection, and speed of onset of anaesthesia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;49(8):e72-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.068. Epub 2011 May 18.
- Grassick P. The fear behind the fear: a case study of apparent simple injection phobia. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1990 Dec;21(4):281-7. doi: 10.1016/0005-7916(90)90030-o.
- Arndt KA, Burton C, Noe JM. Minimizing the pain of local anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):676-9. doi: 10.1097/00006534-198311000-00017.
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- Malamed SF, Falkel M. Advances in local anesthetics: pH buffering and dissolved CO2. Dent Today. 2012 May;31(5):88-93; quiz 94-5. No abstract available.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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