- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01883232
De werkzaamheid van analgetische buffering met natriumbicarbonaat voor de pediatrische tandheelkundige patiënt
16 december 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Als tandarts blijkt het toedienen van anesthesie aan patiënten, vooral kinderen, een van de moeilijkste onderdelen van een procedure te zijn.
Pijn is een van de meest voorkomende symptomen in de tandheelkunde en een ernstige zorg voor de tandarts.
De pijn van de plaatselijke verdovingsinjectie heeft verschillende oorzaken.
Van de vele redenen voor pijn op de plaats van injectie wordt aangenomen dat de zuurgraad van de oplossing de belangrijkste is.
In dit onderzoek wordt het effect gemeten van toevoeging van natriumbicarbonaat (buffer) aan plaatselijke verdoving tijdens tandheelkundige ingrepen.
Dit wordt vaak gebruikt in medische toepassingen, maar wordt niet veel gebruikt in de tandheelkundige setting.
Met behulp van deze biochemie en menselijke fysiologie kan men voorspellen wanneer de lidocaïne-injectie wordt gebufferd, een snellere respons bij analgesie en een afname van pijn tijdens toediening.
Ik ga het effect meten met behulp van verschillende meetinstrumenten om te meten of het bufferen van de lokale verdoving de pediatrische tandheelkundige patiënt ten goede komt door de tijd die nodig is voor het analgetische effect te verminderen en de pijn tijdens de toediening te verminderen.
Na verloop van tijd zal ik de Wong-Baker-schaal gebruiken om de pijn te beoordelen.
Deze schaal is een standaardprotocol voor het beoordelen van pijn bij kinderen.
De pediatrische tandheelkundige populatie heeft een afkeer van tandheelkundige procedures vanwege de bijbehorende pijn die bij de meeste procedures wordt veroorzaakt.
Als de tijd die nodig is om de pijnstiller in te werken wordt beperkt en de pijn helemaal wordt verminderd, zal de pediatrische patiënt minder geneigd zijn de behandeling over te slaan, waardoor de gezondheid van het gebit wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado Dental Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige patiënten van Children's Hospital Colorado Dental Clinic
- Aanwezigheid van carieuze melkmolaren die toediening van een verdovingsmiddel noodzakelijk maken
- Geen geschiedenis van posttraumatische stressstoornis of specifieke fobie gerelateerd aan een tandheelkundige setting
- Geen allergische reactie op lidocaïne
- Patiënt tussen de 5 en 12 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor lokale anesthetica of sulfieten
- Geschiedenis van belangrijke medische aandoeningen
- Het nemen van medicijnen die de beoordeling van de anesthesie kunnen beïnvloeden
- Actieve plaatsen van pathologie in gebieden als injectie
- Buiten de leeftijdscategorie van 5 -12.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
|
2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine toegediend met een injectiespuit voorafgaand aan de procedure
|
|
EXPERIMENTEEL: Onset-mengpen van Onpharma
Natriumbicarbonaat 8,4% gemengd met de onset mengpen
|
Natriumbicarbonaat 8,4%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore met behulp van de Wong-Baker-schaal
Tijdsspanne: Tijdens injectie (ongeveer 5 minuten)
|
Door de injectie met lidocaïne/epinefrine te bufferen, zou men een pijnvermindering moeten zien tijdens de toediening van het anestheticum.
|
Tijdens injectie (ongeveer 5 minuten)
|
|
De tijd die nodig is voordat de gebufferde injectie effect heeft, gemeten in minuten.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
minuten voordat het analgetische effect optreedt.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Esker, DMD, Children's Hospital Colorado Dental Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Kashyap VM, Desai R, Reddy PB, Menon S. Effect of alkalinisation of lignocaine for intraoral nerve block on pain during injection, and speed of onset of anaesthesia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;49(8):e72-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.068. Epub 2011 May 18.
- Grassick P. The fear behind the fear: a case study of apparent simple injection phobia. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1990 Dec;21(4):281-7. doi: 10.1016/0005-7916(90)90030-o.
- Arndt KA, Burton C, Noe JM. Minimizing the pain of local anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):676-9. doi: 10.1097/00006534-198311000-00017.
- Meit SS, Yasek V, Shannon CK, Hickman D, Williams D. Techniques for reducing anesthetic injection pain: an interdisciplinary survey of knowledge and application. J Am Dent Assoc. 2004 Sep;135(9):1243-50. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0399.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Malamed SF, Falkel M. Advances in local anesthetics: pH buffering and dissolved CO2. Dent Today. 2012 May;31(5):88-93; quiz 94-5. No abstract available.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 13-0298
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
-
Rawane El DimachkiSorbonne UniversityVoltooidAnalgetische Effecten van MuziekLibanon