- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01883232
Die Wirksamkeit der analgetischen Pufferung mit Natriumbicarbonat für den pädiatrischen Zahnarztpatienten
16. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Als Zahnarzt erweist sich die Verabreichung von Anästhetika an Patienten, insbesondere Kindern, als einer der schwierigsten Teile eines Eingriffs.
Schmerz ist eines der häufigsten Symptome in der Zahnheilkunde und ein ernstes Problem für den Zahnarzt.
Der Schmerz der Injektion des Lokalanästhetikums hat mehrere Ursachen.
Von den vielen Gründen für Schmerzen an der Injektionsstelle wird angenommen, dass der Säuregehalt der Lösung am wichtigsten ist.
In dieser Studie werden die Wirkungen der Zugabe von Natriumbicarbonat (Puffer) zum Lokalanästhetikum während zahnärztlicher Eingriffe gemessen.
Dies wird üblicherweise in medizinischen Anwendungen verwendet, ist jedoch in der zahnärztlichen Umgebung nicht weit verbreitet.
Unter Verwendung dieser Biochemie und menschlichen Physiologie kann man beim Puffern der Lidocain-Injektion eine schnellere Reaktion bei der Analgesie und eine Verringerung der Schmerzen während der Verabreichung vorhersagen.
Ich werde die Wirkung mit mehreren Messgeräten messen, um abzuschätzen, ob die Pufferung des Lokalanästhetikums dem pädiatrischen Zahnpatienten zugute kommt, indem die Zeit, die für die analgetische Wirkung benötigt wird, sowie die Schmerzen während der Verabreichung verringert werden.
Mit der Zeit werde ich die Wong-Baker-Skala verwenden, um den Schmerz zu beurteilen.
Diese Skala ist ein Standardprotokoll zur Beurteilung von Schmerzen in der pädiatrischen Population.
Die pädiatrische Zahnärzteschaft hat Abneigungen gegen zahnärztliche Eingriffe wegen der damit verbundenen Schmerzen, die von den meisten Eingriffen erzeugt werden.
Wenn die Zeit begrenzt wird, die benötigt wird, bis das Analgetikum wirkt, und die Schmerzen insgesamt gelindert werden, ist es weniger wahrscheinlich, dass der pädiatrische Patient die Behandlung auslässt, wodurch die Zahngesundheit verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado Dental Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Patienten der Zahnklinik des Kinderkrankenhauses Colorado
- Vorhandensein kariöser primärer Molaren, die die Verabreichung eines Anästhetikums erfordern
- Keine Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung oder spezifischen Phobie im Zusammenhang mit einer zahnärztlichen Behandlung
- Keine allergische Reaktion auf Lidocain
- Der Patient ist zwischen 5 und 12 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Lokalanästhetika oder Sulfite
- Vorgeschichte bedeutender Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die die anästhetische Beurteilung beeinflussen können
- Aktive pathologische Stellen in Injektionsbereichen
- Außerhalb der Altersspanne von 5-12.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
|
2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, verabreicht mit einer Spritze vor dem Eingriff
|
|
EXPERIMENTAL: Onset Mixing Pen von Onpharma
Natriumbicarbonat 8,4 % mit dem Onset-Mischstift gemischt
|
Natriumbicarbonat 8,4 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzbewertung anhand der Wong-Baker-Skala
Zeitfenster: Während der Injektion (ca. 5 Minuten)
|
Durch die Pufferung der Lidocain-/Epinephrin-Injektion sollte man eine Verringerung der Schmerzen während der Verabreichung des Anästhetikums feststellen.
|
Während der Injektion (ca. 5 Minuten)
|
|
Zeit, die es dauert, bis die gepufferte Injektion wirksam wird, gemessen in Minuten.
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Minuten, bis die analgetische Wirkung eintritt.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Esker, DMD, Children's Hospital Colorado Dental Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Kashyap VM, Desai R, Reddy PB, Menon S. Effect of alkalinisation of lignocaine for intraoral nerve block on pain during injection, and speed of onset of anaesthesia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;49(8):e72-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.068. Epub 2011 May 18.
- Grassick P. The fear behind the fear: a case study of apparent simple injection phobia. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1990 Dec;21(4):281-7. doi: 10.1016/0005-7916(90)90030-o.
- Arndt KA, Burton C, Noe JM. Minimizing the pain of local anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):676-9. doi: 10.1097/00006534-198311000-00017.
- Meit SS, Yasek V, Shannon CK, Hickman D, Williams D. Techniques for reducing anesthetic injection pain: an interdisciplinary survey of knowledge and application. J Am Dent Assoc. 2004 Sep;135(9):1243-50. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0399.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Malamed SF, Falkel M. Advances in local anesthetics: pH buffering and dissolved CO2. Dent Today. 2012 May;31(5):88-93; quiz 94-5. No abstract available.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0298
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Klinische Studien zur 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
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